Infezioni e infestazioni. Non comune: nasofaringiti. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: parestesia, vertigini, sincope, parosmia; raro: iperestesia, tremore, ipertensione intracranica, emiplegia. Patologie dell'occhio. Raro: congiuntiviti. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnitus. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare di primo grado, extrasistoli ventricolari, bradicardia sinusale; raro: aritmie, ischemia del miocardio, prolungamento dell' intervallo PR.Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite; raro: dispnea N.O.S., laringospasmo, sibili, congestione ed edema polmonare. patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: secchezza di fauci, alterazioni del gusto, diarrea, vomito, dispepsia e salivazione,dolore addominale; raro: stipsi, incontinenza fecale, pancreatite necrotizzante. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash,edema del viso, orticaria, sudore. Patologie del sistema muscoloscheletrico, e del tessuto connettivo. Non comune: mal di schiena, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Raro: incontinenza urinaria, urgenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Comune: reazione nel sito d'iniezione, vampate; non comune: astenia, febbre, brividi, dolori al torace, dolori, dolori nel sito d'iniezione, stravaso nel sito d'iniezione; raro: infiammazione del sito d'iniezione. Esami diagnostici. Non comune: test di laboratorio alterati, anomalia dell'ECG, prolungamento del QT. Le alterazione dei test di laboratorio includono anemia ipocromica, leucocitosi, leucopenia, basofilia, ipoproteinemia, ipocalcemia, iperkalemia, iperglicemia o ipoglicemia, albuminuria, glicosuria, ematuria, iperlipidemia, iperbilirubinemia, aumento del ferro sierico, e aumento delle transaminasi sieriche, della fosfatasi alcalina, della deidrogenasi lattica e della creatinina sierica. La maggior parte degli eventi sopracitati sono risultati non gravi, transitori e sono giunti spontaneamente a risoluzione completa. Non e' stata evidenziata correlazione con l'eta', il sesso o la dose somministrata. In pazienti pediatrici le reazioni avverse piu' comunemente riportate includono vomito, piressia e iperidrosi. La frequenza e la natura delle reazioni avverse e' stata simile a quelle che si sono verificate negli adulti. Nella fase di commercializzazione sono state riportate: nausea, vomito, segni e sintomi di reazione di ipersensibilita' incluso lo shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, angioedema, spasmo laringeo e rash. Reazioni al sito di iniezione dovuto all'extravaso del mezzo di contrasto che porta a un dolore locale o bruciore, gonfiore e vescicolazione. Casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati riportati in pazienti a cui sono stati co- somministrati altri agenti di contrasto a base di gadolinio.

Medicinale solo per uso diagnostico. Il farmaco e' un mezzo di contrasto paramagnetico utilizzato nella diagnostica per immagini in risonanza magnetica (RM) indicato per: risonanza magnetica del fegato per la diagnosi di lesioni focali epatiche in pazienti con tumori epatici primitivi, sospetti o noti o con malattia metastatica; risonanza magnetica dell'encefalo e del midollo spinale dove migliora l'identificazione di lesioni e fornisce informazioni diagnostiche aggiuntive rispetto alla RM senza contrasto; angiografia con risonanza ragnetica (Angio-RM) in cui migliora la accuratezza nella diagnosi di lesioni steno-occlusive clinicamente significative in pazienti con patologia vascolare sospetta o nota delle arterie addominali o periferiche.

Pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con precedenti episodi di allergie o reazioni avverse ad altri chelati di gadolinio.

Acqua per preparazioni iniettabili.

I pazienti devono essere mantenuti sotto attenta sorveglianza per 15 minuti dopo l'iniezione perche' la maggior parte di reazioni gravi avviene in questo periodo. Il paziente deve rimanere in ambiente ospedaliero per un'ora dopo l'iniezione. Per l'uso del farmaco vanno applicatele comuni procedure di sicurezza usate per l' imaging eseguito con risonanza magnetica. Da utilizzare con cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari. L'uso di mezzi di contrasto diagnostici deve essereeffettuato solo all'interno di strutture ospedaliere o di strutture cliniche dotate del personale necessario a trattamenti intensivi di emergenza della strumentazione per la rianimazione cardiopolmonare. Piccole quantita' di alcool benzilico potrebbero essere rilasciate dal gadobenato dimeglumina durante la conservazione. Il farmaco quindi non deve essere utilizzato da pazienti con un'accertata sensibilizzazione all'alcool benzilico. Come altri chelati di gadolinio, una RM con mezzo di contrasto non deve essere effettuata nelle 7 ore successive ad un esame con il farmaco, per permettere una sufficiente eliminazione del medicinale dal corpo. Prima della somministrazione, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali con test di laboratorio. Sono stati riportati casi di Fibrosi SistemicaNefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni agenti di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta ocronica. I pazienti che hanno subito trapianto di fegato sono espostia rischio particolare. Nei pazienti con insufficienza renale severa enei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato, l'uso del prodotto deve essere evitato a meno che le informazioni diagnostiche risultino essere essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto. L'emodialisi subito dopo la somministrazione puo' essere utile per rimuovere il medicinale dall'organismo. Non ci sono prove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non gia' in trattamento con emodialisi. E' particolarmente importante sottoporre i pazienti a partire dai 65 anni di eta' a screening della funzionalita' renale.