>>Neoplasie. I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva costituita da una combinazione di farmaci, incluso l'acido micofenolico,sono maggiormente a rischio di sviluppare linfomi o altri tumori maligni, soprattutto della pelle. >>Infezioni opportunistiche: in tutti i pazienti sottoposti a trapianto, il rischio aumenta con il carico immunosoppressivo totale; tra le piu' comuni il CMV (citomegalovirus), la candidasi e l'herpes simplex. >>Pazienti anziani: possono essere soggetti ad un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse a causa dell'immunosoppressione. >>Altre reazioni avverse al farmaco, elencate secondo le categorie seguenti. Molto comune (>=1/10) Comune (>=1/100, = 1/1000, =1/10.000, < 1/1000) Molto raro (>Inoltre. Apparato gastrointestinale: colite, gastrite da CMV, perforazione intestinale, ulcera gastrica, ulcera duodenale. Disordini correlati all'immunosoppressione: infezioni gravi, potenzialmente fatali, comprese meningite, endocardite infettiva, tubercolosi e infezioni da micobatteri atipici. Casi di nefropatia associata al virus BK cosi' come casi di leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML) associata al virus JC. Ematologia: neutropenia, pancitopenia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO>>Non iniziare la terapia prima di aver effettuato un test di gravidanza, che deve risultare negativo. Si deve adottare un efficace metodo contraccettivo prima di iniziare la terapia, durante la terapia e per 6 settimane dopo la sua sospensione. L'uso non e' raccomandato in gravidanza e deve essere riservato ai casi per i quali non e' disponibile un trattamento alternativo. In bambini di pazienti esposte a micofenolato in combinazione con altri immunosoppressori durante la gravidanza sono state riportate malformazioni congenite comprendenti malformazioni dell'orecchio, quali formazione anomala o assente dell'orecchio esterno/medio. >>Allattamento. Non e' noto se il farmaco venga escreto nellatte umano, ma poiche' l'acido micofenolico potrebbe potenzialmente causare gravi reazioni avverse nel lattante, la somministrazione e' controindicata durante l'allattamento al seno.

Indicato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi per la profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti che ricevono un trapianto allogenico di rene.

Ipersensibilita' al micofenolato sodico, all'acido micofenolico, al micofenolato mofetile o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo: amido di mais, povidone (K 30), crospovidone, lattosio anidro, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa ftalato, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), Ossido di ferro rosso (E172).

>>Rischio aumentato di sviluppare linfomi o altri tumori maligni, soprattutto della pelle. Il rischio sembra essere correlato all'intensita' e alla durata del trattamento immunosoppressivo piuttosto che all'uso di uno specifico prodotto. Come avvertenza di carattere generale, allo scopo di ridurre il rischio di tumore della pelle, e' necessario limitare l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV mediante l'uso di indumenti protettivi e di creme solari con un elevato fattore di protezione. Riferire immediatamente qualsiasi segno di infezione o la presenza di ematomi imprevisti, sanguinamento o qualsiasi altra manifestazione di depressione midollare. >>Rischio di infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi), di infezioni fatali e sepsi. Tra le infezioni opportunistiche sono comprese la nefropatia associata al virus BK e la leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML) associata al virus JC. Queste infezioni sono spesso dovute ad un'elevato carico immunodepressivo totale e possono portare a condizioni gravio fatali che i medici devono prendere in considerazione durante la diagnosi differenziale in pazienti immunodepressi con funzione renale inpeggioramento o con sintomi neurologici. >>Comparsa di neutropenia, che puo' essere collegata allo stesso acido micofenolico, ai farmaci concomitanti, ad infezioni virali o a combinazioni di queste cause. I pazienti devono pertanto effettuare un esame emocromocitometrico completo ogni settimana durante il primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e terzo mese e poi mensilmente fino al termine del primo anno di terapia. In caso di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1,5 x 10^3/mcl) puo' essere opportuno interrompere o sospendereil trattamento. >>I pazienti devono essere informati che, durante il trattamento con acido micofenolico, le vaccinazioni possono essere meno efficaci, mentre devono essere evitate le vaccinazioni con vaccini vivi attenuati. La vaccinazione antinfluenzale puo' comunque essere utile; i medici devono fare riferimento alle linee guida nazionali per lavaccinazione antiinfluenzale. >>Poiche' i derivati dell'acido micofenolico sono stati associati ad una aumentata incidenza di eventi avversi a carico del sistema digestivo, compresi casi non frequenti di ulcera del tratto gastrointestinale, di emorragia e di perforazione, l'acido micofenolico deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie gravi in fase attiva del sistema digestivo. >>Si raccomanda dinon somministrare contemporaneamente ad azatioprina in quanto non e' stata studiata la somministrazione contemporanea di questi farmaci. >>A causa del diverso profilo farmacocinetico, l'acido micofenolico (come sale sodico) ed il micofenolato mofetile non devono essere scambiatitra di loro o sostituiti in modo indiscriminato. Il farmaco e' stato somministrato in combinazione con ciclosporina e corticosteroidi. L'esperienza di somministrazione del farmaco con terapie di induzione comela globulina antilinfocitaria o basiliximab e' limitata. L'efficacia e la sicurezza del farmaco in associazione ad altri agenti immunosoppressori (per esempio il tacrolimus) non sono state studiate. >>Il farmaco contiene lattosio.I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp - lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. >>La somministrazione del farmaco in concomitanza a farmaci che interferiscono con la circolazione enteroepatica, come ad esempio la colestiramina ed il carbone attivo, puo' risultare in una esposizione sistemica al MPA al di sotto dei livelli terapeutici e conseguentemente in una minore efficacia.>> Il farmaco e' un inibitore dell'enzima inosina monofosfato deidrogenasi (IMPDH). Per questa ragione non deve essere utilizzato in pazienti affetti da rare patologie ereditarie che comportano un deficitdell'enzima ipoxantina-guanina-fosforibosil-transferasi (HGPRT), comela sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller. >>La terapia non deve essere iniziata prima dell'ottenimento di un test di gravidanza negativo. Prima di iniziare la terapia, durante la terapia eper le sei settimane successive all'interruzione, deve essere utilizzato un efficace metodo di contraccezione.