Gli effetti indesiderati osservati con naltrexone sono simili sia nella popolazione di alcolisti che in quella di tossicodipendenti. Durante la terapia con naltrexone sono state riportate piu' frequentemente le seguenti reazioni avverse: nervosismo, ansieta', insonnia, mal di testa, irrequietezza, dolori addominali, nausea e/o vomito, artralgia e mialgia, astenia. Depressione, idee suicide e tentativi di suicidio sono stati riportati in pazienti che assumevano il medicinale, placebo ein gruppi di controllo che si sottoponevano a trattamento di dissuefazione. Convenzione frequenze: molto comune (>1/10); comune (>1/100, 1/1000, 1/10000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono dati clinici sull'uso di naltrexone cloridrato in gravidanza. Studi condotti su animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. I dati sono insufficienti per una rilevanza clinica. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. Naltrexone deve essere impiegato durante la gravidanza solo quando, a giudizio del medico curante, i potenziali benefici superino i possibili rischi. L'uso del prodotto in gravidanza da parte di pazienti alcol-dipendenti in trattamento a lungo termine con oppiacei o in trattamento sostitutivo con oppiacei, oppure di pazienti dipendenti da oppioidi, genera un rischio di sindrome acuta diastinenza che puo' avere serie conseguenze per la madre e per il feto. La somministrazione di naltrexone deve essere sospesa nel caso in cui vengano prescritti analgesici oppiacei. Non ci sono dati clinici sull'uso di naltrexone durante l'allattamento. Non e' noto se il naltrexone o il 6-beta-naltrexolo sono escreti nel latte materno. L'allattamento al seno e' pertanto sconsigliato in caso di terapia con naltrexone.

Consente di bloccare gli effetti farmacologici degli oppiacei somministrati per via esogena, favorendo cosi' il mantenimento della non dipendenza dagli oppiacei in individui disintossicati ex-tossicodipendenti. L'impiego del prodotto e' pure indicato nel programma di trattamentoglobale per la dipendenza da alcol al fine di ridurre il rischio di recidiva, di favorire l'astinenza e di ridurre il bisogno di assumere bevande alcoliche.

Pazienti che hanno dimostrato ipersensibilita' al naltrexone cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con epatite acuta, insufficienza epatica o cirrosi epatica scompensata. Pazienti dipendentida oppioidi in quanto potrebbe scatenarsi una crisi di astinenza. Pazienti che risultino positivi agli oppioidi o che sono risultati positivi al test di provocazione con naloxone. Pazienti con grave insufficienza renale. Pazienti in eta' pediatrica. Il farmaco e' generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. Non deve essere impiegato congiuntamente ad altre terapie farmacologiche contenenti oppioidi.

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, silicecolloidale, magnesio stearato. Costituenti del rivestimento: opadry giallo chiaro.

La terapia deve essere iniziata e continuata sotto la supervisione diuno specialista nel trattamento della dipendenza da oppioidi o da alcool, in accordo con le linee guida nazionali in materia. Dato che il medicinale viene prevalentemente metabolizzato a livello epatico ed escreto per la maggior parte con le urine, occorre una particolare cautela nella somministrazione a pazienti con alterazioni della funzionalita' epatica o renale. Test di funzionalita' epatica devono essere condotti sia prima che durante il trattamento. I soggetti dipendenti da oppioidi possono non infrequentemente presentare un'alterata funzionalita'epatica, riscontrabile anche nei soggetti alcool-dipendenti. Alterazioni nei test di funzionalita' epatica sono state segnalate in pazientiobesi di eta' avanzata che assumevano naltrexone a dosi piu' elevate di quelle raccomandate (fino a 300 mg/die) nel trattamento dell'alcolismo. Esami che accertino la funzionalita' epatica devono essere condotti sia prima che, periodicamente, durante la terapia. Il farmaco puo' provocare una crisi di astinenza in pazienti dipendenti da oppioidi; segni e sintomi di tale crisi possono manifestarsi entro 5 minuti e durare fino a 48 ore. In questo caso occorre instaurare un trattamento sintomatico, che puo' prevedere la somministrazione di un oppioide. Si raccomanda un test con naloxone per verificare l'eventuale uso di oppioidi: una sindrome di astinenza scatenata da naloxone cloridrato e' di minore durata rispetto a quella provocata dal medicinale. Il test con naloxone non deve essere fatto ai pazienti con evidenti sintomi di astinenza, ne' ai pazienti le cui urine sono risultate con valori clinicamente significativi positive agli oppioidi. I tentativi di contrastareil blocco causato dal medicinale con alte dosi di oppioide possono causare un'intossicazione acuta da oppioidi, tale da mettere il pazientein pericolo di vita, al momento che il farmaco cessa il suo effetto. L'assunzione di alte dosi di oppioidi, associata a un trattamento con questo prodotto, puo' causare un avvelenamento acuto da oppioidi che comporta un'insufficienza respiratoria e circolatoria tale da mettere arepentaglio la vita. Nelle situazioni di emergenza in cui occorre somministrare un farmaco analgesico oppioide ad un paziente che assume questo medicinale, la dose di oppioide necessaria per avere lo stesso effetto terapeutico puo' risultare maggiore del normale. La depressione respiratoria puo' risultare piu' profonda e piu' prolungata e possono anche verificarsi effetti non mediati dai recettori (es. edema facciale, prurito, eritema generalizzato, diaforesi, ed altri sintomi della pelle e delle mucose presumibilmente dovuti ad un rilascio di istamina). In tale circostanza, il paziente deve essere attentamente monitoratoda personale qualificato in ambiente ospedaliero. E' noto che in pazienti tossicodipendenti, indipendentemente da un concomitante stato depressivo, e' aumentato il rischio di suicidio. Tale rischio non viene diminuito dal trattamento. Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.