Negli studi clinici le seguenti reazioni avverse correlate al farmacosono state segnalate comunemente (da >=1/100 a >Pazienti adulti dai 15 anni di eta' in su. Patologiedel sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. >>Pazienti pediatrici dai 6 a 14 anni di eta'. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si e' modificato. >>Esperienza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione del tratto respiratorio superiore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi; molto rara:infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, insonnia,sonnambulismo, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilita', depressione; rara: tremore; molto rara: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Rara: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto rara: sindrome di Churg-Strauss (CSS). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea , nausea , vomito; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST); molto raro: epatite (compreso danno epatico colestatico, epatocellulare e di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; rara: angioedema; molto rara: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Montelukast e' indicato nel trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in pazienti di eta' pari e superiore ai 15 anni con asma persistente di entita' da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali beta-agonisti a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma; nei pazienti asmatici per i quali montelukast e' indicato per l'asma, montelukast puo' anche dare sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale; montelukast e' indicato anche nella profilassi dell'asma per pazienti di eta' pari e superiore ai 15 anni nei casi in cui la componente predominante e' la broncocostrizioneindotta da esercizio fisico.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; idrossipropilcellulosa; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; idrossipropilcellulosa; titanio diossido (E 171); ferro ossido rosso (E 172); ferro ossido giallo (E 172).

Avvisare i pazienti di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Se insorge un attacco acuto, deve essere usato un agonista beta-adrenergico abreve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso abbiano bisogno dipiu' inalazioni dell'agonista beta-adrenergico rispetto al solito, i pazienti devono consultare il medico il piu' presto possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per viaorale o inalatoria. Non sono disponibili dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia conmedicinali antiasmatici, compreso montelukast, possono manifestare eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite, analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, un disturbo che viene spesso trattato con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sono stati talvolta associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti del recettore dei leucotrieni possano essere associati all'insorgenza della sindrome di Churg-Strauss non puo'essere esclusa ne' stabilita. Occorre fare attenzione alla comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia nei loro pazienti. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere nuovamente valutatie i loro regimi di trattamento riconsiderati. Nei pazienti con asma sensibile all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessita' di evitare l'assunzione di aspirina e di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimentodi glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.