Per la frequenza degli effetti indesiderati si utilizza la seguente terminologia: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione allergica, (orticaria, rinite, dispnea, edema di Quincke), shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, cefalea; non comune: tremore, sudorazione; raro: convulsioni, tensione. Raramente si sono manifestate convulsioni a seguito di somministrazione di naloxone cloridrato, anche se non si e' potuta accertare una correlazione causale con il farmaco. Nell'uso post-operatorio, il dosaggiosuperiore a quello raccomandato puo' provocare comparsa di tensione. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: aritmia, bradicardia; molto raro: fibrillazione, arresto cardiaco. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipertensione. Si sono manifestate ipotensione, ipertensione e aritmia cardiaca (tra cui tachicardia ventricolare e fibrillazione) con uso post-operatorio di naloxone cloridrato. Effetti avversi cardiovascolari si sono verificati con maggiore frequenza in pazienti post-operatori con malattia cardiovascolare pre-esistente o cheavevano assunto altri farmaci che producono analoghi effetti indesiderati a livello cardiovascolare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: edema polmonare. In caso d'uso postoperatoriodi naloxone cloridrato si e' manifestato anche edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito; non comune: diarrea, secchezza delle fauci. Sono stati riferiti nausea e vomito in pazienti postoperatori che hanno assunto dosi piu' elevate di quelle raccomandate. Non e' tuttavia stata accertata alcuna relazione causale con il farmaco e i sintomi possono essere segnali di un'eccessivarapidita' dell'azione antagonista dell'effetto degli oppiacei. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eritema multiforme. E' stato segnalato un caso di eritema multiforme, scomparso immediatamente dopo la sospensione del naloxone cloridrato. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore postoperatorio; non comune: iperventilazione, irritazione della parete vascolare (dopo somministrazione endovenosa); infiammazione e irritazione locale (dopo somministrazione intramuscolare). Nell'uso post-operatorio, il dosaggio superiore a quello raccomandato puo' provocare la ricomparsa del dolore. Una rapida inversione dell'effetto oppiaceo puo' indurre iperventilazione.

Inversione completa o parziale di depressioni a carico del SNC e in particolare depressioni respiratorie, causate da oppiacei sintetici o naturali; diagnosi di sospetto sovradosaggio acuto da oppiacei o intossicazione; inversione completa o parziale di depressioni respiratorie edepressioni diverse a carico del SNC nel neonato la cui madre ha assunto oppiacei.

Ipersensibilita' al naloxone cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio, acido cloridrico, diluito (per adeguamento del pH).

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno assunto dosi elevate di oppiacei o sono fisicamente dipendenti daoppiacei. In tali pazienti, l'inversione troppo rapida dell'effetto da oppiacei puo' provocare una sindrome da astinenza acuta. Sono stati riportati ipertensione, aritmia cardiaca, edema polmonare e arresto cardiaco. Cio' si applica anche ai neonati di tali pazienti. I pazienti che rispondono in misura soddisfacente al naloxone cloridrato devono essere attentamente monitorati. L'effetto degli oppiacei puo' essere piu' prolungato rispetto a quello del naloxone cloridrato e possono essere necessarie nuove iniezioni. Il naloxone cloridrato non e' efficace contro la depressione centrale causata da agenti non oppiacei. L'inversione della depressione respiratoria indotta da buprenorfina puo' essere incompleta. In tal caso si dovra' ricorrere alla respirazione meccanicamente assistita. A seguito di uso di oppiacei durante un intervento chirurgico, si raccomanda di evitare il dosaggio eccessivo di naloxone cloridrato, poiche' potrebbe causare eccitazione, aumento della pressione sanguigna e inversione clinicamente importante dell'effetto analgesico. Un'inversione degli effetti degli oppiacei raggiunta troppo rapidamente puo' indurre nausea, vomito, sudorazione o tachicardia. E' stato riferito che il naloxone cloridrato induce ipotensione, ipertensione, tachicardia ventricolare, fibrillazione ed edema polmonare. Questi effetti indesiderati sono stati osservati in fase postoperatoria con maggiore frequenza nei pazienti affetti da patologie cardiovascolario che hanno assunto medicinali con analoghi effetti indesiderati a livello cardiovascolare. Sebbene non siano state evidenziate relazioni causali dirette, si raccomanda di usare cautela nella somministrazione del medicinale in pazienti cardiopatici o che assumono farmaci relativamente cardiotossici, che possono causare tachicardia ventricolare, fibrillazione e arresto cardiaco (ad es. cocaina, metanfetamina, antidepressivi ciclici, bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti, digossina). Questo medicinale contiene circa 3,8 mmol (88.5 mg) di sodio per dose massima giornaliera di 10 mg di naloxone cloridrato. Se ne dovra' tenere conto per i pazienti che seguono una dieta a sodio controllato.