Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: depressione midollare acuta (eosinofilia, granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica e trombocitopenia). Disturbi del metabolismo e disturbi della nutrizione. Frequenti: aumento dell'appetito ed aumento di peso Disturbi psichiatrici; raro: mania, confusione, allucinazioni, ansia, insonnia, incubi/sogni intensi, agitazione; non nota: ideazione suicida e comportamento suicida (subito dopo la sospensione del trattamento). Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza (che puo' pregiudicare lo stato di vigilanza), che solitamente si manifesta durante le prime settimanedi terapia (N.B. la riduzione della dose non attenua normalmente la sedazione, ma puo' compromettere l'efficacia antidepressiva), vertigini, cefalea; raro: convulsioni (crisi epilettiche), tremore, mioclono, parestesia, sindrome delle gambe senza riposo. Patologie cardiache. Raro: ipotensione (ortostatica), sincope. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. raro: secchezza delle fauci, diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: aumento dei livelli sierici delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: esantema. Patologie del sistema muscoloschelettrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore articolare, mialgia. Patologie sistemiche. Comune: edema locale o generalizzato, solitamente accompagnato da un incremento di peso, raro: affaticamento. Sebbene mirtazapina non determini dipendenza, l'esperienza di post-marketing mostra che una cessazione improvvisa del trattamento dopo una somministrazione protratta nel tempo puo' talvolta causaresintomi da sospensione. La maggior parte delle reazioni di astinenza sono leggere ed auto-limitanti. Tra i vari sintomi d'astinenza segnalati, nausea, ansia ed agitazione sono i piu' frequenti. Il trattamento a base di mirtazapina deve essere sospeso in modo graduale.

Episodi di depressione maggiore.

Ipersensibilita' alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa in polvere, sodio amido glicolato, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: metil-idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), talco, macrogol 6000.

La mirtazapina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quellitrattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e' associata ad un aumento del rischio di ideazione suicida, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio puo' persistere fino al manifestarsi di una significativa remissione dei sintomi. Il miglioramento potrebbe non verificarsi durante la primesettimane di terapia o anche per un periodo di tempo piu' lungo. L'esperienza clinica generale dimostra che nelle terapie antidepressive ilrischio di suicidio puo' aumentare nelle fasi iniziali della guarigione. I pazienti con storia di eventi correlati al suicidio, o coloro che mostrano un grado significativo di ideazione suicida prima dell'inizio del trattamento, sono maggiormente a rischio di pensieri o tentativi di suicidio, e devono percio' essere attentamente monitorati duranteil trattamento. Uno studio di meta-analisi condotto sulla base di studi clinici controllati verso placebo con l'uso di farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida con gli antidepressivi rispettoal placebo nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni. Una stretta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio e' necessaria specialmente nelle fasi iniziali della terapia e a seguito divariazioni dei dosaggi. I pazienti devono essere allertati in merito alla necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamento o ideazione suicida o cambiamenti inusuali del comportamento. E' stata segnalata depressione del midollo osseo negli utilizzatori di mirtazapina, che normalmente si manifesta in forma di granulocitopenia o agranulocitosi. Questo effetto solitamente compare dopo 4-6 settimane di trattamento e generalmente scompare dopo la sospensione del trattamento. Agranulocitosi reversibile e' stata anche riportata come raro effetto collaterale in studi clinici con mirtazapina. E' necessario fare particolare attenzione alla comparsa di febbre, mal di gola, stomatite o altri segni e sintomi di infezione. Se si manifestano questi sintomi, si deve sospendere il trattamento ed eseguire una completa conta ematica. Il farmaco deve essere usato con cautela e si deve effettuare un attento monitoraggio dei pazienti nei seguenti casi: epilessia e sindrome organica cerebrale, sebbene l'esperienza clinica indica che raramente si verificano accessi convulsivi epilettici durante il trattamento con mirtazapina; insufficienza epatica o renale; malattia cardiaca, come disturbi della conduzione, angina pectoris oppureinfarto miocardico recente, nel qual caso si richiedono normali precauzioni e cautela durante la concomitante somministrazione di altri farmaci; ipotensione. Come con altri antidepressivi, occorre prestare cautela nel somministrare questo farmaco a pazienti con: disturbi della minzione, come l'iperplasia della prostata (anche se la mirtazapina e' un anticolinergico leggero); glaucoma acuto ad angolo stretto ed aumento della pressione intraoculare (il rischio che insorgano questi disturbi durante il trattamento con mirtazapina e' molto basso visto il debole effetto anticolinergico della mirtazapina); diabete mellito. In caso di ittero, si deve sospendere il trattamento. Come in caso di altrifarmaci antidepressivi si devono tenere in considerazione i seguenti punti: puo' verificarsi un'esacerbazione dei sintomi psicotici, quandosi trattano pazienti schizofrenici o altri pazienti psicotici con antidepressivi; anche l'ideazione paranoie puo' intensificarsi; quando lafase depressiva di un disturbo bipolare viene trattata con antidepressivi, puo' verificarsi il passaggio alla fase maniacale; a causa del rischio di suicidio, si deve somministrare al paziente, soprattutto all'inizio del trattamento, solo un numero limitato di compresse di mirtazapina; anche se gli antidepressivi non danno dipendenza, l'interruzione improvvisa di un trattamento a lungo termine con mirtazapina puo' causare nausea, cefalea, malore, ansia ed agitazione; i pazienti anziani sono spesso maggiormente sensibili soprattutto agli effetti indesiderati degli antidepressivi. Negli studi clinici con mirtazapina l'incidenza riportata di effetti indesiderati non e' stata superiore nei pazienti anziani rispetto ad altre fasce d'eta' Tuttavia, esiste solo un'esperienza limitata.