Nel corso di studi clinici condotti su pazienti asmatici trattati conmontelukast sono state segnalate comunemente (da >=1/100 a >Pazienti adulti 15 annie oltre. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. >>Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di eta'. Patologie del sistema nervoso: cefalea. In seguito a trattamento prolungato effettuato nel corso di studi clinici condotti su un numero limitato di pazienti fino a 2 anni (adulti) e fino a 6 mesi (pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni), il profilo di sicurezza non e' cambiato. >>Esperienza post- marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: aumento della tendenza al sanguinamento. Disturbi delsistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', comprese anafilassi, infiltrazione eosinofilica epatica. Disturbi psichiatrici: alterazione dell'attivita' onirica, inclusi incubi, allucinazioni, iperattivita' psicomotoria (comprese irritabilita', irrequietezza, agitazione, incluso comportamento aggressivo e tremore), depressione, insonnia. Patologie del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie gastrointestinali: diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, nausea, vomito. Patologie epatobiliari: livelli elevati di transaminasi sieriche (ALT, AST), epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, ecchimosi, orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia, compresi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, malessere, edema. Nel corso del trattamento di pazienti asmatici con montelukast sono stati segnalati casi molto rari (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOStudi su animali non indicano effetti nocivi sulla gravidanza o sullosviluppo embrio/fetale. I limitati dati disponibili provenienti dallebanche dati sulla gravidanza non suggeriscono alcuna relazione causale fra montelukast e le malformazioni (per esempio difetti degli arti) che sono state raramente segnalate nell'esperienza post-marketing mondiale. Montelukast puo' essere usato in gravidanza solo se lo si ritiene assolutamente necessario. Studi su ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno. Non e' noto se montelukast venga escreto nel latte umano. Montelukast puo' essere usato durante l'allattamento solo se lo si ritiene assolutamente necessario.

Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di entita' da lieve a moderata la cui patologia non e' adeguatamente controllata con corticosteroidi per via inalatoria e neiquali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma; nei pazienti asmatici per i quali il medicinale e' indicato per l'asma, nontelukast puo' anche fornire un sollievo sintomatico alla rinite allergica stagionale; indicato per la profilassi dell'asma in cui la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico; indicato in adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di eta'.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa tipo EF, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 6 cps, titanio Biossido (E 171), macrogol 400, ferroossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172).

Informare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i consueti e appropriati rimedi medicinali di pronto intervento. Se insorge unattacco acuto, deve essere usato per via inalatoria un agonista beta -adrenergico a breve durata d'azione. Nel caso abbiano bisogno di piu'inalazioni dell'agonista beta-adrenergico rispetto al solito, i pazienti devono avere un consulto medico il piu' presto possibile. Montelukast non deve essere sostituito ai corticosteroidi per via orale o inalatoria. Non sono disponibili dati che dimostrino che la dose orale dicorticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia con medicinali antiasmatici, compreso montelukast, potrebbero sviluppare eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite, coerente con la sindrome di Churg-Strauss, un disturboche viene spesso trattato con la terapia sistemica a base di corticosteroidi. In genere, ma non sempre, questi casi sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti del recettore dei leucotrieni possano essere associati all'insorgenza della sindrome di Churg-Straussnon puo' essere esclusa ne' stabilita. tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, eruzione cutanea di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere nuovamente valutati e i loro regimi di trattamento riconsiderati. Nei pazienti con asma sensibile all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessita' di evitare l'assunzione di aspirina e di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Questo prodotto medicinale contiene lattosio.