Infezioni ed infestazioni. Non comune: nasofaringite, infezione dellevie respiratorie superiori o infezione virale; non nota: meningite asettica, morbillo atipico, epididimite, orchite, otite media, parotite,rinite, panencefalite sclerosante subacuta. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: linfoadenopatia locale, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattoide, anafilassi e fenomeni correlati quali edema angioneurotico, edema facciale ed edema periferico. Disturbi psichiatrici. Non nota: irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsioni o accessi senza febbre, atassia, capogiri, encefalite, encefalopatia, convulsione febbrile (nei bambini), sindrome di Guillain-Barré, cefalea, encefaliti da morbillo con corpi inclusi (MIBE: measles inclusion body encephalitis), paralisi oculare, neurite ottica, parestesia, polineurite, polineuropatia, neurite retrobulbare, sincope. Patologie dell'occhio. Non nota: congiuntivite, retinite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: sordita' neurosensoriale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinorrea; non nota: spasmo bronchiale, tosse, polmonite, infiammazione polmonare, mal di gola. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, vomito; non nota: nausea. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash tipo morbillo o altro rash; non comune: orticaria; non nota: pannicolite, porpora, indurimento cutaneo, sindrome di Stevens-Johnson, prurito. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artrite e/o artralgia (di solito transitoria e raramente cronica), mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre, eritema al sito di iniezione, dolore al sito di inezione, gonfiore al sito di iniezione; comune: ecchimosi al sito di iniezione; non comune: rash al sito di iniezione; non nota: bruciore e/o sensazione di puntura di breve durata al sito di iniezione, febbre, malessere, papillite, edema periferico, gonfiore, dolorabilita', vescicole al sito di iniezione, livido e calore al sito di iniezione. Patologie vascolari. Non nota: vasculiti. >>Descrizione di reazioni avverse selezionate. Meningite asettica: sono stati riscontrati casi di meningite asettica a seguito della vaccinazione contro morbillo, parotite e rosolia. Sebbene sia stata mostrata una relazione causale tra altri ceppi del vaccino della parotite e la meningite asettica, non esiste evidenza che correli il vaccino della parotite Jeryl Lynn alla meningite asettica. Encefalite ed encefalopatia, escludendo la panencefalite sclerosante subacuta (SSPE), sono state riportate approssimativamente con una frequenza di 1 ogni 3 milioni di dosi di vaccino. In conclusione, in nessun caso e' stato mostrato che queste reazioni siano state effettivamente procurate dal vaccino; tuttavia, i dati suggeriscono la possibilita' che alcuni di questi casi possano essere determinati dai vaccini del morbillo. Panencefalite sclerosante subacuta: non esiste alcunaevidenza che il vaccino del morbillo possa causare SSPE. Sono stati riportati casi di SSPE nei bambini che non avevano una storia di infezione da morbillo selvaggio ma che avevano ricevuto il vaccino del morbillo. Alcuni di questi casi possono essere ricondotti ad episodi di morbillo non diagnosticati nel primo anno di vita, oppure e' possibile che siano dipesi dalla vaccinazione antimorbillo. L'artrite cronica e' stata associata all'infezione da rosolia di tipo selvaggio ed e' stata correlata al persistere del virus e/o dell'antigene virale isolato neitessuti dell'organismo. Solo raramente i componenti del vaccino hannoprovocato lo sviluppo di sintomi cronici alle articolazioni.

Vaccinazione simultanea contro morbillo, parotite e rosolia in soggetti a partire dai 12 mesi di eta'. Il medicinale puo' essere somministrato a lattanti a partire dai 9 mesi di eta' in circostanze speciali. Il farmaco deve essere impiegato sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

Anamnesi di ipersensibilita' a qualsiasi vaccino del morbillo, della parotite o della rosolia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, inclusala neomicina. Gravidanza, che deve, inoltre, essere evitata nei 3 mesi successivi alla vaccinazione. La vaccinazione deve essere posticipata in presenza di qualunque malattia con febbre > 38,5 gradi C. Tubercolosi attiva non trattata. Bambini in trattamento antitubercolare non hanno manifestato esacerbazione della malattia quando vaccinati con il vaccino a virus vivo del morbillo. Ad oggi non sono stati riportati studi sull'effetto dei vaccini a virus del morbillo su bambini tubercolotici non trattati. Discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualunque tipo, o altre neoplasie maligne del sistema ematopoietico e linfatico.Terapia immunosoppressiva in corso (comprese dosi elevate di corticosteroidi). Il medicinale non e' controindicato nei soggetti che ricevono corticosteroidi per via topica o a basso dosaggio per via parenterale (ad es. per la profilassi dell'asma o per terapia sostitutiva). Immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), compresi ipogammaglobulinemia e disgammaglobulinemia e AIDS, o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale eta'-specifica di linfociti T CD4+ < 25%. Nei soggetti severamente immunocompromessi, inavvertitamente vaccinati con un vaccino contenente morbillo, sono state riportate encefaliti da morbillo con corpi inclusi, polmoniti, ed esito fatale quale diretta conseguenza di un'infezione diffusa dal virus vaccinico del morbillo. Anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, ameno che non sia dimostrata l'immunocompetenza del soggetto da vaccinare.

Polvere: sorbitolo, sodio fosfato, potassio fosfato, saccarosio, gelatina idrolizzata, medium 199 con sali di Hanks, medium minimo di Eagle(MEM), sodio L-glutammato, neomicina, rosso fenolo, sodio bicarbonato, acido cloridrico (per stabilizzare il pH), idrossido di sodio (per stabilizzare il pH). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Adulti ed adolescenti con anamnesi di allergie possono potenzialmenteessere esposti ad un rischio aumentato di anafilassi o reazioni anafilattoidi. Si raccomanda un attento monitoraggio del paziente a seguitodella vaccinazione per verificare l'eventuale comparsa dei primi sintomi di tali reazioni. Poiche' il vaccino vivo del morbillo ed il vaccino vivo della parotite sono prodotti su colture di cellule embrionali di pollo, le persone con anamnesi di reazioni di tipo anafilattico, anafilattoide, o altre reazioni immediate (ad es. orticaria, edema dellabocca e della gola, difficolta' di respirazione, ipotensione o shock)successive all'ingestione di uova, possono essere soggette ad un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilita' di tipo immediato. In questi casi il rapporto rischio potenziale-beneficio dovrebbe essere attentamente valutato prima di procedere alla vaccinazione. E' necessarioporre la dovuta cautela nella somministrazione del farmaco a soggetticon anamnesi individuale o familiare di convulsioni, o anamnesi di danno cerebrale. Il medico deve essere avvertito dell'aumento di temperatura che potrebbe comparire a seguito della vaccinazione. Lattanti dai9 ai 12 mesi di eta', vaccinati con un vaccino contenente il morbillodurante epidemie di morbillo o per altri motivi, possono non rispondere al vaccino a causa della presenza di anticorpi circolanti di origine materna e/o a causa dell'immaturita' del sistema immunitario. Questovaccino contiene sorbitolo. Questo vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea ai soggetti affetti da trombocitopenia o da ogni altro disturbo della coagulazione poiche' in questi soggetti puo' verificarsi un sanguinamento a seguito della somministrazione per via intramuscolare. I soggetti con trombocitopenia in atto possono sviluppare una forma piu' grave di trombocitopenia a seguito della vaccinazione. Inoltre, i soggetti che hanno manifestato trombocitopenia dopo la prima dose di prodotto (o dei suoi vaccini componenti) possono sviluppare trombocitopenia con dosi ripetute. Si puo' valutare lo stato sierologico per determinare se siano necessarie o meno ulteriori dosi di vaccino. In questi casi il rapporto potenziale rischio-beneficio deve essereattentamente valutato prima di procedere alla vaccinazione. Soggetti per i quali e' nota l'infezione da virus che causano immunodeficienza nell'uomo senza evidenza di immunodepressione possono essere vaccinati. Tuttavia, questi soggetti vaccinati devono essere attentamente monitorati rispetto a morbillo, parotite e rosolia, poiche' la vaccinazionepotrebbe essere meno efficace in questi pazienti rispetto a quelli non infettati da virus che causano immunodeficienza nell'uomo. Bambini in trattamento antitubercolare non hanno manifestato esacerbazione della malattia quando vaccinati con il vaccino a virus vivo del morbillo; ad oggi non sono stati riportati studi sull'effetto dei vaccini a virus del morbillo su bambini tubercolotici non trattati. La vaccinazione con il farmaco potrebbe non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati. Trasmissione: l'escrezione di piccole quantita' di virusdella rosolia vivo attenuato dal naso o dalla gola e' stata riscontrata nella maggior parte dei soggetti suscettibili 7-28 giorni dopo la vaccinazione. Non c'e' alcuna evidenza confermata che indichi che questo virus possa essere trasmesso a persone suscettibili che sono in contatto con i soggetti vaccinati. Di conseguenza, la trasmissione attraverso stretto contatto personale, mentre e' accettata quale possibilita'teorica, non e' considerata quale rischio significativo; tuttavia, latrasmissione del virus vaccinico della rosolia a lattanti attraverso il latte materno e' stata documentata senza alcuna evidenza di malattia clinica. Non sono stati riportati casi di trasmissione del ceppo piu' attenuato Enders Edmonston del virus del morbillo o del ceppo Jeryl Lynn del virus della parotite dai soggetti vaccinati ai soggetti suscettibili in contatto.