I piu' comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all'assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l'evento avversoche si manifesta piu' frequentemente. Tali effetti indesiderati sono generalmente di durata limitata e si risolvono spontaneamente. Categorie di frequenza: comune (>=1/100, =1/1.000; =1/10.000; GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOUn moderato numero di dati in donne in gravidanza (da 300 a 1000 gravidanze esposte), indica che la fosfomicina trometamolo non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non mostrano una tossicita' riproduttiva. Il medicinale deve essere usato comunque solo nei casi di effettiva necessita'. Allattamento: non e' noto se fosfomicina trometamolo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso.

Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale acuta batterica, uretrite batterica aspecifica. Batteriuria significativa asintomatica (gravidanza). Infezioni urinarie post-operatorie. Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.

Ipersensibilita' accertata verso il prodotto. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 mL/min). Pazienti sottoposti ad emodialisi.

Busta "bambini": aroma mandarino, aroma arancia, saccarina, saccarosio. Busta "adulti": aroma mandarino, aroma arancia, saccarina, saccarosio, sodio citrato tribasico diidrato.

Il medicinale e' stato impiegato su ampia casistica (bambini, adulti,soggetti anziani e donne gravide) costituita da pazienti affetti da infezioni delle basse vie urinarie nelle quali risulta vantaggioso il trattamento antibatterico di breve durata (una o due somministrazioni) ad alte dosi. Sterilizzazione persistente delle urine, associata a scomparsa dei principali sintomi clinici, e' stata osservata in piu' del 90% dei casi trattati gia' dal secondo-terzo giorno dall'inizio del trattamento. L'attivita' antibatterica in vivo del prodotto non viene modificata da ampie variazioni del pH urinario. Per le sue peculiari caratteristiche, e' particolarmente adatto al trattamento (profilassi-terapia) di breve durata (una o due dosi) delle infezioni acute "non complicate" delle basse vie urinarie. E' stato dimostrato che questo approccio terapeutico assicura i seguenti vantaggi: e' semplice e di efficacia pari alla terapia prolungata; e' ben tollerato; non presenta il rischio di interruzione precoce della terapia da parte del paziente al momento della scomparsa dei sintomi clinici (rischio frequente nella pratica clinica durante l'applicazione di schemi di trattamento prolungato nelle infezioni urinarie non complicate); per gli alti livelli raggiunti in sede di infezione assicura un'azione battericida sulla maggior parte dei germi uropatogeni, riducendo il rischio di selezione di ceppi batterici resistenti; riduce i rischi per il feto in caso di gravidanza. Casi di colite da antibiotici (inclusa colite pseudomembranosa)sono stati riscontrati in seguito all'impiego di antibiotici ad ampiospettro compresa la fosfomicina trometamolo; e' importante considerare questa diagnosi per i pazienti in cui si sia verificata una diarrea significativa durante o dopo l'assunzione di fosfomicina trometamolo. In questa situazione deve essere iniziata tempestivamente un'adeguata terapia che escluda l'utilizzo dei farmaci inibitori della peristalsi.Il pasto puo' ritardare l'assorbimento del principio attivo, con conseguente lieve diminuzione dei picchi ematici e delle concentrazioni urinarie. E' preferibile pertanto che il prodotto sia assunto a stomaco vuoto, circa 2-3 ore lontano dai pasti. Nei pazienti con moderata riduzione della funzionalita' renale, compresa la riduzione fisiologica negli anziani, l'emivita di fosfomicina potrebbe risultare piu' lunga. Non sono noti effetti collaterali di importanza tale da suggerire altreparticolari precauzioni connesse all'assunzione del prodotto. Il prodotto contiene saccarosio: pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di malassorbimento glucosio-galattosio, di insufficienza di sucrasi-isomaltasi non dovrebbero assumere questo medicinale; usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica. La busta "adulti" contiene 238 mg (10,3 mmol) di sodio per dose; tenere presente tale informazione nel caso di pazienti che seguono una dieta sodio controllata. La busta da 3 g (adulti) non e' indicata nella popolazione pediatrica.