I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva costituita da una combinazione di farmaci, incluso l'acido micofenolico, sono maggiormente a rischio di sviluppare linfomi o altri tumori maligni, soprattutto della pelle. Una malattia linfoproliferativa o un linfoma si e' sviluppato in 2 pazienti de-novo ed in 2 pazienti in fase di mantenimento che hanno assunto il farmaco per un anno. Nello 0,9% dei pazienti de-novo e nell'1,8% dei pazienti in fase di mantenimento che hanno assunto il medicinale per un anno, si e' osservato un carcinoma cutaneo nonmelanoma; altri tipi di neoplasia sono stati osservati nello 0,5% deipazienti de-novo e nello 0,6% dei pazienti in fase di mantenimento. Infezioni opportunistiche: il rischio di infezioni opportunistiche aumenta in tutti i pazienti sottoposti a trapianto, il rischio aumenta conil carico immunosoppressivo totale. Le infezioni opportunistiche piu'comuni nei pazienti con trapianto renale de-novo trattati con il medicinale in associazione con altri immunosoppressori, sono state il CMV (citomegalovirus), la candidasi e l'herpes simplex. In generale, i pazienti anziani possono essere soggetti ad un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse a causa dell'immunosoppressione. Frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>1/100, 1/1000, 1/10.000, < 1/1000); molto raro (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon iniziare la terapia prima di aver effettuato un test di gravidanza, che deve risultare negativo. Si deve adottare un efficace metodo contraccettivo prima di iniziare la terapia con il medicinale, durante la terapia e per 6 settimane dopo la sua sospensione. Le pazienti devono essere istruite sulla necessita' di consultare subito il proprio medico in caso di gravidanza. L'uso non e' raccomandato in gravidanza e deve essere riservato ai casi per i quali non e' disponibile un trattamento alternativo. Ci sono dati limitati sull'uso in donne in gravidanza. Comunque, in bambini di pazienti esposte a micofenolato in combinazione con altri immunosoppressori durante la gravidanza sono state riportate malformazioni congenite comprendenti malformazioni dell'orecchio, quali formazione anomala o assente dell'orecchio esterno/medio. Sonostati riportati casi di aborto spontaneo in pazienti esposte a preparati contenenti acido micofenolico. Studi negli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Nel ratto l'acido micofenolico e' escreto nel latte materno. Non e' noto se venga escreto anche nel latte umano, ma poiche' l'acido micofenolico potrebbe potenzialmente causare gravi reazioni avverse nel lattante, la somministrazione e' controindicata durante l'allattamento al seno.

Indicato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi per la profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti che ricevono un trapianto allogenico di rene.

Ipersensibilita' al micofenolato sodico, all'acido micofenolico, al micofenolato mofetile o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale e' controindicato nelle donne che allattano.

Nucleo: amido di mais, povidone (K 30), crospovidone, lattosio anidro, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa ftalato, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva basata su una combinazione di farmaci, comprendente il medicinale, hanno un rischio aumentato di sviluppare linfomi o altri tumori maligni, soprattutto della pelle. Il rischio sembra essere correlato all'intensita' e alla durata del trattamento immunosoppressivo piuttosto che all'uso di uno specifico prodotto. Come avvertenza di carattere generale, allo scopo di ridurre il rischio di tumore della pelle, e' necessario limitare l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV mediante l'uso di indumenti protettivi e di creme solari con un elevato fattore di protezione. I pazienti trattati con il prodotto devono essere istruiti in merito alla necessita' di riferire immediatamente qualsiasi segno di infezione o lapresenza di ematomi imprevisti, sanguinamento o qualsiasi altra manifestazione di depressione midollare. I pazienti trattati con immunosoppressori, incluso il medicinale, sono a maggior rischio di infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi), di infezioni fatali e sepsi. Tra le infezioni opportunistiche sono comprese la nefropatia associata al virus BK e la leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML) associata al virus JC. Queste infezioni sono spesso dovute ad un'elevato carico immunodepressivo totale e possono portare a condizioni gravi o fatali che i medici devono prendere in considerazione durante la diagnosi differenziale in pazienti immunodepressi con funzione renale in peggioramento o con sintomi neurologici. In pazienti trattati con derivati dell'acido micofenolico (che includono micofenolato mofetile e micofenolato sodico) in associazione con altri farmaci immunosopressivi sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). Il meccanismo con cui i derivati dell'acido micofenolico hanno indotto la PRCA non e' noto. La PRCA puo' risolversi con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia. Le modifiche al trattamento con il medicinale nei pazienti trapiantati devono essere effettuate esclusivamente sotto un'appropriata supervisione clinica al fine di minimizzare il rischio di rigetto. I pazienti trattati con il farmaco devono essere controllati per la comparsa di disturbi ematici (es.: neutropenia o anemia), che puo' essere collegata allo stesso acido micofenolico, ai farmaci concomitanti, ad infezioni virali o a combinazioni di queste cause. I pazienti trattati con il prodotto devono pertanto effettuare un esame emocromocitometrico completo ogni settimana durante il primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e terzo mese e poi mensilmente fino al termine del primo anno di terapia. In caso di disturbi ematici (es.: neutropenia con conta assoluta dei neutrofili <1,5 x 10^3/mcl o anemia) puo' essere opportuno interrompere o sospendere il trattamento con il farmaco. I pazienti devono essere informati che, durante il trattamento con acido micofenolico, le vaccinazioni possono essere meno efficaci, mentre devono essere evitate le vaccinazioni con vaccini vivi attenuati. La vaccinazione antinfluenzale puo' comunque essere utile; i medici devono fare riferimento alle linee guida nazionali per la vaccinazione antiinfluenzale. Poiche' i derivati dell'acido micofenolico sono stati associati ad una aumentata incidenza di eventi avversi a carico del sistema digestivo, compresi casi non frequenti di ulcera del tratto gastrointestinale, di emorragia e di perforazione, il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie gravi in fase attiva del sistema digestivo. Si raccomanda di non somministrare contemporaneamente ad azatioprina in quanto non e' stata studiata la somministrazione contemporanea di questi farmaci. A causa del diverso profilo farmacocinetico, l'acido micofenolico (come sale sodico) ed il micofenolato mofetile non devono essere scambiati tra di loro o sostituiti in modo indiscriminato. Il farmaco e' stato somministrato in combinazione con ciclosporina e corticosteroidi. L'esperienza di somministrazione del farmaco con terapie di induzione come la globulina antilinfocitaria o basiliximab e' limitata. L'efficacia e la sicurezza del medicinale in associazione ad altri agenti immunosoppressori (per esempio il tacrolimus) non sono state studiate. Contiene lattosio. La somministrazione in concomitanza a farmaci che interferiscono con la circolazione enteroepatica, come ad esempio la colestiramina ed il carbone attivo, puo' risultare in una esposizione sistemica al MPA al di sotto dei livelli terapeutici e conseguentemente in una minore efficacia. Il medicinale e' un inibitore dell'enzima inosina monofosfato deidrogenasi (IMPDH). Perquesta ragione non deve essere utilizzato in pazienti affetti da rarepatologie ereditarie che comportano un deficit dell'enzima ipoxantina-guanina-fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch- Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller. La terapia non deve essere iniziata prima dell'ottenimento di un test di gravidanza negativo. Prima di iniziare la terapia con il farmaco, durante la terapia e per le sei settimane successive all'interruzione, deve essere utilizzato un efficace metodo di contraccezione.