Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate (>1/10) sono sanguinamenti irregolari, nausea, aumento di peso, tensione mammaria e cefalea.Queste reazioni avverse compaiono di solito all'inizio della terapia e sono transitorie. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, nervosismo; Molto rari: corea. >>Patologie dell'occhio. Comuni: irritazione oculare quando si usano lenti a contatto, disturbi visivi. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: otosclerosi. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, dolore addominale; Non comuni: vomito. Rari: colelitiasi; Molto rari: pancreatite. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: acne; Non comuni: rash; Rari: cloasma, eritema nodoso; Molto rari: eritema multiforme. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: iperlipidemia. >>Patologie vascolari. Comuni: emicrania; Non comuni: ipertensione. Rari: tromboembolia venosa, disturbi tromboembolici arteriosi. >>Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: aumento di peso, ritenzione idrica. >>Disturbi del sistema immunitario. Rari: lupus eritematoso; reazioni da ipersensibilita'. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: mestruazioni irregolari, amenorrea, ipermenorrea, tensione al seno, vaginite; Rari: alterazioni della secrezione vaginale. >>Disturbi psichiatrici. Comuni: alterazioni della libido, depressione, irritabilita'. Tromboembolia venosa, cioe' trombosi venosa profonda delle gambe o della regione pelvica ed embolia polmonare Disturbi tromboembolici arteriosi Malattie epatiche (es.tumori epatici) Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma. La frequenza di diagnosi di carcinoma della mammella e' leggermente aumentata tra le donne che usano COC. Poiche' il carcinoma della mammella e' raro tra le donne sotto i 40 anni, il numero di casi aggiuntivi e' piccolo rispetto al rischio globale di carcinoma della mammella.

Contraccezione orale.

I contraccettivi orali combinati non devono essere usati in presenza delle condizioni seguenti. Se una di tali condizioni dovesse presentarsi per la prima volta durante l'uso di un COC, l'assunzione deve essere sospesa immediatamente. Tromboembolia venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) con o senza fattori di rischio. Tromboembolia arteriosa in atto o pregressa (infarto del miocardio, disturbi cerebrovascolare) o condizioni prodromiche (angina pectoris e attacco ischemico transitorio). Predisposizione ereditaria o acquisita per la trombosi venosa o arteriosa, come carenza di antitrombina,carenza di proteina C, carenza di proteina S, resistenza alla proteina C attivata, anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante), iperomocisteinemia. Fattori di rischio considerevoli o multipli per la trombosi venosa o arteriosa. Ipertensione grave. Diabete complicato con micro- o macroangiopatia. Dislipoproteinemia grave. Tumori maligni influenzati dagli ormoni sessuali, noti o sospetti (ad es. degli organi genitali o del seno). Malattia epatica grave, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati nella norma. Tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni. Emorragia vaginale di natura non accertata. Emicrania con sintomi neurologici focali. Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualunque degli eccipienti. Pancreatite anche pregressa, se associata a grave dislipidoproteinemia. Insufficienza renale. Allattamento.

>>Nucleo della compressa: magnesio stearato, povidone K-25, amido di mais, lattosio monoidrato. >>Rivestimento della compressa: povidone K-90, macrogol 6000, talco, calcio carbonato, saccarosio, cera di lignite.

Esame e valutazione prima di iniziare la somministrazione dei contraccettivi orali combinati (COC). Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di un COC va effettuata una completa anamnesi medica e deve essere esclusa una gravidanza. Se compare uno dei seguenti fattori di rischio a livello individuale, i benefici della COC devono essere pesati contro i possibili rischi in ogni singolo caso e discussi con la donna prima di iniziare la COC. Disturbi della circolazione: l'uso di qualsiasi COC comporta un aumento del rischio di TEV rispetto al non uso. L'aumento del rischio di TEV e' piu' elevato durante il primoanno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un COC per la prima volta. Il rischio della comparsa di TEV aumenta con: aumento dell'eta'; anamnesi familiare positiva; obesita'; immobilizzazione prolungata, interventi di chirurgia maggiore, interventi chirurgici alle gambe o trauma grave. In queste circostanze e' raccomandabile sospendere l'assunzione del contraccettivo orale combinato e riprenderla non primache siano trascorse 2 settimane dalla rimobilizzazione completa. L'uso di COC in generale e' stato associato a un rischio aumentato di infarto del miocardio o di ictus, un rischio che e' fortemente influenzatodalla presenza di altri fattori di rischio. Questi eventi compaiono raramente. Il rischio della comparsa di tromboembolia arteriosa aumentacon: aumento dell'eta'; fumo; dislipidoproteinemia; obesita'; ipertensione; disturbi valvolari; fibrillazione atriale; anamnesi familiare positiva. Se vi e' il sospetto di una predisposizione ereditaria, si deve suggerire alla donna di consultare lo specialista prima di decideredi usare qualunque contraccettivo ormonale. I sintomi della trombosi venosa o arteriosa possono includere: dolore e/o gonfiore unilaterale alle gambe; dolore al torace improvviso grave, che si irradia o no al braccio sinistro; difficolta' di respiro improvvisa; comparsa di tosseimprovvisa; cefalea insolita, grave e prolungata; perdita improvvisa della visione totale o parziale; diplopia; difficolta' di linguaggio oafasia; vertigini; collasso con o senza convulsioni focali; debolezzao insensibilita' marcata che colpisce improvvisamente un lato o una parte del corpo; disturbi motori; dolore addominale acuto Deve essere preso in considerazione il rischio aumentato di tromboembolia venosa durante il periodo puerperale. Altre condizioni mediche che sono state associate ai disturbi circolatori comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie infiammatorie croniche dell'intestino e anemia falciforme. Un aumento della frequenza o della gravita' della emicrania durante l'uso deve suggerire di considerare la sospensione immediata. Fattori biochimici che indicano l'ereditarieta' o la predisposizione acquisita per la trombosi venosa oarteriosa, comprendono: resistenza alla Proteina C attivata, mutazione del Fattore V di Leiden, iperomocisteinemia, carenza di antitrombinaIII, carenza di Proteina C, della carenza di Proteina S, anticorpi antifosfolipidi. Tumori. Carcinoma della cervice: e' stato segnalato un rischio aumentato di cancro della cervice; tuttavia non e' ancora chiaro in quale misura questo sia influenzato dall'impatto del comportamento sessuale e di altri fattori quali il papilloma virus umano (HPV). Carcinoma della mammella: una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano correntemente COC hanno un rischio relativo lievemente aumentato di avere un cancro diagnosticato dellamammella. L'aumento di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10anni successivi all'interruzione del trattamento. Dal momento che nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro della mammella e' un eventoraro, il numero di casi in piu' di cancro alla mammella diagnosticatinelle donne che assumono o hanno assunto di recente un COC e' basso rispetto al rischio di cancro della mammella che si corre durante l'intera vita di una donna. Tumori epatici: nelle donne che assumono COC sono stati segnalati tumori epatici benigni e maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo lapaziente in pericolo per la vita. Se una donna che assume un COC dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nella diagnosi deve essere presa in considerazione la possibilita' che si tratti di un tumore epatico. Altre condizioni: le donne con ipertrigliceridemia o con anamnesi familiare di ipertrigliceridemia, possono presentare un rischio aumentato di pancreatite se assumono un COC. In caso di compromissione acuta o cronica della funzionalita' epatica, l'uso deve essere sospeso fino a quando i valori di funzionalita' epatica sono tornati normali. Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di COCe' stata segnalata comparsa o peggioramento delle condizioni di seguito elencate; tuttavia l'evidenza di una relazione e' inconclusiva: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria,lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, perdita dell'udito da otosclerosi. In donne con angioedema ereditario, i medicinali contenenti estrogeni possonoindurre o peggiorare i sintomi dell'angioedema. I COC possono influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio. Contiene lattosio e saccarosio. Durante l'uso di COC sono stati segnalati casi di peggioramento della depressione endogena, dell'epilessia, del Morbo di Crohn e della colite ulcerativa. Puo' comparire cloasma, soprattutto nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico; le pazienti con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alleradiazioni ultraviolette durante l'uso di COC. Alcune utilizzatrici possono presentare amenorrea o oligomenorrea dopo la sospensione della contraccezione orale, soprattutto se tali condizioni erano preesistenti. Riduzione dell'efficacia: puo' diminuire in caso si dimentichi di assumere le compresse, in caso di diarrea grave o vomito o di assunzione contemporanea di altri medicinali. Ridotto controllo del ciclo: durante l'assunzione di qualunque contraccettivo orale combinato possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari, soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento di circa 3 cicli di trattamento.