montegen os granulare 7 bustine 4mg neopharmed gentili spa

Che cosa è montegen os grat 7bust 4mg?

Montegen granulato prodotto da neopharmed gentili spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Montegen risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antagonisti dei recettori leucotrienici.
Contiene i principi attivi: montelukast sodico
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una bustina di granulato contiene montelukast sodico, equivalente a 4mg di montelukast.
Codice AIC: 034003196 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il farmaco e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 6 mesi ed i 5 anni di eta' con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Il prodotto puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti dai 2 ai 5 anni di eta' con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Il medicinale e' anche indicato per la profilassi dell'asma a partire dai 2 anni di eta' laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto. Il dosaggio per i pazienti pediatrici da 6 mesi a 5 anni di eta' e' di una bustina di granulato da 4 mg al giorno, assunta allasera. Entro questa fascia di eta' non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. I dati di efficacia derivanti da studi clinici effettuati in pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 mesi e 2 anni con asma persistente sono limitati. La risposta clinica dei pazienti al trattamento con montelukast deve essere valutata entro un periodo di tempo compreso tra 2 e 4 settimane. In caso di mancata risposta clinica iltrattamento va interrotto. Il medicinale non e' raccomandata al di sotto dei 6 mesi di eta'. Somministrazione del granulato: puo' essere somministrato per via orale o direttamente o mescolato con un cucchiaio di cibo soffice (per es.: passato di mela, gelato, carote e riso), freddo o a temperatura ambiente. La bustina non deve essere aperta se nonimmediatamente prima dell'uso. Dopo aver aperto la bustina, la dose piena del granulato deve essere somministrata immediatamente (entro 15 minuti). Se mescolato al cibo, il granulato non deve essere conservatoper farne uso successivamente. Il granulato non e' formulato per essere somministrato dissolto nei liquidi. I liquidi possono tuttavia essere assunti dopo la somministrazione. Il granulato puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Raccomandazioni generali. L'effetto terapeutico del farmaco sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere ilmedicinale anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durantei periodi di peggioramento dell'asma. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalita' epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio e' lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. Il prodotto come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente: l'uso di montelukast non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. L'uso dimontelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini dai 2 ai 5 annidi eta' con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu' di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacentedell'asma, deve essere presa in considerazione la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Il medicinale come profilassi dell'asma in pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio: in pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni, la broncocostrizione indotta dall'esercizio puo' essere la manifestazione predominante di asma persistente per la quale e' necessario il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo2-4 settimane di trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente. Terapia con il prodotto in relazione adaltri trattamenti per l'asma: quando il trattamento con il farmaco e'usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, il farmaco non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria. Sono disponibili compresse rivestite con film da 10mg per adulti dai 15 anni di eta' in su. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di eta'. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg come formulazione alternativa per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di eta'.

Effetti indesiderati

Montelukast e' stato valutato negli studi clinici come segue: Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti di eta' >=15 anni. Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 2 e 5 anni e Granulato da 4 mg in 175 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 mesi e 2 anni. Nei pazienti trattati con montelukast negli studi clinici, le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da >=1/100 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOUso durante la gravidanza: gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza nonsuggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra il medicinale ele malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale. Il farmaco puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Uso durante l'allattamento Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno. Non e' noto se montelukast venga escreto nel latte delledonne durante l'allattamento. Il prodotto puo' essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Mannitolo, iprolosa (E463), magnesio stearato.

Avvertenze

La diagnosi di asma persistente in bambini molto piccoli (6 mesi-2 anni) deve essere stabilita da un pediatra o da uno pneumologo. Avvisareil paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista b-adrenergico a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisognodi piu' inalazioni di agonista b-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con lecaratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindromedi Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono esserericonsiderati.

Gravidanza e Allattamento

Uso durante la gravidanza: gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza nonsuggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra il medicinale ele malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale. Il farmaco puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Uso durante l'allattamento Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno. Non e' noto se montelukast venga escreto nel latte delledonne durante l'allattamento. Il prodotto puo' essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Interazioni con altri prodotti

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukaste' un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (unsubstrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Forme Farmacologiche

Clicca qui per consultare il foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche di montegen

Conservazione del prodotto

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.