Sono di seguito riportate le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze si basano su dati postmarketing e sull'esperienza complessiva con il prodotto (per esempio letteratura). Gli eventi avversi sono classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100,= 1/1000, =1/10000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOQualsiasi trattamento con il medicinale per l'induzione dell'aborto deve concludersi con l'interruzione della gravidanza, in quanto non e' possibile escludere danni a carico del feto. Anche dopo un aborto apparentemente completo deve essere sempre effettuato un raschiamento. Negli studi sul potenziale embriotossico condotti nell'animale, sono stati osservati effetti teratogeni ed embrioletali a dosi tossiche per la madre. Pertanto, una volta eseguito il trattamento con il medicinale, ci si deve accertare che la gravidanza sia stata interrotta. Poiche' l'incidenza di mortalita' perinatale e' aumentata dopo somministrazionedel medicinale, il medicinale non deve essere impiegato per l'induzione del parto con feto vivo. Non e' noto se il sulprostone sia escreto nel latte materno.

Induzione dell'aborto (indicazioni materne o fetali). Induzione del parto in caso di morte intrauterina del feto. Trattamento dell'emorragia post-partum da atonia uterina (PPH).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Asma bronchiale, bronchite spastica, insufficienza cardiaca preesistente (anche senza segni di scompenso), vasculopatie nell'anamnesi (soprattutto coronariche), grave ipertensione, gravi turbe della funzionalita' epatica o renale, diabete mellito scompensato, affezioni cerebrali convulsivanti, glaucoma, tireotossicosi, infezioni ginecologiche acute, colite ulcerosa, ulcera gastrica in fase acuta, anemia drepanocitica, talassemia, malattie gravi in genere, interventi chirurgici pregressi all'utero. E' controindicata l'induzione del parto in presenza di feto vitale in quanto con l'uso di una prostaglandina sintetica come il sulprostone non e' possibile escludere effetti avversi a carico del feto.

Povidone (PVP, K <18), trometamolo cloridrato.

Qualsiasi trattamento con il prodotto per l'induzione dell'aborto deve concludersi con l'interruzione della gravidanza, in quanto non e' possibile escludere danni a carico del feto. Anche dopo un aborto apparentemente completo deve essere sempre effettuato un raschiamento. Deve essere evitata un'accidentale somministrazione intraarteriosa, in quanto sussiste il rischio di un'arterite locale con conseguente necrosi. Non somministrare in bolo (l'improvviso aumento dei livelli plasmaticipuo' comportare crisi ipertensive polmonari). Il medicinale non deve essere somministrato per iniezione intracervicale/intramiometriale. A seconda della situazione locale, l'iniezione intracervicale/intramiometriale potrebbe dar luogo a un indesiderato rapido aumento dei livelliplasmatici di sulprostone oppure ad un suo accumulo, con la possibilita' di un'azione protratta del farmaco, che, soprattutto in associazione con il trattamento infusionale, potrebbe indurre reazioni avverse. Si deve usare particolare cautela in presenza di malattie cardiovascolari o di fattori di rischio cardiovascolare (consumo di tabacco, iperlipidemia, diabete con vasculopatie). Nella valutazione dei fattori di rischio si deve tenere conto anche dell'eta' della paziente. Puo' verificarsi ischemia miocardica, probabilmente secondaria allo spasmo coronarico associato all'uso del medicinale. Tali reazioni possono portarea infarto del miocardio, aritmia cardiaca pericolosa per la sopravvivenza, shock ed arresto cardiaco, con possibile esito fatale. In persone predisposte puo' verificarsi broncospasmo. Poiche' il prodotto, comele prostaglandine naturali, puo' provocare ipertensione polmonare (digravita' variabile fino all'edema polmonare) e dispnea, il suo uso richiede un frequente controllo della funzionalita' respiratoria e dei parametri cardiocircolatori (poiche' possono verificarsi episodi di bradicardia e/o ipotensione arteriosa). In caso di spiccata riduzione della frequenza cardiaca e' opportuno istituire un trattamento con betamimetici. In presenza di ipotensione (senza diminuzione della volemia) si puo' ricorrere all'impiego dell'adrenalina. Una riduzione della volemia deve essere compensata al piu' presto. Come conseguenza degli effetti reversibili sulla funzionalita' renale, possono manifestarsi transitori squilibri idroelettrolitici (disturbi dell'escrezione degli elettroliti). La sensibilita' del miometrio alle prostaglandine aumenta con l'avanzare della gravidanza. E' stata osservata rottura dell'utero.