Le seguenti terminologie sono state usate per classificare la frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a = 1/1,000 a = 1/10,000 a 1/100, >Pazienti Adulti da 15 anni in su. Patologie del sistema nervosa: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. >>Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni. Patologie del sistema nervosa: cefalea. Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 6 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni, il profilo degli eventi indesiderati non si e' modificato. Con l'uso commerciale del farmaco sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie del sistema emolinfopoietico: aumentata tendenza al sanguinamento. Patologie del sistemanervoso: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsione. Patologie gastrointestinali: diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, ecchimosi, urticaria, prurito, rash, eritema nodoso. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, malessere, edema. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' incluse anafilassi, infiltrazione epatica eosinofila. Patologie epatobiliari: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST), epatite colostatica. Disturbi psichiatrici: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, allucinazioni, insonnia, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo, tremore, depressione, pensiero di suicidio e comportamento suicidio (suicidario) in casi molto rari. Nel corso del trattamento di pazienti asmatici con montelukast sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Churg-Strauss (CSS).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra Montelukast e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva solamente a dosaggi molto alti. Montelukast puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Non e'noto se montelukast venga escreto nel latte materno umano. Studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno. Montelukast non deve essere usato durante l'allattamento per la mancanza di informazioni relative alla sicurezza per il bambino.

Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma; trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti asmatici in cui Montelukast e' indicato per l'asma; profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo della compressa: cellulosa; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E 463); magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (E464); idrossipropilcellulosa (E463); titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172);ossido di ferro rosso (E172).

Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaciappropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista beta-adrenergico rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi pervia inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestareuna eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' stabilita. Tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica,peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessita' di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.