Neoplasie: i pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di associazione che comprende micofenolato mofetile sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni, soprattutto della pelle. Patologie linfoproliferative o linfomi si sono sviluppati nello 0,6% dei pazienti che hanno assunto micofenolato mofetile (alla dose giornaliera di 2 o 3 g) in combinazione con altri immunosoppressori all'interno di studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g giornalieri), cardiaco ed epatico seguiti per almeno 1 anno. Tumori della pelle non-melanoma sono occorsi nel 3,6% dei pazienti; altri tipi di neoplasiesi sono verificati nell'1,1% dei pazienti. I dati di sicurezza relativi a 3 anni di trattamento nei pazienti con trapianto renale o cardiaco non hanno mostrato alcuna differenza inaspettata relativamente all'incidenza di neoplasie rispetto ai dati ad 1 anno. I pazienti con trapianto epatico sono stati seguiti per almeno 1 anno ma per meno di 3 anni. Infezioni opportunistiche: il rischio aumenta con la carica immunosoppressiva totale. Le infezioni opportunistiche piu' frequenti in pazienti trattati con micofenolato mofetile (alla dose di 2 o 3 g giornalieri) in associazione con altri immunosoppressori all'interno di studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g giornalieri), cardiaco ed epatico seguiti per almeno unanno sono state la candida mucocutanea, la viremia/sindrome da citomegalovirus (CMV) e l'Herpes simplex. La proporzione di pazienti con viremia/sindrome da CMV era del 13,5%. Bambini e adolescenti (tra 2 e 18 anni): il tipo e la frequenza di reazioni avverse sono stati in generale simili a quelli osservati in pazienti adulti a cui e' stato somministrato micofenolato mofetile 1 g due volte al giorno. Tuttavia, i seguenti eventi avversi correlati al trattamento sono stati piu' frequentinella popolazione pediatrica rispetto a quella adulta, in particolarenei bambini al di sotto dei 6 anni di eta': diarrea, sepsi, leucopenia, anemia e infezioni. Pazienti anziani (>= 65 anni): sono generalmente a maggior rischio di sviluppare reazioni avverse a causa dell'immunosoppressione. I pazienti anziani che ricevono il farmaco come parte diun regime immunosoppressivo di combinazione, sono a maggior rischio di sviluppare alcuni tipi di infezioni (inclusa la malattia invasiva tissutale da citomegalovirus) o forse emorragie gastrointestinali ed edema polmonare, rispetto a individui piu' giovani. All'interno della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono raggruppati per classi di frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a =1/1000 a < 1/100); raro (da >= 1/10000 a < 1/1000); molto raro (<=1/10000), non noto. Esami diagnostici. Comune: aumento degli enzimi epatici,aumento della creatinina nel sangue, aumento della lattico deidrogenasi nel sangue, aumento dell'urea nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, perdita di peso. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: leucopenia, trombocitopenia, anemia; comune: pancitopenia, leucocitosi. Patologie del sistema nervoso. Comune: convulsioni, ipertonia, tremore, sonnolenza, miastenia, vertigini, cefalea, parestesia, disgeusia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: effusioni pleuriche, dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, dolore addominale, diarrea, nausea; comune: emorragia gastrointestinale, peritonite, ileo, colite, ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite, esofagite, stomatite, costipazione, dispepsia, flatulenza, eruttazioni. Patologie renali e urinarie. Comune: alterazione della funzionalita' renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: ipertrofia cutanea,rash, acne, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: acidosi, iperpotassiemia, ipopotassiemia, iperglicemia, ipomagnesemia, ipocalcemia, ipercolesterolemia, iperlipemia, ipofosfatemia, iperuricemia, gotta, anoressia. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: sepsi, candidasi gastrointestinale,infezione delle vie urinarie, herpes simplex, herpes zoster; comune: polmonite, influenza, infezione del tratto respiratorio, moniliasi respiratoria, infezione gastrointestinale, candidiasi, gastroenterite, infezione, bronchite, faringite, sinusite, infezione cutanea da funghi, candidiasi cutanea, candidiasi vaginale, rinite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Comune: carcinoma cutaneo, neoplasia benigna della cute. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipertensione, vasodilatazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, febbre, brividi, dolore, malessere, astenia. Patologie epatobiliari. Comune: epatite, ittero, iperbilirubinemia. >>Esperienza post-marketing. Gastrointestinali: iperplasia gengivale (da >=1/100 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPrima di iniziare la terapia con il farmaco accertarsi che il test digravidanza risulti negativo. La terapia con il medicinale richiede l'uso di un contraccettivo efficace prima dell'inizio della terapia, perla sua intera durata e per sei settimane dopo l'interruzione della terapia. Le pazienti devono essere invitate a consultare immediatamente il medico in caso di gravidanza. L'utilizzo del medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza e deve essere limitato ai casi in cui non e' disponibile un trattamento alternativo piu' idoneo. Il prodotto deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se il potenzialebeneficio terapeutico e' superiore al rischio potenziale per il feto.Vi sono dati limitati provenienti dall'uso di micofenolato mofetile in donne in gravidanza. Tuttavia, sono state riportate malformazioni congenite, che comprendono malformazioni dell'orecchio, ad es. orecchio esterno/medio formatosi in maniera anomala o assente, in figli di pazienti esposte al micofenolato mofetile in combinazione con altri immunosoppressori durante la gravidanza. Sono stati riportati casi di abortospontaneo in pazienti esposte a micofenolato mofetile. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Si e' visto che il micofenolato mofetile viene escreto nel latte materno dei ratti. Non e' noto se cio' avviene anche nella donna. Poiche' il micofenolato mofetile puo' dare gravi reazioni avverse nei lattanti, il medicinale e' controindicato in donne che allattano.

Profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.

Reazioni di ipersensibilita' alla sostanza attiva, all'acido micofenolico o qualsiasi altro eccipiente; controindicato in donne che allattano.

Contenuto della capsula: amido in forma pregelatinizzata (mais), povidone K-30, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. >>Involucro dellacapsula. Cappuccio: indigo carmine (E132), titanio diossido (E171). Gelatina Corpo: ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), gelatina. Inchiostro nero contenente: lacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico e potassio idrossido.

I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di combinazionein cui sia compreso il farmaco sono maggiormente a rischio per quantoriguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni, soprattutto della pelle. Il rischio sembra dipendere dall'intensita' e dalla durata del trattamento, piu' che dall'uso di uno specifico prodotto. L'esposizione alla luce solare e ai raggi ultravioletti (UV) deve essere limitata tramite l'uso di indumenti protettivi e di creme solari ad alta protezione. I pazienti trattati con il farmaco devono essere informati circa la necessita' di riferire immediatamente qualsiasi evidenza di infezione, ematomi, sanguinamento o qualsiasi altra manifestazione di depressione midollare. I pazienti trattati con immunosoppressori, compreso il farmaco, sono a maggior rischio di infezioni opportunistiche(batteriche, fungine, virali e da protozoi), infezioni fatali e sepsi. Tra le infezioni opportunistiche vi sono la nefropatia associata a virus BK e la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata a virus JC. Queste infezioni sono spesso correlate ad un elevato carico immunosoppressivo totale e possono portare a condizioni gravi o fatali che il medico deve considerare nella diagnosi differenziale dei pazienti immunodepressi con deterioramento della funzionalita' renale osintomi neurologici. I pazienti trattati con il medicinale devono essere controllati per la neutropenia, che puo' essere collegata al farmaco stesso, a medicinali concomitanti, a infezioni virali o ad una combinazione di queste cause. I pazienti trattati con il medicinale devonoeffettuare una conta ematologia completa ogni settimana nel primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e il terzo mese e una volta al mese per il primo anno. In caso di sviluppo di neutropenia(conta assoluta dei neutrofili < 1,3 x 10^3/mcl) puo' essere opportuno interrompere o terminare il farmaco. In pazienti trattati con micofenolato mofetile in combinazione con altri farmaci immunosopressivi sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura (PRCA). Il meccanismocon cui il micofenolato mofetile ha indotto la PRCA non e' noto. La PRCA puo' risolversi con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia con il medicinale. Le modifiche al trattamento con il farmaco nei pazienti trapiantati devono essere effettuate esclusivamente sotto un'appropriata supervisione clinica al fine di minimizzare il rischio di rigetto. I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con il prodotto le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci, e che l'utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato. Puo' essere utile la vaccinazione antinfluenzale. Poiche' il micofenolato mofetile e' stato associato ad un'aumentata incidenza di eventi avversi del sistema digerente, inclusi casi infrequenti di ulcerazione del tratto gastrointestinale, emorragia e perforazione, il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattia grave attiva del sistema digerente. Il medicinale e' un inibitore dell'enzima Inosina Monofosfato deidrogenasi (IMPDH). Percio' teoricamente deve esserne evitato l'utilizzo nei pazienti affetti da rare patologie ereditarie che comportano un deficit dell'enzima ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller. Si raccomanda di non somministrare il farmaco insieme all'azatioprina, in quanto non esistono studi clinici a questo riguardo. Tenendo conto dell'effetto della colestiramina nel ridurre significativamente l'area sotto la curva (AUC) dell'MPA, la somministrazione contemporanea del prodotto con medicinali che interferiscono sullacircolazione enteroepatica richiede prudenza, in quanto l'efficacia del medicinale potrebbe venire diminuita.