L'effetto indesiderato piu' comunemente riportato negli studi clinicie' il sanguinamento irregolare. Una certa irregolarita' del sanguinamento e' stata riportata in una percentuale fino al 50% delle donne chefanno uso di desogestrel. Poiche' desogestrel, diversamente dagli altri contraccettivi a base di solo progestinico, provoca un'inibizione dell'ovulazione prossima al 100%, il sanguinamento irregolare e' un fenomeno piu' comune rispetto ad altre pillole a base di solo progestinico. Nel 20-30% delle donne il sanguinamento puo' diventare piu' frequente, mentre in un altro 20% puo' risultare meno frequente o del tutto assente. Anche la durata del sanguinamento vaginale puo' essere piu' lunga. Dopo un paio di mesi di trattamento, i sanguinamenti tendono ad essere meno frequenti. Una corretta informazione, alcune raccomandazioni ed un diario dei sanguinamenti possono migliorare l'accettabilita' dell'evento da parte della donna. Gli altri effetti indesiderati piu' comunemente riportati negli studi clinici con desogestrel (> 2,5%) sonostati acne, modificazioni dell'umore, dolore mammario, nausea ed aumento del peso corporeo. Gli effetti indesiderati riportati nella tabella seguente sono stati giudicati dagli sperimentatori come aventi una certa, probabile o possibile correlazione con il trattamento. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e =1/1.000 e 1/10,000 e GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOIl farmaco e' controindicato durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare la mascolinizzazione dei feti femmina. Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato ne' un rischio aumentato di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che, prima della gravidanza, avevano assunto contraccettivi orali combinati ne' un effetto teratogeno qualora il contraccettivo orale combinato fosse stato inavvertitamente preso all'inizio della gravidanza. Anche i dati di farmacovigilanza raccolti per diversi contraccettivi orali combinati a base di desogestrelnon indicano un rischio aumentato. Il farmaco non influenza la produzione o la qualita' (concentrazione di proteine, lattosio o grassi) dellatte materno. Tuttavia, piccole quantita' di etonogestrel vengono escrete nel latte materno. Di conseguenza, possono essere ingeriti dal bambino 0,01-0,05 mcg di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno(sulla base di una presunta ingestione di latte di 150 ml/kg/die). Sono disponibili limitati dati di follow-up a lungo termine sui bambini le cui madri hanno cominciato ad utilizzare desogestrel dalla quarta all'ottava settimana post-partum. Questi bambini sono stati allattati al seno per 7 mesi e seguiti fino all'eta' di 1,5 anni (n=32) o fino all'eta' di 2,5 anni (n=14). La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha indicato alcuna differenza rispetto ai neonati allattati al seno le cui madri hanno utilizzato uno IUD con rame. Sulla base dei dati disponibili, il medicinale puo' essere utilizzato durante l'allattamento. Lo sviluppo e la crescita del neonato allattato al seno la cui madre utilizza il farmaco devono comunque essere controllati attentamente.

Contraccezione orale.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza accertata o presunta; disturbi tromboembolici venosi inatto; grave malattia epatica in atto o pregressa, fino a che i valoridi funzionalita' epatica non sono tornati nella norma; patologie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali; sanguinamento vaginale non diagnosticato.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido di mais; povidone;acido stearico; all-rac-alfa-tocoferolo; silice colloidale anidra. Film di rivestimento: ipromellosa; macrogol 400; talco; titanio diossido.

Se fosse presente uno qualsiasi dei fattori di rischio/delle condizioni di seguito indicati, i benefici dell'impiego del progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare il medicinale. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni, bisogna decidere se l'uso del farmaco debba essere interrotto. Carcinoma mammario: il rischio di carcinoma mammario aumenta in genere con l'avanzare dell'eta'. Durante l'uso di contraccettivi orali combinati (COC) il rischio di avere una diagnosi di cancro al seno e' leggermente aumentato. Questo rischio aumentato scompare gradualmente nei 10 anni successivi all'interruzione dell'assunzione del contraccettivo orale combinato e non dipende dalla durata di impiego, ma dall'eta' della donna durante l'assunzione del contraccettivo orale combinato. Il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati (fino a 10 anni dopo lasospensione del trattamento) rispetto alle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi nello stesso periodo di tempo e' stato calcolato nei rispettivi gruppi di eta'. Il rischio nelle donne che usano contraccettivi a base di solo progestinico, come il farmaco, e' verosimilmente simile a quello associato all'assunzione dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per i contraccettivi a base di solo progestinico le prove sono meno evidenti. L'aumento di rischio associato ai contraccettivi orali combinati e' basso rispetto al rischio di avere una diagnosi di cancro al seno nel corso della vita. I casi di cancro al seno diagnosticati nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati tendono ad essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi orali combinati. L'aumento di rischio nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati puo' essere dovuto ad una diagnosi piu' precoce, agli effetti biologici della pillola o ad una combinazione di entrambi i fattori. Disturbi epatici: poiche' non puo' essere escluso un effetto biologico deiprogestinici sul cancro al fegato, nelle donne con cancro al fegato deve essere effettuata una valutazione individuale del rapporto benefici/rischi. Nel caso si verifichino disturbi acuti o cronici della funzionalita' epatica, consigliare alla donna di rivolgersi a uno specialista per un esame medico e una consulenza. Trombosi: studi epidemiologici hanno evidenziato l'associazione tra l'impiego di contraccettivi orali combinati ed una aumentata incidenza di tromboembolia venosa (TEV, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Benche' per il desogestrel usato come contraccettivo in assenza di componente estrogenica larilevanza clinica di questa evidenza sia sconosciuta, e' necessario interrompere il trattamento con il medicinale in caso di trombosi. Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con il prodotto anche in caso di immobilizzazione protratta conseguente ad intervento chirurgico o malattia. Le donne con anamnesi di disturbi tromboembolici devono essere informate della possibilita' di ricomparsa della malattia. Pazienti diabetici: benche' i progestinici possano avere effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza alglucosio, non vi e' prova della necessita' di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano una pillola a base di solo progestinico. Tuttavia le pazienti diabetiche devono essere attentamente controllate durante i primi mesi di impiego. Pazienti ipertesi: se durante l'uso del medicinale si sviluppa ipertensione sostenuta o se un aumento significativo della pressione arteriosa non risponde in modoadeguato alla terapia antipertensiva, deve essere presa in considerazione la sospensione del farmaco. Il trattamento con il farmaco provocala riduzione dei livelli sierici di estradiolo sino a valori corrispondenti alla fase follicolare iniziale. Non e' ancora noto se questa riduzione possieda un effetto clinicamente rilevante sulla densita' minerale ossea. Con le pillole tradizionali a base di solo progestinico laprotezione da gravidanze ectopiche non e' altrettanto buona come quella ottenuta con i contraccettivi orali combinati. Cio' e' stato associato alla frequente comparsa di ovulazione durante l'impiego delle pillole a base di solo progestinico. Nonostante il fatto che il medicinaleinibisca regolarmente l'ovulazione, qualora la donna presenti amenorrea o dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere conto dell'eventualita' di una gravidanza ectopica. Occasionalmente puo'comparire cloasma, soprattutto nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Durante l'assunzione del prodotto le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione ai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette. Le condizioni seguenti sono state riportate sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di steroidi sessuali, ma non nee' stata stabilita un'associazione con l'uso di progestinici: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome uremico-emolitica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita dell'udito da otosclerosi; angioedema (ereditario). Le pazienti affette da rare malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Maturazione dei follicoli: durante l'uso di contraccettivi ormonali a basso dosaggiosi verifica lo sviluppo follicolare. I follicoli possono talvolta raggiungere dimensioni superiori alle loro dimensioni normali durante il ciclo mestruale. Generalmente i follicoli ingrossati (cisti funzionali) scompaiono spontaneamente. Spesso sono asintomatici, ma in alcuni casi puo' insorgere un lieve dolore addominale. L'intervento chirurgico e' necessario raramente.