I pazienti trattati con micafungin durante gli studi clinici costituiscono una popolazione di pazienti in condizioni critiche con l'esigenza di assumere una molteplicita' di medicinali, compresi chemioterapie antitumorali, potenti immunosoppressori sistemici e antibiotici ad ampio spettro. I pazienti trattati presentavano un'ampia gamma di condizioni concomitanti complesse quali tumori ematologici e infezioni da HIV, oppure erano pazienti trapiantati, e/o ricoverati in terapia intensiva. I pazienti trattati con micafungin per profilassi erano pazienti ad alto rischio di infezioni fungine, in procinto di ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (hematopoietic stem cell transplant - HSCT). I dati di tollerabilita' non hanno presentato differenze clinicamente significative se analizzati per genere o razza. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: leucopenia, neutropenia, anemia; non comune: pancitopenia, trombocitopenia, eosinofilia, ipoalbuminemia; raro: anemia emolitica, emolisi; non nota: coagulazione intravascolare disseminata. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattica/anafilattoide, ipersensibilita'. Patologie endocrine. Non comune: iperidrosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Comune: ipopotassiemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia; non comune: iponatremia, iperpotassiemia, ipofosfatemia, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansieta', confusione. Patologie del sistemanervoso. Comune: cefalea; non comune: sonnolenza, tremori, capogiro, disgeusia. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni,bradicardia. Patologie vascolari. Comune: flebite; non comune: ipotensione, ipertensione, vampate; non nota: shock. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale; non comune: dispepsia, costipazione. Patologie epatobiliari. Comune: aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della aspartato aminotransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi, incremento della bilirubina ematica (incluso iperbilirubinemia), alterazioni dei test di funzionalita' epatica; non comune: insufficienza epatica, aumento della gammaglutamil-transferasi, ittero, colestasi, epatomegalia, epatite; non nota: danni epatocellulari inclusi casi fatali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: orticaria, prurito, eritema; non nota: eruzione cutanea tossica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica, aumento della concentrazione di urea nel sangue, peggioramento dell'insufficienza renale; non nota: compromissione della funzionalita' renale, insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, brividi; non comune: trombosi al sito di iniezione, infiammazione al sito di infusione, dolore al sito di iniezione, edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue. Possibili sintomi di tipo allergico: durante gli studi clinici sono stati riportati sintomi quali rash e brividi. La maggioranza di essi e' stata di intensita' da lieve a moderata e non ha limitato il trattamento. Reazioni gravi (ad es.reazione anafilattoide) non sono state comunemente riportate nel corso di terapia con micafungin e solo in pazienti con gravi condizioni preesistenti (ad es. AIDS avanzato, tumori) che richiedevano molteplici terapie concomitanti. Reazioni avverse epatiche: l'incidenza complessiva delle reazioni avverse epatiche riscontrata negli studi clinici in pazienti trattati con micafungin e' stata dell'8,6%. La maggior parte delle reazioni avverse epatiche sono state di intensita' da lieve a moderata. Le reazioni piu' frequenti sono state l'aumento di AP, AST, ALT, bilirubina ematica e l'alterazione dei test di funzionalita' epatica. Un basso numero di pazienti hanno interrotto il trattamento a causadi effetti epatici. Si sono verificati rari casi di grave disfunzioneepatica. Reazioni al sito di iniezione: nessuna delle reazioni avverse al sito di iniezione risultava essere tale da limitare il trattamento. Pazienti pediatrici: l'incidenza di alcune reazioni avverse e' risultata maggiore nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti. Inoltre, i pazienti pediatrici < 1 anno di eta' incorrono con una frequenza duevolte maggiore in un aumento di ALT, AST e AP rispetto a pazienti pediatrici piu' grandi. La ragione piu' probabile per queste differenze e' stata la differenza nelle condizioni di fondo se paragonate agli adulti o ai pazienti pediatrici piu' grandi tenuti sotto osservazione negli studi clinici. Al momento di ingresso nello studio, la proporzione di pazienti pediatrici sofferenti di neutropenia era diverse volte piu' alta che nei pazienti adulti, come pure l'HSCT allogenico e la presenza di tumori ematologici. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: trombocitopenia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, ipotensione. Patologie epatobiliari. Comune: iperbilirubinemia, epatomegalia. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale acuta, aumento della concentrazione di urea nel sangue.

Adulti, adolescenti >= 16 anni di eta' e anziani: trattamento della candidosi invasiva; trattamento della candidosi esofagea in pazienti per i quali sia appropriata una terapia endovenosa; profilassi delle infezioni da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/mcl)per 10 o piu' giorni. Bambini (inclusi neonati) e adolescenti < 16 anni di eta': trattamento della candidosi invasiva; profilassi dell'infezione da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/mcl) per 10 o piu' giorni. La decisione di utilizzare il farmaco deve tenere conto del rischio potenziale di sviluppare tumori epatici. Il medicinale deve percio' essere usato solo se l'utilizzo di altri antifungininon e' appropriato.

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre echinocandine o ad unoqualsiasi degli eccipienti.

Lattosio monoidrato; acido citrico anidro (per aggiustare il pH); sodio idrossido (per aggiustare il pH).

Effetti epatici: nei ratti si e' osservato lo sviluppo di focolai di epatociti alterati (FAH) e di tumori epatocellulari dopo un periodo ditrattamento di 3 mesi o maggiore. Nei ratti la soglia presunta per losviluppo di tumori e' approssimativamente all'interno dell'intervallodi esposizione clinica. La rilevanza di questo risultato per l'uso terapeutico nei pazienti non puo' essere esclusa. Le funzionalita' epatiche devono essere attentamente monitorate durante il trattamento con micafungin. Per minimizzare il rischio di rigenerazione indotta e la potenziale successiva formazione di tumori epatici, in presenza di persistenti e significativi aumenti di ALT/AST, si consiglia un'interruzione precoce del trattamento. Il trattamento con micafungin deve essere condotto eseguendo un'attenta analisi del rapporto rischio/beneficio, in particolare nel caso di pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica o con patologie epatiche croniche note per rappresentare una condizione preneoplastica quali fibrosi epatica avanzata, cirrosi, epatite virale, patologie epatiche neonatali o alterazioni enzimatiche congenite oppure in pazienti che stiano ricevendo terapie concomitanti che includano proprieta' epatotossiche e/o genotossiche. Il trattamento con micafungin e' stato associato a una significativa compromissione della funzionalita' epatica (aumento di ALT, AST o bilirubinatotale > 3 volte l'ULN) sia nei volontari sani che nei pazienti. Per alcuni pazienti sono state riportate disfunzioni epatiche piu' gravi, epatiti o insufficienza epatica, inclusi casi fatali. I pazienti pediatrici < 1 anno di eta' possono essere maggiormente soggetti a danni epatici. Nel corso della somministrazione con micafungin possono verificarsi reazioni anafilattiche/anafilattoidi compreso lo shock anafilattico. Se si verificano tali reazioni, l'infusione di micafungin deve essere sospesa e deve essere somministrato un trattamento adeguato. Sono state riferite reazioni cutanee esfoliative, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Se i pazienti manifestano rash, essi devono essere monitorati attentamente e se le lesioni progrediscono, micafungin deve essere sospeso. In pazienti trattati con micafungin sono stati riportati casi rari di emolisi compresa emolisi acuta endovascolare o anemia emolitica. Pazienti che sviluppano evidenze cliniche o analitiche di emolisi in corso di terapia con micafungin devono essere attentamente monitorati per l'eventuale riscontro del peggioramento delle condizioni ed e' necessario valutare se continuare la terapia con micafungin in base al rapporto rischio/beneficio. Micafungin puo' causare problemi renali, insufficienza renale e test di funzionalita' renale anomali. I pazienti devono essere attentamente monitorati per evidenziare un eventuale peggioramento della funzionalita' renale. La co-somministrazione di micafungin e amfotericina B desossicolato deve essere attuata soltanto nel caso in cui i benefici siano decisamente superiori ai rischi, con uno stretto monitoraggio della tossicita' di amfotericina B desossicolato. Pazienti in terapia con sirolimus, nifedipina o itraconazolo in associazione al farmaco devono essere monitorati per la tossicita' degli stessi, e il dosaggio di sirolimus,nifedipina o itraconazolo deve essere ridotto, se necessario. L'incidenza di alcune reazioni avverse e' stata riscontrata essere piu' alta nei pazienti pediatrici rispetto ai pazienti adulti. Questo medicinaleper uso endovenoso contiene lattosio.