Gli effetti indesiderati che possono osservarsi dopo somministrazionedi fenotiazinici sono i seguenti. Sistema Nervoso Centrale. Reazioni extrapiramidali, prevalentemente di tipo discinetico, per lo piu' reversibili o controllabili con farmaci specifici antiparkinsoniani e con riduzioni del dosaggio: pseudoparkinsonismo, distonia, discinesia, acatisia, crisi oculogire, opistotono e iperreflessia. L'incidenza di questi eventi dipende principalmente dalla sensibilita' individuale, ma idosaggi e l'eta' del paziente sono anche determinanti. La presenza diquesti sintomi puo' essere allarmante e il paziente deve essere rassicurato. Discinesia tardiva: caratterizzata da movimenti involontari coreo-atetosici che possono coinvolgere la lingua, la faccia, la bocca, le labbra, o le mascelle (per esempio la protrusione della lingua, guance gonfie, increspatura della bocca, movimenti masticatori), il tronco e le estremita'. La sindrome, largamente variabile per severita' o livello d'inabilita' prodotto, puo' divenire clinicamente manifesta siadurante il trattamento, in occasione della riduzione del dosaggio, sia per effetto della sospensione del farmaco. Il riconoscimento precocedella sindrome e' importante. Per aumentare le probabilita' di svelare la sindrome precocemente, il dosaggio del neurolettico, se possibile, deve essere periodicamente ridotto osservando il paziente per la comparsa di segni e sintomi. La manovra e' critica data la possibilita' che il neurolettico mascheri i segni della sindrome. Altri effetti sul SNC: e' stata riportata l'evenienza della Sindrome Neurolettica Maligna, eventualmente associata con leucocitosi, febbre, livelli elevati diCPK, disfunzione epatica e insufficienza renale acuta. Possono manifestarsi sonnolenza o letargia. Inoltre le fenotiazine sono note per causare agitazione, eccitamento, o sogni bizzarri in alcuni pazienti. Infine, si puo' manifestare un'alterazione del tracciato elettroencefalografico e delle proteine nel fluido cerebrospinale e, raramente, edema cerebrale. Apparato cutaneo e reazioni allergiche: eritema, prurito, orticaria, seborrea, eczema, fenomeni di fotosensibilizzazione e dermatite esfoliativa. Tenere a mente la possibilita' di reazioni anafilattiche. Raramente possono manifestarsi asma, edema laringeo ed edema angioneurotico. Possibile lo shock anafilattico. Sistema nervoso autonomo:ipertensione e fluttuazioni della pressione arteriosa. L'ipotensione raramente costituisce un problema con l'uso della flufenazina, tuttavia ne va tenuta presente l'eventualita' nei soggetti predisposti (pazienti affetti da feocromocitoma, insufficienza cerebrovascolare o renaleo gravi insufficienze della riserva cardiaca come l'insufficienza mitrale). In caso di ipotensione severa devono immediatamente essere intraprese azioni di supporto che includono l'uso di farmaci vasopressori.La noradrenalina e' il farmaco di scelta in questi casi; non usare adrenalina in quanto il suo effetto viene invertito, provocando un ulteriore abbassamento della pressione. Altri effetti includono nausea, inappetenza, salivazione, poliuria, sudorazione, secchezza delle fauci, cefalea e costipazione. Il loro controllo si ottiene con la riduzione ol'interruzione temporanea del trattamento. In alcuni pazienti sono stati riportati visione offuscata, glaucoma, paralisi della vescica, incuneamento fecale, ileo paralitico, tachicardia, congestione nasale. Effetti metabolici ed endocrini: in terapia con fenotiazine si sono manifestati eventi come modificazioni del peso corporeo, edema periferico,sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, iposodiemia, ginecomastia, lattazione anormale, irregolarita' mestruali, falsa positivita' delle prove di gravidanza, disfunzioni erettili nell'uomo e alterazioni della libido nella donna. Effetti ematologici: e' raccomandato un esame quantitativo delle cellule ematiche per le possibilita' di discrasie che includono leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora non trombocitopenica, eosinofilia e pancitopenia. Inoltre, in caso di dolorabilita' delle fauci, delle gengive o della gola, o in caso di sintomi di infezione delle alte vie respiratorie con una conferma di depressione midollare (conta leucocitaria) la terapia va sospesa e va istituito un trattamento adeguato. Alterazioni epatiche: con l'uso della flufenazina e' stato riportato ittero colestatico, particolarmente durante il primo mese di terapia. In questo caso il trattamento deve essere sospeso. Si sono manifestate anche alterazioni nei test di funzionalita' epatica ed epatiti. Altre manifestazioni occasionalmente segnalate con l'uso di derivati fenotiazinici: sono state riportate improvvise, inattese morti in pazienti psicotici ospedalizzati, in trattamento con fenotiazine. Condizioni predisponenti a questo evento sono danni cerebrali o convulsioni pregresse. In questi pazienti vanno evitate alte dosi. Inoltre, febbre, vomito, sindrome lupus eritematoso-simile, alterazione dei tracciati ECG, pigmentazione cutanea, opacita' corneale e lenticolare. Sono stati osservati con il prodotto o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. Con l'uso di medicinali antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare edi trombosi venosa profonda.

Il medicinale trova indicazione nella terapia della schizofrenia e delle sindromi maniacali. Nella schizofrenia cronica, attenua i sintomi piu' cospicui come le manifestazioni deliranti e allucinatorie, lo stato confusionale, il comportamento asociale. Il prodotto puo' essere utilmente impiegato nella terapia di mantenimento a lungo termine dei pazienti affetti da psicosi cronica trattabili ambulatorialmente.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Particolare attenzione va esercitata nei pazienti con pregressa ipersensibilita' ad altre fenotiazine, a causa di una potenziale sensibilita' crociata. Il prodotto e' inoltre controindicato nei casi accertati o presunti di danno cerebrale subcorticale; in associazione con farmaci che deprimano il SNC (alcol, barbiturici, narcotici, ipnotici, ecc.); negli stati comatosi e nelle forme gravi di depressione. Il suo impiego e' anche controindicato in presenza di turbe dell'emopoiesi, di emopatie e di epatopatie. L'uso del medicinale e' controindicato in eta' pediatrica.

Alcol benzilico, olio di sesamo.

Il farmaco non e' adatto per il trattamento dei disturbi non psicotici o per la terapia a breve termine (meno di tre mesi) e non ha mostrato di essere efficace nella terapia dei disordini comportamentali nei pazienti con ritardo mentale. L' associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. La Discinesia Tardiva (DT), puo' svilupparsi in corso di terapia con neurolettici (antipsicotici) compresa la flufenazina. Sia il rischio di sviluppare la sindrome che la suscettibilita' a divenire irreversibile si ritiene aumentino all'aumentare della durata della terapia, cosi' come della dose totale di farmaco somministrato. La sindrome, anche se meno comunemente, puo' svilupparsi in seguito a trattamenti di breve durata a bassi dosaggi. Non ci sono trattamenti conosciuti per i casi stabilizzati di DT, sebbene essa possa regredire, parzialmente o totalmente, alla sospensione del neurolettico. Questo puo' pero' anche mascherare la presenza della sindrome sopprimendone, anche parzialmente, segni e sintomi. Non e' conosciuto l'effetto a lungo termine di questa soppressione della sintomatologia. Date queste considerazioni, i neurolettici devono essere prescritti in modo da minimizzare l'insorgenza della DT. Il trattamento cronico con neurolettici deve essere riservato a quei pazienti con una malattia cronica che sappiano rispondere al trattamento con neurolettici, e per iquali un trattamento alternativo, egualmente efficace ma potenzialmente meno dannoso, non sia conosciuto o appropriato. Nei pazienti che richiedano un trattamento cronico deve essere impiegata la dose piu' bassa possibile per il minor tempo possibile per produrre una risposta clinica soddisfacente. La necessita' di continuare il trattamento deve essere valutata periodicamente. In caso di comparsa di segni e sintomi di DT, la terapia deve essere interrotta. In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e' stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), stato mentale alterato. Il trattamento della SNM consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva, associata acontrollo medico (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione); va inoltre trattata ognicondizione clinica grave per la quale sia disponibile una terapia appropriata. Qualora, venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente controllato, a causa della possibile ricomparsa della sindrome. A causa di una possibile sensibilita' crociata, la flufenazina va usata con cautela nei pazienti che abbiano presentato ittero colestatico, dermatosi o altre reazioni allergiche ai derivati fenotiazinici. La sensibilita' all'alcol, agli insetticidi fosforici e al calore eccessivo risulta accentuata durante la terapia con flufenazina. La flufenazina va usata con cautela nei pazienti con storia di disordini convulsivi. Porre attenzione nel somministrare la flufenazina a pazienti affetti da feocromocitoma, insufficienza mitralica o altre malattie cardiovascolari per gli eventuali effetti ipotensivi che si possono verificare, controllabili peraltro con noradrenalina (non con adrenalina, la cui azione puo' essere antagonizzata dalle fenotiazine). I pazienti psicotici trattati con alte dosi di flufenazina e che devono essere sottoposti ad interventi operatori abbisognano di dosaggi inferiori di anestetici e di farmaci depressori del sistema nervoso centrale; controllare anche l'eventuale comparsa di fenomeni ipotensivi. La terapia con flufenazina puo' potenziare, con un meccanismo di tipo additivo, gli effetti di un eventuale trattamento concomitante con anticolinergici. Durante le terapieprolungate si possono manifestare danni epatici o renali, retinopatiapigmentaria, depositi nel cristallino e nella cornea e lo sviluppo didiscinesia irreversibile. E' stato osservato un aumento del rischio di eventi cerebrovascolari. Il farmaco deve essere usato con cautela inpazienti con fattori di rischio per stroke. Aumentata mortalita' nei pazienti anziani con demenza: i dati di 2 grandi studi osservazionali hanno mostrato che i soggetti anziani con demenza trattati con antipsicotici hanno riportato un aumentato piccolo rischio di morte in confronto a quelli non trattati. Il prodotto non e' autorizzato per il trattamento della demenza correlata ai disturbi del comportamento. I farmaci neurolettici determinano un aumento dei livelli di prolattina, aumento che persiste durante la somministrazione cronica. Un notevole rialzo della temperatura corporea puo' essere l'espressione di una reazioneidiosincrasica e pertanto il trattamento deve essere interrotto. Le fenotiazine possono aumentare lo stato di rigidita' muscolare in individui predisposti o gia' affetti da malattia di Parkinson o da forme Parkinson-simili, o da altri disturbi motori. Se il paziente e' in trattamento con un anticonvulsivante, puo' essere richiesta una dose maggiore di questo farmaco in concomitanza con la somministrazione del prodotto. Come per ogni fenotiazina, il medico deve avvisare il paziente della possibilita' di sviluppare una "polmonite silente" a seguito di un trattamento prolungato. Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT. Con l'uso di medicinali antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV). Dato che i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, ogni possibile fattore di rischio per la TEV deve essere identificato prima e durante il trattamento con il medicinale e devono essere intraprese misure di prevenzione. Brusca interruzione del trattamento: in generale le fenotiazine non producono dipendenza psichica. Ciononostante, sono stati riportati nausea, vomito, gastrite, vertigine e tremore a seguito di unabrusca interruzione di una terapia ad alte dosi. Uso negli anziani: gli antipsicotici devono essere usati con cautela nei pazienti anziani (>60 anni), dato che hanno un potenziale maggiore di incorrere in eventi avversi. La risposta individuale guidera' gli aggiustamenti del dosaggio che devono essere effettuati gradatamente. Uso pediatrico: la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei pazienti pediatrici non sono state determinate.