Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Gli eventi avversi piu' comunemente riportati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto nei pazienti anziani. Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn's sono stati riportatiin seguito alla somministrazione. La gastrite e' stata riportata menofrequentemente. Le frequenze sotto elencate si basano sulla corrispondente frequenza degli eventi avversi riportati in 27 studi clinici conuna durata di trattamento di almeno 14 giorni. Reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia. Raro: alterazioni della crasi ematica (inclusa la conta differenziale dei globuli bianchi) leucocitopenia, trombocitopenia. Molto raro: sono stati riportati casi di agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche all'infuori di reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Non nota: reazioni anafilattiche/anafilattoidi, incluso shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Raro: alterazione dell'umore, incubi. Non nota: stato confusionale, disorientamento. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Non comune: vertigini, torpore. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi compresa visione offuscata, congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Raro: tinnitus. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. E' stata riportata insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con i FANS. Patologie vascolari. Non comune: aumento della pressione sanguigna, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: insorgenza di attacchi d'asma in alcuni individui allergici all'aspirina o ad altri FANS. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea e sintomi di vomito, dolori addominali, diarrea. Non comune: sanguinamento gastrointestinale occulto o macroscopico, stomatite, gastrite, stipsi, flatulenza, eruttazione. Raro: colite, ulcera gastroduodenale, esofagite. Molto raro: perforazione gastrointestinale. L'ulcera peptica, la perforazione o il sanguinamento gastrointestinale possono talvolta essere gravi e potenzialmente fatali specie nei pazienti anziani. Patologie epatobiliari. Non comune: disturbo della funzionalita' epatica (es. aumento delle transaminasi o bilirubina). Molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema, prurito, rash cutaneo. Raro: sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, orticaria. Molto raro: dermatite bollosa, eritema multiforme. Non nota: reazioni di fotosensibilizzazione. Patologierenali e urinarie. Non comune: ritenzione di sodio e idrica, iperpotassemia, test alterati di funzionalita' renale. Molto raro: insufficienza renale funzionale acuta in pazienti con fattori di rischio. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione. Informazioni relative a reazioni avverse individuali gravi e/o frequentemente osservate. Sono stati riportati casi molto rari di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam in associazione ad altri farmaci potenzialmente mielotossici. Reazioni avverse che non sono ancora state osservate in relazione al prodotto, ma che sono generalmente attribuibili agli altri componenti della stessa classe: lesione organica renale chepuo' portare a insufficienza renale acuta. Sono stati riportati casi molto rari di nefrite interstiziale, necrosi acuta tubulare, sindrome nefrotica e necrosi papillare.

Trattamento sintomatico di breve durata delle fasi di riacutizzazionedi artrite reumatoide e spondilite anchilosante, quando la via di somministrazione orale o rettale non sia appropriata.

Questo medicinale e' controindicato nei seguenti casi: terzo trimestre di gravidanza, bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, ipersensibilita' a meloxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ipersensibilita' a sostanze con azione similare, es. antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina. La somministrazione del farmaco e' controindicata nei pazienti che, in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, hanno manifestato segni di asma, polipi nasali, edema angioneurotico o orticaria, storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati ad una precedente terapia con FANS, storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o piu' episodi distinti, comprovati di ulcerazione o sanguinamento), grave alterazione della funzionalita' epatica, pazienti con grave insufficienza renale non sottoposti a dialisi, sanguinamento gastrointestinale, emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento, disturbi emocoagulativi o trattamento concomitante con anticoagulanti (controindicazione correlata alla via di somministrazione), severa insufficienza cardiaca.

Meglumina, glicofurolo, polossamero 188, sodio cloruro, glicina, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. In caso di un insufficienteeffetto terapeutico, la dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata, ne' si deve assumere in aggiunta un altro FANS, in quanto cio' puo' aumentare la tossicita', senza peraltro alcun vantaggio terapeutico dimostrato. Meloxicam non e' indicato per il trattamento di pazienti che richiedono sollievo dal dolore acuto. Prima di iniziare il trattamento con meloxicam va valutata ogni eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica con lo scopo di accertare la relativa guarigione. Occorre controllare abitualmente la possibile insorgenza di recidive in seguito a trattamento con meloxicam in pazienti con tali precedenti. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono stati riportati con l'utilizzo di tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi prodromi od una pregressa storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta insieme alla dose di FANS, in pazienti con storia diulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento conil minor dosaggio disponibile. Deve essere presa in considerazione una terapia di associazione con agenti protettivi per questi pazienti edanche per quelli che assumono in concomitanza bassi dosaggi di aspirina od altri farmaci che analogamente aumentano il rischio gastrointestinale. I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riportare ogni sintomo addominale insolito specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautelanei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che possano aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento quali l'eparina come trattamento o somministrata in geriatria, gli anticoagulanti come il warfarin, o altri medicinali anti-infiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico somministrato a dosi anti-infiammatorie. I FANSdevono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerativa, morbo di Crohn) poiche' queste condizioni possono peggiorare. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Si raccomanda il monitoraggio clinico della pressione sanguigna per i pazienti a rischio al basale e particolarmente durante la fase iniziale del trattamento con meloxicam. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS incluso meloxicam puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con meloxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson enecrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente inassociazione all'uso di FANS. I pazienti sembrano essere a maggior rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia; infatti nella maggior parte dei casi la reazione insorge nel primo mese di trattamento. Come per la maggior parte dei FANS, sono stati occasionalmente osservati aumenti dei valori delle transaminasi sieriche, della bilirubina sierica o di altri parametri di funzionalita' epatica, cosi' comeaumenti della creatinina sierica e della concentrazione ematica di azoto ureico e altre alterazioni di parametri di laboratorio. In caso dialterazioni significative o persistenti, si deve interrompere il trattamento con meloxicam e prescrivere esami appropriati. I FANS inibendol'effetto vasodilatatore delle prostaglandine renali, possono indurreinsufficienza renale funzionale per riduzione della filtrazione glomerulare. All'inizio del trattamento, o dopo un incremento di posologia,si raccomanda un attento controllo della diuresi e della funzionalita' renale in pazienti con i seguenti fattori di rischio: eta' avanzata,trattamenti concomitanti con farmaci quali ACE inibitori, antagonistidel recettore dell'angiotensina II, sartani, diuretici, ipovolemia (indipendentemente dalla causa), insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefropatia in corso di Lupus nefropatico, grave disfunzione epatica. In rari casi i FANS possono essere la causa di nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi renalemidollare o sindrome nefrotica. La dose di meloxicam in pazienti con insufficienza renale all'ultimo stadio, sottoposti ad emodialisi non deve essere superiore a 7,5 mg. Con la somministrazione di FANS si possono verificare ritenzione di sodio, potassio ed acqua e interferenza con gli effetti natriuretici dei diuretici e inoltre calo dell'effetto antipertensivo dei medicinali antipertensivi. Conseguentemente in pazienti sensibili edema, insufficienza cardiaca o ipertensione possono precipitare o peggiorare. L'iperpotassemia puo' essere favorita dal diabete o da terapie concomitanti che notoriamente aumentano la potassemia. In questi casi deve essere effettuato un regolare controllo dei valori di potassio. Come per gli altri FANS, e' necessaria la massima prudenza nel trattamento di pazienti anziani, che spesso presentano alterazioni della funzionalita' renale, epatica e cardiaca. I pazienti anziani presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS soprattutto sanguinamento e perforazione gastrointestinali che possono essere fatali. Meloxicam, come qualsiasi altro FANS, puo' celare i sintomi di una malattia infettiva in corso. Come per altri FANS somministrati per via intramuscolare, possono verificarsi ascessi e necrosi nel sitodi iniezione. L'uso di meloxicam, cosi' come qualsiasi altro farmaco noto per inibire la ciclossigenasi/ sintesi delle prostaglandine, puo'ridurre la fertilita' e non e' raccomandato alle donne che intendono concepire. Nelle donne che presentano difficolta' a concepire o che sistanno sottoponendo ad indagini per l'infertilita', l'eventualita' disospendere la terapia con meloxicam deve essere presa in considerazione.