I pazienti depressi presentano numerosi sintomi che sono associati con lo stato della malattia stessa. Pertanto e' a volte difficile stabilire quali sintomi provengono dalla malattia stessa e quali sono una conseguenza del trattamento. Gli eventi avversi sono classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 =1/1000 =1/10,000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati sull'uso di mirtazapina in gravidanza. Studi sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni o tossicita' riproduttiva di rilevanza clinica. Il rischio potenziale per la donna none' conosciuto. Mirtazapina non deve essere usata in gravidanza a menoche sia chiaramente indicata e dopo un' attenta valutazione del rischio/beneficio. Non e' noto se la mirtazapina sia escreta nel latte umano. Studi sugli animali mostrano che la quantita' di mirtazapina escreta nel latte e' molto piccola. La decisione se continuare l'allattamento o sospendere la terapia con il prodotto deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento ed il beneficio della mirtazapina per la donna. La somministrazione non e' raccomandata durante l'allattamento.

Episodi di depressione maggiore.

Ipersensibilita' alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Crospovidone, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, aspartame(E951), aroma di fragola e guarana', aroma di menta, silice colloidale anidro, magnesio stearato.

Non usare in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenzemediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibilii dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e' associata con un aumentato rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi correlatial suicidio). Questo rischio persiste fino a quando non compare una significativa remissione. Poiche' il miglioramento puo' non comparire durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non compare un miglioramento. E' esperienza clinica generale che ilrischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. I pazienti con precedenti di eventi correlati al suicidio, quelli che presentano un rilevante grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono noti per presentare un maggior rischio di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio e devono essere sottoposti ad attento monitoraggio durante il trattamento. Una meta-analisi distudi clinici condotti con farmaci antidepressivi controllati con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumentato rischio di comportamenti suicidari nei pazienti con eta' inferiore ai 25 anni in trattamento con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Attenta supervisione dei pazienti in particolare di quelli ad alto rischio deve accompagnare la terapia specialmente all'inizio del trattamento ed in seguito a cambio della dose. I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere allertati circa la necessita' di monitorare ogni peggioramento clinico, comportamento o pensieri suicidari ed insoliti cambiamenti nel comportamento e chiedere immediatamente assistenza medica se sono presenti tali sintomi. Durante il trattamento conmirtazapina e' stata riportata depressione midollare che solitamente si manifesta con granulocitopenia o agranulocitosi. Questo evento si manifesta piu' comunemente dopo 4-6 settimane di trattamento, ma in genere e' reversibile dopo l'interruzione del trattamento. Tuttavia in casi molto rari l'agranulocitosi puo' essere fatale. Agranulocitosi reversibile e' pure stata riportata, come evenienza rara in studi clinici con mirtazapina. Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi molto rari di agranulocitosi con mirtazapina, perla maggior parte reversibili, ma in qualche caso fatali. Tutti i casifatali riguardavano pazienti con oltre 65 anni. Il medico deve essereallertato da sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite o altri sintomi di infezione. Se si manifestano tali sintomi, il trattamento deveessere sospeso e deve essere eseguita una conta delle cellule del sangue. Un'attenta scelta del dosaggio ed un adeguato monitoraggio sono necessari in pazienti con epilessia o sindrome organica cerebrale. Sebbene dall'esperienza clinica risulti che attacchi epilettici compaiono raramente in pazienti trattati con mirtazapina come con altri depressivi, deve essere introdotto con cautela in pazienti con anamnesi di attacchi epilettici. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti in cui compaiono attacchi epilettici o in caso di aumento della loro frequenza. Un'attenta scelta del dosaggio ed un adeguato monitoraggio sono inoltre necessari in caso di insufficienza renale o epatica, di malattie cardiache come disturbi della conduzione, angina pectoris o infarto recente del miocardio, nei quali devono essere prese le normali precauzioni e deve essere esercitata cautela quando si devono somministrare farmaci concomitanti o di ipotensione. Il trattamento deve essere interrotto se compare itterizia. Come per altri antidepressivi si deveusare cautela quando si trattano pazienti con ostruzione gastrointestinale o ileo paralitico e disturbi della minzione, come ipertrofia prostatica (benche' non ci si debba aspettare l'insorgere di problemi poiche' la mirtazapina presenta solo una debole attivita' anticolinergica); con glaucoma acuto ad angolo stretto ed aumentata pressione intra-oculare (anche in questo caso vi e' una scarsa probabilita' di avere problemi con mirtazapina grazie alla sua debole attivita' anticolinergica); con diabete mellito: nei pazienti con diabete gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico. I dosaggi dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali possono dover essere aggiustati e si raccomanda un attento monitoraggio. Interazioni con farmaci serotoninergici:la sindrome serotoninergica puo' comparire quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) vengono somministrati in associazione con altri farmaci serotoninergici. Dall'esperienza post-commercializzazione risulta che la sindrome serotoninergica compare molto raramente con la mirtazapina somministrata da sola. I sintomi psicotici possono peggiorare quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici; i pensieri paranoici possono venire intensificati. Quando la fase depressiva dellapsicosi maniaco-depressiva deve essere trattata, puo' trasformarsi inuna fase maniacale. I pazienti con precedenti di mania/ipomania devono essere attentamente monitorati. La somministrazione deve essere interrotta se il paziente entra in una fase maniacale. Benche' non dia assuefazione, l'esperienza post-commercializzazione mostra che un'interruzione improvvisa dopo una somministrazione a lungo termine, puo' a volte causare sintomi da astinenza. La maggior parte di questi sintomi daastinenza sono lievi e auto-limitanti. Tra i vari sintomi riportati ipiu' frequenti sono: vertigini, agitazione, ansia, cefalea e nausea. Anche se sono stati riportati come sintomi da astinenza, si deve tenerpresente che tali sintomi possono essere correlati a malattie concomitanti. Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina gradualmente. I pazienti anziani sono spesso piu' sensibili specialmentealle reazioni avverse degli antidepressivi. Durante la sperimentazione clinica con mirtazapina l'incidenza di effetti indesiderati non e' stata superiore negli anziani rispetto ad altre fasce di eta'. Contieneaspartame, una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria.