Reazioni avverse di mirtazapina. Esami diagnostici. Molto comune: aumento di peso. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: depressione midollare (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia), eosinofilia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, sedazione, cefalea; comune: letargia, capogiro, tremore; non comune: parestesia, sindrome delle gambe senza riposo, sincope; raro: mioclono; non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, parestesia orale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: nausea, diarrea, vomito; non comune: ipoestesia orale; non nota: edema orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: esantema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore dorsale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dell'appetito; non nota: iponatriemia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico, affaticamento. Patologie epatobiliari. Raro: aumento dell'attivita' delle transaminasi sieriche. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, confusione, ansia, insonnia; non comune: incubi, mania, agitazione,allucinazioni, irrequietezza psicomotoria (incluse acatisia, ipercinesia); non nota: ideazioni suicidarie, comportamento suicidario. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Popolazione pediatrica: negli studi clinici condotti su bambini sono stati osservati comunemente i seguenti eventi avversi: aumento di peso, orticaria e ipertrigliceridemia.

Trattamento di episodi di depressione maggiore.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi (MAO).

Crospovidone (tipo B), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), aspartame (E951), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), aroma fragola guarana' [maltodestrina, propilene glicole, aromiartificiali, acido acetico (<1%)], aroma menta piperita [aromi artificiali, amido di mais].

Mirtazapina non deve essere usato per trattare bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Sorvegliare il paziente attentamente per escludere la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili i datisulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti relativi a crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale. Questo rischio persiste fino al conseguimento di una significativa remissione. La terapia con antidepressivi deve essere accompagnata da un'attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli a rischio elevato e specialmente nelle prime fasi del trattamento e in seguito a correzioni della dose. Per quanto riguarda la possibilita' di suicidio,specie all'inizio del trattamento, e' bene fornire al paziente solo una quantita' ridotta di mirtazapina. Durante il trattamento con mirtazapina e' stata segnalata depressione midollare, che si manifesta, di solito, sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi. Agranulocitosi reversibile e' stata segnalata, raramente, anche nel corso degli studi clinici con mirtazapina. Nel periodo successivo alla commercializzazione di mirtazapina sono stati riferiti casi rarissimi di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali. Casi fatali hanno interessato prevalentemente pazienti di eta' superiore a 65 anni. Occorre prestare particolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione; quando questi si presentano, interrompere il trattamento e eseguire un esame emocromocitometrico completo. Il trattamento deve essere interrotto se compare ittero. E' necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto e regolare controllo i pazienti con: epilessia e sindrome cerebrale organica, benche' l'esperienza clinica evidenzi che raramente si verificano attacchi epilettici nei pazienti trattati con mirtazapina, utilizzare con cautela nei pazienti con una storia di attacchi epilettici. Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che manifestano attacchi epilettici, o quando si verifica un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici; compromissione epatica; dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, la clearance della mirtazapina e' risultata ridotta del 35 % circa in pazienti con un'insufficienza epatica da lieve a moderata rispetto ai pazienti con una funzione epatica nella norma. La concentrazione plasmatica media di mirtazapina e' risultata aumentata del 55 % circa; compromissione renale; doposomministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina < 40 ml/min) e grave (clearance della creatinina <= 10 ml/min), laclearance della mirtazapina e' risultata ridotta rispettivamente del 30 e del 50 % circa rispetto ai pazienti con funzione renale nella norma. La concentrazione plasmatica media di mirtazapina e' risultata aumentata rispettivamente del 55 e del 115 % circa. Non sono state rilevate differenze significative nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina < 80 ml/min) rispetto al gruppo di controllo; malattie cardiache quali difetti della conduzione, angina pectoris, infarto del miocardio recente; in questi casi debbono essere adottate le normali precauzioni e la terapia concomitante deve essere attuata con accortezza; ipotensione; diabete mellito: gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico. Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali potrebbe avere bisogno di essere modificato ed e' raccomandato un monitoraggio stretto. Inoltre, si deve tenere conto delle seguenti circostanze: quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici, si puo' verificare un peggioramento dei sintomi psicotici; l'ideazione paranoide si puo' intensificare. Quando si tratta la fase depressiva di undisturbo bipolare, puo' verificarsi il passaggio alla fase maniacale.Monitorare i pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania. Sospendere la mirtazapina in tutti i pazienti che entrano nella fase maniacale. Sebbene Mirtazapina non provochi dipendenza, l'esperienza successiva alla commercializzazione mostra che la brusca sospensione della somministrazione, dopo un lungo periodo di trattamento, puo' provocare talvoltasintomi da sospensione. Tra i vari sintomi da sospensione, i piu' frequenti sono vertigini, agitazione, ansia, cefalea, nausea. Benche' siano stati riferiti come sintomi da sospensione, questi sintomi possono essere correlati alla malattia di base. Si raccomanda di sospendere iltrattamento con mirtazapina gradualmente. Cautela deve essere osservata nei pazienti con disturbi della minzione e ipertrofia prostatica e nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso e ipertensione oculare. L'uso di antidepressivi e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da sensazione di mancanza di riposo soggettivamente spiacevole o stressante e necessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' a rimanere seduti o fermi. Questo si verifica piu' probabilmente nelle primissime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi un aumento del dosaggio potrebbe peggiorare la sintomatologia. E' stata riportata iponatriemia, probabilmente dovuta ad inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Deve essere adottata cautela nei pazienti a rischio quali quelli anziani o trattati contemporaneamente con medicinali noti per provocare iponatriemia. Interazione con farmaci serotoninergici: puo' presentarsi sindromeserotoninergica quando gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) vengono somministrati in combinazione con altri farmaciserotoninergici. Dall'esperienza successiva alla commercializzazione,sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente in pazienti trattati con mirtazapina da solo. I pazienti anziani sono spesso piu' sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi. Non sono stati segnalati effetti indesiderati piu' frequenti negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti allealtre fasce di eta'. Mirtazapina contiene aspartame.