Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Gli eventi avversi piu' comunemente riportati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto nei pazienti anziani. Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn's sono stati riportatiin seguito alla somministrazione. La gastrite e' stata riportata menofrequentemente. Le frequenze sotto elencate si basano sulla corrispondente frequenza degli eventi avversi riportati in 27 studi clinici conuna durata di trattamento di almeno 14 giorni. Le informazioni si basano su studi clinici condotti su 15.197 pazienti che sono stati trattati con dosi giornaliere di 7,5 o 15 mg di meloxicam, per un periodo fino ad un anno. Sono incluse le reazioni avverse emerse dai report ricevuti in relazione alla somministrazione del medicinale commercializzato. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia. Raro: alterazioni della crasi ematica (inclusa la conta differenziale dei globuli bianchi), leucocitopenia, trombocitopenia. Molto raro: sono statiriportati casi di agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche all'infuori di reazioni anafilattiche oanafilattoidi. Non nota: reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Raro: slterazione dell'umore, incubi. Non nota: statoconfusionale, disorientamento. Patologie del sistema nervoso. Comune:cefalea. Non comune: vertigini, torpore. Patologie dell'occhio. Raro:disturbi visivi compresa visione offuscata, congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Raro: tinnitus. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. E' stata riportata insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con i FANS. Patologie vascolari. Non comune: aumento della pressione sanguigna, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: insorgenza di attacchi d'asma in alcuni individui allergici all'aspirina o ad altri FANS. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dispepsia, nausea e sintomidi vomito, dolori addominali, stipsi, flatulenza, diarrea. Non comune: sanguinamento gastrointestinale occulto o macroscopico, stomatite, gastrite, eruttazione. Raro: colite, ulcera gastroduodenale, esofagite.Molto raro: perforazione gastrointestinale. L'ulcera peptica, la perforazione o il sanguinamento gastrointestinale possono talvolta esser gravi e potenzialmente fatali specie nei pazienti anziani. Patologie epatobiliari. Non comune: disturbo della funzionalita' epatica (es. aumento delle transaminasi o bilirubina). Molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema, prurito,rash cutaneo. Raro: sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, orticaria. Molto raro: dermatite bollosa, eritema multiforme.Non nota: reazioni di fotosensibilizzazione. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione di sodio e idrica, iperpotassemia, test alterati di funzionalita' renale (aumento della creatinina nel siero e/ourea nel siero). Molto raro: insufficienza renale funzionale acuta inpazienti con fattori di rischio. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non Comune: edema incluso edema agli arti inferiori. Informazioni relative a reazioni avverse individuali gravi e/o frequentemente osservate. Sono stati riportati casi molto rari di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam in associazione ad altri farmaci potenzialmente mielotossici. Effetti avversi legati alla via di somministrazione: rischio di tossicita' locale piu' frequente e severo quando il trattamento e' per un lungo periodo e il numero di dosi giornaliere e il dosaggio sono alti. Reazioni avverse che non sono ancora state osservate in relazione al prodotto, ma che sono generalmente attribuibili agli altri componenti della stessa classe.Lesione organica renale che puo' portare a insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi molto rari di nefrite interstiziale, necrosi acuta tubulare, sindrome nefrotica e necrosi papillare.

Trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.

Questo medicinale e' controindicato nei seguenti casi: terzo trimestre di gravidanza, bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni, ipersensibilita' a meloxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ipersensibilita' a sostanze con azione similare, es. antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina. La somministrazione del farmaco e' controindicata nei pazienti che, in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, hanno manifestato asma, polipi nasali, edema angioneurotico o orticaria. Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati ad una precedente terapia con FANS, storia diulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o piu' episodi distinti, comprovati di ulcerazione o sanguinamento), precedente proctitee sanguinamento rettale, grave alterazione della funzionalita' epatica, pazienti con grave insufficienza renale non sottoposti a dialisi, sanguinamento gastrointestinale, emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento, severa insufficienza cardiaca.

Esteri gliceridi di acidi grassi (suppocire BP), macrogol 40, glicerolo idrossistearato.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. In caso di un insufficienteeffetto terapeutico, la dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata, ne' si deve assumere in aggiunta un altro FANS, in quanto cio' puo' aumentare la tossicita'. L'utilizzo del farmaco in associazione a FANS deve essere evitato. Meloxicam non e' indicato per il trattamento di pazienti che richiedono sollievo dal dolore acuto. Prima di iniziare il trattamento con meloxicam va valutata ogni eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica con lo scopo di accertare la relativa guarigione. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono stati riportati con l'utilizzo di tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi prodromi od una pregressa storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta insieme alla dose di FANS, in pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con il minor dosaggio disponibile. Deve essere presa in considerazione una terapia di associazione con agenti protettivi per questi pazienti ed anche per quelli che assumono in concomitanza bassi dosaggi di aspirina od altri farmaci che analogamente aumentano il rischio gastrointestinale. I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riportare ogni sintomo addominaleinsolito specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che possano aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento quali l'eparina come trattamento o somministrata in geriatria, gli anticoagulanticome il warfarin, o altri medicinali anti-infiammatori non steroidei,incluso l'acido acetilsalicilico somministrato a dosi anti-infiammatorie. Qualora si verifichi sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumano il farmaco, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali poiche' queste condizioni possono peggiorare. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazioneal trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Si raccomanda il monitoraggio clinico della pressione sanguigna per i pazienti a rischio al basale e particolarmente durante la fase iniziale del trattamento con meloxicam. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS incluso meloxicam puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con meloxicam soltanto dopo attenta valutazione. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione all'uso di FANS. I pazienti sembrano essere a maggior rischio per queste reazioni nelle prime fasi dellaterapia; infatti nella maggior parte dei casi la reazione insorge nelprimo mese di trattamento. La somministrazione del farmaco deve essere sospesa alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose odogni altro segno di ipersensibilita'. Come per la maggior parte dei FANS, sono stati occasionalmente osservati aumenti dei valori delle transaminasi sieriche, della bilirubina sierica o di altri parametri di funzionalita' epatica, cosi' come aumenti della creatinina sierica e della concentrazione ematica di azoto ureico e altre alterazioni di parametri di laboratorio. I FANS inibendo l'effetto vasodilatatore delle prostaglandine renali, possono indurre insufficienza renale funzionale per riduzione della filtrazione glomerulare. All'inizio del trattamento, o dopo un incremento di posologia, si raccomanda un attento controllo della diuresi e della funzionalita' renale in pazienti con i seguenti fattori di rischio: eta' avanzata, trattamenti concomitanti con farmaci quali ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, sartani, diuretici, ipovolemia, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefropatia in corso di Lupus nefropatico, grave disfunzione epatica. In rari casi i FANS possonoessere la causa di nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi renale midollare o sindrome nefrotica. La dose di meloxicam in pazienticon insufficienza renale all'ultimo stadio, sottoposti ad emodialisi non deve essere superiore a 7,5 mg. Non e' richiesta una riduzione della dose in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Con la somministrazione di FANS si possono verificare ritenzione di sodio, potassio ed acqua e interferenza con gli effetti natriuretici dei diuretici e inoltre calo dell'effetto antipertensivo dei medicinali antipertensivi. L'iperpotassemia puo' essere favorita dal diabete o da terapieconcomitanti che notoriamente aumentano la potassemia. In questi casideve essere effettuato un regolare controllo dei valori di potassio. Le reazioni avverse sono spesso meno tollerate nei pazienti anziani, deboli o debilitati, che devono quindi essere mantenuti sotto stretto controllo. Come per gli altri FANS, e' necessaria la massima prudenza nel trattamento di pazienti anziani, che spesso presentano alterazioni della funzionalita' renale, epatica e cardiaca. I pazienti anziani presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS soprattutto sanguinamento e perforazione gastrointestinali che possono essere fatali. Meloxicam, come qualsiasi altro FANS, puo' celare i sintomi di unamalattia infettiva in corso. L'uso di meloxicam, cosi' come qualsiasialtro farmaco noto per inibire la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine, puo' ridurre la fertilita' e non e' raccomandato alle donne che intendono concepire. Nelle donne che presentano difficolta' a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini per l'infertilita', l'eventualita' di sospendere la terapia con meloxicam deve essere presa in considerazione.