I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa. E' pertanto difficile, talvolta, accertarequali sintomi siano espressione della malattia e quali il risultato del trattamento con il farmaco. Esami diagnostici. Molto comune (>1/10): aumento di peso. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: depressione midollare (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia), eosinofilia). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, sedazione, cefalea; comune (>1/100, 1/1.000, 1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI limitati dati riguardanti l'uso di mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia e' stata osservata tossicita' dello sviluppo. Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapina a donne in gravidanza. Qualora il farmaco sia utilizzato sino al parto osospeso immediatamente prima, e' raccomandato un monitoraggio post-natale del neonato per valutare eventuali effetti da sospensione. Gli studi condotti su animali e limitati dati rilevati sull'uomo hanno evidenziato un'escrezione molto contenuta di mirtazapina nel latte materno.La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con il medicinale deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e sulbeneficio della terapia con il farmaco per la donna.

Trattamento di episodi di depressione maggiore.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi (MAO).

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stereato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000, ferro ossido giallo (E172) (solo per le compresse rivestite con film da 15 mg e 30 mg), giallo chinolina (E104) (solo per le compresse rivestite con film da 15 mg), giallo tramonto FCF (E110) (solo per le compresse rivestite con film da 15 mg), ferro ossido rosso (E172) (solo per le compresse rivestite con film da 30 mg), ferro ossido nero (E172) (solo per le compresse rivestite con film da 30 mg).

Non usare per trattare bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta':sono stati osservati comportamenti suicidari e ostilita'. Qualora, inbase ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare comunque il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per escludere la comparsa di sintomi suicidari. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: la depressione si associa a un rischio elevato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. La terapia con antidepressivi deve essere accompagnata da un'attenta supervisione dei pazienti. I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati riguardo la necessita' di monitorare la comparsa di qualsiasi peggioramento clinico, di comportamenti o ideazioni suicidari e di cambiamenti insoliti del comportamento e di chiedere immediatamenteil consiglio medico se questi sintomi dovessero presentarsi. Per quanto riguarda la possibilita' di suicidio, fornire al paziente solo una quantita' ridotta del farmaco. Depressione midollare: e' stata segnalata depressione midollare, che si manifesta, di solito, sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi. Agranulocitosi reversibile e' statasegnalata raramente. Nel periodo successivo alla commercializzazione di mirtazapina sono stati riferiti casi rarissimi di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali. Prestare particolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione; quando questi si presentano, il trattamento deveessere interrotto e deve essere eseguito un esame emocromocitometricocompleto. Ittero: interrompere il trattamento se compare ittero. >>Condizioni che richiedono supervisione. Dosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto e regolare controllo i pazienti con epilessia e sindrome cerebrale organica: benche' l'esperienza clinica evidenzi cheraramente si verificano attacchi epilettici nei pazienti trattati conmirtazapina, il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con una storia di attacchi epilettici. Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che manifestano attacchi epilettici, o quando si verifica un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici; compromissione epatica: dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, la clearance della mirtazapina e' risultata ridottadel 35 % circa in pazienti con un'insufficienza epatica da lieve a moderata rispetto ai pazienti con una funzione epatica nella norma. La concentrazione plasmatica media di mirtazapina e' risultata aumentata del 55 % circa; compromissione renale: dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, nei pazienti con insufficienza renale moderata e grave, la clearance della mirtazapina e' risultataridotta rispettivamente del 30 e del 50 % circa rispetto ai pazienti con funzione renale nella norma. La concentrazione plasmatica media dimirtazapina e' risultata aumentata rispettivamente del 55 e del 115 %circa. Non sono state rilevate differenze significative nei pazienti con insufficienza renale lieve rispetto al gruppo di controllo; malattie cardiache quali difetti della conduzione, angina pectoris, infarto del miocardio recente: adottare le normali precauzioni e la terapia concomitante deve essere attuata con accortezza; ipotensione; diabete mellito; nei pazienti con diabete, gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico. Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali potrebbe avere bisogno di essere modificato ed e' raccomandato un monitoraggio stretto. Inoltre, si deve tenere conto delle seguenti circostanze: quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici, si puo' verificare unpeggioramento dei sintomi psicotici; l'ideazione paranoide si puo' intensificare; quando si tratta la fase depressiva di un disturbo bipolare, puo' verificarsi il passaggio alla fase maniacale. I pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania devono essere monitorati attentamente. Sospendere mirtazapina in tutti i pazienti che entrano nella fase maniacale. Sebbene non provochi dipendenza, la brusca sospensione della somministrazione, dopo un lungo periodo di trattamento, puo' provocare talvolta sintomi da sospensione. La maggior parte di questi sintomi e' lieve e autolimitata. Tra i vari sintomi da sospensione, i piu' frequenti sono vertigini, agitazione, ansia, cefalea, nausea. Benche' siano stati riferiti come sintomi da sospensione, questi sintomi possono essere correlati alla malattia di base. Sospendere il trattamento con mirtazapina gradualmente. Cautela deve essere osservata nei pazienti con disturbi della minzione e ipertrofia prostatica e nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso e ipertensione oculare. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di antidepressivi e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da sensazione di mancanza di riposo soggettivamente spiacevole o stressante e necessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' a rimanere seduti o fermi. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi un aumento del dosaggio potrebbe peggiorare la sintomatologia. Iponatriemia: molto raramente e' stata riportata iponatriemia, probabilmente dovuta ad inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Deve essere adottata cautela nei pazienti a rischio quali quelli anziani o trattati contemporaneamente con medicinali noti per provocare iponatriemia. Sindrome serotoninergica. Interazione con farmaci serotoninergici: puo' presentarsi sindrome serotoninergica quando gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) vengono somministrati in combinazione con altri farmaci serotoninergici. Sintomi della sindrome serotoninergica possono essere ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' autonomica e possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilita' ed estrema agitazione che progredisce in delirio e coma. Sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente in pazienti trattati con mirtazapina da sola. Pazienti anziani: sono spesso piu' sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi. Questo medicinale contiene lattosio.