Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di MOLFENAC sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena,ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Specie all'inizio del trattamento si possono verificare disturbigastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, flatulenza. Qualora dovessero subentrare disturbi piu' gravi, in particolare dolori epigastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od occulte (feci scure), deve essere consultato il medico. In casi isolati sono stati osservatiulcera peptica perforata, disturbi del colon. Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo, prurito, edema, eccessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnate o meno da ipotensione. Di eccezionale evenienza reazioni di fotosensibilita' e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme e dermatosi bollose (Sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell). Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione, irritabilita', insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbisensori o della visione, tinnito. Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrotica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni dell'emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica), perdita di capelli. In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalita' epatica, compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevenson-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essereassociato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).

Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, reumatismo extra-articolare, statidolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica, trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.

Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o duodenale, di storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetticon emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell'emopoiesi, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto ne potenzia l'azione, in caso di grave insufficienza cardiaca. Come altri antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac e' controindicato in quei soggetti nei quali si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandinsintetasi, eccessi asmatici, orticaria, riniti acute. È controindicato inoltre nei casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. È inoltre controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.

L'uso del MOLFENAC, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesidelle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione del Molfenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. A causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, e' richiesta particolare cautela o si impone l'esclusione di MOLFENAC in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, ipertensione arteriosa, fenomeni trombo-embolici all'anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonche' in pazienti in eta' avanzata. Durante trattamenti prolungati con MOLFENAC, come con altri antiinfiammatori non steroidei, sono indicaticome misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Nel trattamento dei pazienti anziani o sotto peso si raccomanda di somministrare il piu' basso dosaggio efficace. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altrifarmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medicasono obbligatorie in pazienti che presentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali con anamnesi indicativa di ulcera gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonche' in pazienti affetti da grave insufficienza epatica. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Chron) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale inpazienti che assumono MOLFENAC il trattamento deve essere sospeso. Nei rari casi in cui si verificano ulcera peptica o emorragia gastrointestinale nei pazienti che assumono il farmaco, il trattamento deve essere sospeso. Nel caso in cui i parametri di funzionalita' epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con MOLFENAC deve essere interrotto. Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in quanto MOLFENAC potrebbe scatenareun attacco. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Il prodotto non e' indicato nei bambini al di sotto dei 14 anni. L'uso di MOLFENAC deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gravi reazioni cutanee alcune dellequali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. MOLFENAC deve essere interrotto alla prima comparsa dirash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmentead alti dosaggi ( 150 mg/ die ) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattiacerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).