mirtazapina teva*90cpr oro 45m mirtazapina teva italia srl

Che cosa è mirtazapina teva 90cpr oro 45m?

Mirtazapina teva compresse orodispers./subling. prodotto da teva italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Mirtazapina teva risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antidepressivi.
Contiene i principi attivi: mirtazapina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: mirtazapina.
Codice AIC: 037384346 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento di episodi di depressione maggiore.

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Posologia

Adulti: la dose giornaliera efficace e' generalmente compresa tra 15 mg o 45 mg; la dose iniziale e' di 15 o 30 mg. La mirtazapina cominciaa esercitare la sua azione generalmente dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinare una risposta positiva entro 2-4 settimane. In presenza di una risposta insufficiente, si puo' aumentare la dose fino a raggiungere la dose massima. Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento. Anziani: il dosaggio raccomandato e' lo stesso degli adulti. Nei pazienti anziani un aumento della dose deve essere attuato sotto stretta supervisione per provocare una risposta soddisfacente e sicura. Bambini e adolescenti (di eta' inferiore a 18 anni): mirtazapina non deve essere usata poiche' l'efficacia non e' stata dimostrata in due studi clinici a breve termine e per motivi di sicurezza. Compromissione renale: la clearance della mirtazapina puo' risultare ridotta nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 40 ml/min). Di cio' si devetenere conto quando si prescrive la mirtazapina a questa categoria dipazienti. Compromissione epatica: la clearance della mirtazapina puo'risultare ridotta nei pazienti che presentanto un'alterazione della funzione epatica. Di cio' si deve tenere conto quando si prescrive la mirtazapina a questa categoria di pazienti, in particolare in presenza di grave disfunzione epatica, poiche' i pazienti con grave disfunzioneepatica non sono stati oggetto di studio. La mirtazapina ha un'emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto sono adatte alla singola somministrazione giornaliera. La dose unica deve essere assunta preferibilmente la sera prima di coricarsi. Mirtazapina puo' essere somministrata anche frazionata in due dosi (una al mattino e una la sera, la dosemaggiore deve essere presa la sera). Le compresse devono essere assunte per via orale. La compressa si disgrega rapidamente e puo' essere deglutita con o senz'acqua. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi perassicurare il sollievo dai sintomi. Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione.

Effetti indesiderati

>>Reazioni avverse di mirtazapina. Esami diagnostici. Molto comune: aumento di peso. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: depressione midollare (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica,trombocitopenia), eosinofilia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, sedazione, cefalea; comune: letargia, capogiro, tremore; non comune: parestesia, sindrome delle gambe senza riposo, sincope; raro: mioclono; non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, parestesia orale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: nausea, diarrea, vomito; non comune: ipoestesia orale; non nota: edema orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: esantema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore dorsale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dell'appetito; non nota: iponatriemia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico, affaticamento. Patologie epatobiliari. Raro: aumento dell'attivita' delle transaminasi sieriche. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, confusione, ansia, insonnia; non comune: incubi, mania, agitazione, allucinazioni, irrequietezza psicomotoria (incluse acatisia, ipercinesia); non nota: ideazioni suicidarie, comportamento suicidario. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Nelle analisi di laboratorio condotte negli studi clinici sono stati osservati innalzamenti transitori delle transaminasi e della gamma-glutamiltransferasi (tuttavia, gli eventi avversi associati non sono stati riferiti con una frequenza statisticamente superiore con mirtazapina rispetto al placebo). Popolazione pediatrica: i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati comunemente negli studi clinici condotti sui bambini: aumento di peso, orticaria e ipertrigliceridemia.

Indicazioni

Trattamento di episodi di depressione maggiore.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi (MAO).

Composizione ed Eccipienti

Xilitolo (E967); silice precipitata; copolimero di metacrilato butilato basico; crospovidone; aspartame (E951); aroma arancio; mannitolo (E421); magnesio stearato.

Avvertenze

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni: l'uso della mirtazapina e' sconsigliato. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Sorvegliare il paziente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne lacrescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari,autolesionismo e suicidio. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, controllare i pazienti fino ad avvenuto miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nellefasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Durante il trattamento con mirtazapina sono stati segnalati casi di depressione midollare che si manifesta generalmente sotto forma di granulocitopeniao agranulocitosi. Agranulocitosi reversibile e' stata segnalata, raramente, anche nel corso degli studi clinici con mirtazapina. Nel periodo post-marketing sono stati riferiti casi rarissimi di agranulocitosi,la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali. Casi fatali hanno interessato prevalentemente pazienti di eta' superiore a 65 anni.Prestare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione; quando questi si presentano, interrompere iltrattamento ed eseguire un esame emocromocitometrico completo. Interrompere il trattamento se compare ittero. E' necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto e regolare controllo i pazienticon: epilessia e sindrome cerebrale organica; sebbene l'esperienza clinica dimostri che gli attacchi epilettici sono rari durante la terapia a base di mirtazapina, e' consigliabile utilizzare la mirtazapina con cautela. E' opportuno interrompere il trattamento in tutti i pazienti che dovessero manifestare crisi epilettiche o dovessero registrare un aumento della loro frequenza; compromissione epatica: dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, la clearance della mirtazapina e' risultata ridotta del 35 % circa in pazienti con un'insufficienza epatica da lieve a moderata rispetto ai pazienti con una funzione epatica nella norma. La concentrazione plasmatica mediadi mirtazapina e' risultata aumentata del 55 % circa; compromissione renale: dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, nei pazienti con insufficienza renale moderata e grave, la clearance della mirtazapina e' risultata ridotta rispettivamente del 30 e del 50% circa rispetto ai pazienti con funzione; malattie cardiache, quali disturbi della conduzione, angina pectoris, infarto del miocardio recente, in questi casi debbono essere adottate le normali precauzioni e la terapia concomitante deve essere attuata con accortezza; ipotensione; diabete mellito: la terapia con antidepressivi puo' alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario regolare il dosaggio dei farmaci ipoglicemizzanti orali e/o dell'insulina e tenere il paziente sotto stretto monitoraggio. E' opportuno tenere conto delle seguenti circostanze: quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti affetti da schizofrenia o altri disturbi psicotici e' possibile un'esacerbazione dei sintomi psicotici; l'ideazione paranoide si puo' intensificare. Durante il trattamento della fase depressiva in soggetti affetti da disturbo bipolare, puo' verificarsi un cambiamento verso la fase maniacale. I pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania devonoessere monitorati attentamente. Sospendere la mirtazapina in tutti i pazienti che entrano nella fase maniacale. Sebbene la mirtazapina non provochi dipendenza, l'esperienza post-marketing mostra che la brusca sospensione della somministrazione, dopo un lungo periodo di trattamento, puo' provocare talvolta sintomi da sospensione. La maggior parte di questi sintomi e' lieve e autolimitata. Si raccomanda di sospendere il trattamento con mirtazapina gradualmente. Osservare cautela nei pazienti con disturbi della minzione e ipertrofia prostatica e nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso e ipertensione oculare. L'uso di antidepressivi e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da sensazione di mancanza di riposo soggettivamente spiacevoleo stressante e necessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' a rimanere seduti o fermi. Questo si verifica piu' probabilmente nelle primissime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi un aumento del dosaggio potrebbe peggiorare la sintomatologia. Molto raramente con l'uso di mirtazapina e' stata riportata iponatriemia, probabilmente dovuta ad inappropriata secrezione di ormoneantidiuretico (SIADH). Deve essere adottata cautela nei pazienti a rischio quali quelli anziani o trattati contemporaneamente con medicinali noti per provocare iponatriemia. Puo' presentarsi sindrome serotoninergica quando gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) vengono co -somministrati con altri farmaci serotoninergici. Sintomi della sindrome serotoninergica possono essere ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' autonomica e possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilita' ed estrema agitazione che progredisce in delirio e coma. Dall'esperienza post-marketing, sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente in pazienti trattati con mirtazapina da sola. I pazienti anziani sono spesso piu' sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi. Durante gli studi clinici condotti con mirtazapina non sono stati segnalati effetti indesiderati piu' frequenti negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti alle altre fasce di eta'. Le compresse di mirtazapina contengono aspartame.

Gravidanza e Allattamento

I limitati dati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno clinicamente rilevante, tuttavia e' stata osservata tossicita' dello sviluppo. Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapina adonne in gravidanza. Qualora la mirtazapina sia utilizzata sino al parto o sospesa immediatamente prima, e' raccomandato un monitoraggio post-natale del neonato per valutare eventuali effetti da sospensione. Dati epidemiologici hanno indicato che l'assunzione di SSRI in gravidanza, soprattutto nella fase avanzata della gestazione, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (persistent pulmonary hypertension in neonates - PPHN). Sebbene non ci siano studi che analizzino l'associazione della PPHN al trattamento con mirtazapina, il rischio potenziale con mirtazapina non puo' essere escluso, tenendo conto del meccanismo di azione correlato (aumento delle concentrazioni di serotonina). Gli studi condotti su animali e limitati dati rilevati sull'uomo hanno evidenziato un'escrezione molto contenuta della mirtazapina nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con mirtazapina deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e sul beneficio della terapia con mirtazapina per la donna.

Interazioni con altri prodotti

>>Interazioni farmacodinamiche. La mirtazapina non va somministrata in concomitanza con MAO o nelle prime due settimane dal termine della terapia con inibitori delle MAO. E, allo stesso modo, devono passare circa due settimane prima di trattare con gli inibitori delle MAO i pazienti in terapia con mirtazapina. Inoltre, come con gli SSRI, la somministrazione concomitante di altre sostanze attive serotoninergiche (L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolide, SSRI, venlafaxina, litio epreparati a base di erba di S. Giovanni - Hypericum perforatum) puo' determinare un'incidenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninegica). Deve essere raccomandata cautela ed e' richiesto uno stretto monitoraggio clinico, quando queste sostanze attive sono somministrate in combinazione con la mirtazapina. La mirtazapina puo' aumentare le proprieta' sedative delle benzodiazepine e di altri principiattivi sedativi (in particolare della maggior parte degli antipsicotici, degli antistaminici H1 antagonisti, degli oppioidi). Si raccomandacautela nel prescrivere questi medicinali insieme a mirtazapina. La mirtazapina puo' aumentare l'effetto depressivo dell'alcool sul sistemanervoso centrale. Pertanto i pazienti devono essere avvisati di evitare l'assunzione di bevande alcoliche durante la terapia con mirtazapina. La mirtazapina, alla dose di 30 mg una volta al giorno, provoca un aumento lieve, ma statisticamente significativo del rapporto internazionale normalizzato (INR) nei soggetti trattati con warfarin. Poiche' adosaggi piu' alti di mirtazapina non si puo' escludere un effetto piu' pronunciato, e' consigliabile il monitoraggio dell'INR in caso di trattamento concomitante con warfarin e mirtazapina. >>Interazioni farmacocinetiche. La carbamazepina e la fenitoina, induttori del CYP3A4, hanno aumentato di circa due volte la clearance della mirtazapina, determinando una riduzione rispettivamente del 45 e del 60% dei livelli plasmatici medi della mirtazapina. Quando la carbamazepina o un altro induttore del metabolismo epatico dei farmaci (come rifampicina) viene aggiunto alla terapia con mirtazapina puo' essere necessario aumentare la dose di quest'ultima. Se la terapia con questi farmaci viene interrotta occorre ridurre la dose di mirtazapina. La somministrazione concomitante del ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, ha aumentato i livelli di picco plasmatici e dell'area sottesa alla curva (AUC) di mirtazapina rispettivamente del 40 e del 50 % circa. Quando la cimetidina (debole inibitore di CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) viene somministrata inconcomitanza con mirtazapina, la concentrazione plasmatica media di mirtazapina puo' aumentare di oltre il 50%. Deve essere adottata cautela e puo' essere necessario diminuire la dose, quando la mirtazapina e'somministrata contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4, inibitori dell'HIV proteasi, antifungini azolici, eritromicina, cimetidinao nefazodone. Dagli studi sulle interazioni non sono emersi effetti farmacocinetici di rilievo associati al trattamento contemporaneo di mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidone o litio.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.