Patologie del sistema nervoso. Molto comune >= 1/10: cefalea, disturbi del sonno, irrequietezza, nervosismo; comune da >= 1/100 a < 1/10: sete, capogiri, brividi, aumento della sudorazione, vertigini; raro da >= 1/10000 a < 1/1000: disturbi del linguaggio; molto raro < 1/10000: tremore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale,crampi addominali, nausea, tendenza al vomito; comune: diarrea, stipsi; raro: disturbi epatici. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore articolare e muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: debolezza; comune: inappetenza. Patologie dell'occhio. Comune: aumento della lacrimazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dolore toracico. Patologie renali e urinarie. Comune: ritenzione urinaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; molto raro: esantema. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Comune: eiaculazione ritardata, diminuzione della potenza sessuale. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, aumento dell'energia, senso di abbattimento, irritabilita', variabilita'del tono muscolare; raro: depressione, idee suicide, tentato suicidio; molto raro: agitazione, euforia, allucinazione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: porpora trombocitopenica idiopatica.

Per uso come terapia addizionale, come parte di un programma di trattamento completo che includa una consulenza psicologica, per favorire il mantenimento dell'astinenza in pazienti disintossicati con pregressadipendenza da oppiacei e dipendenza da alcool.

Ipersensibilita' al naltrexone cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica grave. Epatite acuta. Pazienti in fase di dipendenza e abuso da oppiacei, poiche' puo' insorgere una sindrome acuta da astinenza. Positivita' al test di screening per gli oppiacei o dopo fallimento del test di provocazione con naloxone.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film dirivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), titaniodiossido (E171).

La terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento di pazienti dipendenti da oppiacei e pazienti dipendentida alcool. L'assunzione di oppiacei ad alto dosaggio, in concomitanzacon il trattamento con naltrexone, puo' causare un'intossicazione da oppiacei potenzialmente letale con insufficienza respiratoria e circolatoria. Se il naltrexone e' somministrato a pazienti dipendenti da oppiacei, puo' insorgere rapidamente una sindrome da astinenza. Il trattamento dei sintomi di astinenza e' sintomatico. Non e' raro che i soggetti che abusano di alcool presentano segni di alterata funzionalita' epatica. Alterazioni dei test di funzionalita' epatica sono stati riferiti in pazienti obesi ed anziani che assumevano naltrexone a dosi elevate: controllare la funzionalita' epatica prima e durante il trattamento. Particolare attenzione si impone nei pazienti con livelli sierici degli enzimi epatici che superano tre volte il valore normale e nei pazienti con insufficienza renale. I pazienti devono essere avvertiti sull'uso concomitante di oppiacei durante il trattamento. Se il pazientenecessita di un trattamento con oppiacei, la dose necessaria puo' essere superiore al normale. In questi casi, la depressione respiratoria e gli effetti circolatori saranno piu' profondi e prolungati. Inoltre,i sintomi connessi con il rilascio di istamina possono manifestarsi con maggiore facilita'. In tali situazioni, il paziente richiede attenzione e cure specifiche. Durante il trattamento con naltrexone, le condizioni dolorose devono essere trattate unicamente con analgesici non oppiacei. I pazienti devono essere avvertiti del fatto che dosi superiori di oppiacei possono provocare, dopo la sospensione del naltrexone, un sovradosaggio acuto da oppiacei, con possibile esito fatale. Dopo il trattamento con naltrexone, i pazienti potrebbero essere piu' sensibili ai medicinali contenenti oppiacei. I pazienti in cui si sospetti l'uso di oppiacei o la dipendenza da oppiacei devono sottoporsi al testdi provocazione con naloxone, salvo che sia possibile verificare che il paziente non assume oppiacei da 7-10 giorni prima dell'inizio del trattamento con naltrexone. Si consiglia la procedura seguente: provocazione per via endovenosa; iniezione endovenosa di 0,2 mg di naloxone; se, dopo 30 secondi, non insorgono reazioni avverse, puo' essere somministrata un'ulteriore iniezione endovenosa di 0,6 mg di naloxone; il paziente deve essere tenuto sotto osservazione continua per 30 minuti al fine di rilevare eventuali segni di sindrome da astinenza. In caso di insorgenza di sintomi di astinenza, la terapia non deve essere intrapresa. Se il risultato del test e' negativo, il trattamento puo' essere iniziato. In caso di dubbio il test di provocazione puo' essere ripetuto con la dose di 1,6 mg. Se, successivamente, non insorgono reazioni, e' possibile somministrare al paziente 25 mg di naltrexone cloridrato. Un test di provocazione con naloxone cloridrato non deve essere eseguito nei pazienti con sintomi di astinenza clinicamente evidenti o in presenza di un esame delle urine positivo per gli oppiacei. Il naltrexone e' estesamente metabolizzato a livello epatico ed escreto in prevalenza con le urine. I test di funzionalita' epatica dovrebbero essere eseguiti sia prima che durante il trattamento. Contiene lattosio.