I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa. E' pertanto difficile, talvolta, accertarequali sintomi siano espressione della malattia e quali il risultato del trattamento con il prodotto. Esami diagnostici. Molto comune (>=1/10): aumento di peso. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota:depressione midollare (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia), eosinofilia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, sedazione, cefalea; comune (>=1/100, =1/1000, =1/10000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI limitati dati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni odi rilevanza clinica, tuttavia e' stata osservata tossicita' dello sviluppo. I dati epidemiologici suggeriscono che l'impiego di SSRI durante la gravidanza, specialmente nell'ultima fase della gravidanza, possa aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Anche se l'associazione tra PPHN ed il trattamento con mirtazapina non e' stata investigata in alcun studio tale rischio potenziale non puo' essere escluso tenendo conto del corrispondente meccanismodi azione (aumento delle concentrazioni di serotonina). Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapina a donne in gravidanza. Qualora il medicinale sia utilizzato sino al parto o sospesa immediatamente prima, e' raccomandato un monitoraggio post-natale del neonato per valutare eventuali effetti da sospensione. Gli studi condotti su animali e limitati dati rilevati sull'uomo hanno evidenziato un'escrezione molto contenuta della mirtazapina nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con il farmaco deve basarsi sulla valutazione delbeneficio dell'allattamento al seno per il bambino e sul beneficio della terapia con il prodotto per la donna.

Trattamento di episodi di depressione maggiore.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi (MAO).

Mannitolo, cellulosa microcristallina, magnesio carbonato pesante, idrossipropilcellulosa, crospovidone, silice colloidale anidra, l-metionina, cellulosa microcristallina e gomma Guar (Avicel CE-15), aspartame(E951), aroma di arancia, magnesio stearato.

Utilizzo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta': il farmaco non deve essere usato per trattare bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Sono stati osservati comportamentisuicidari e ostilita'. Qualora, in base a esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare comunque il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per escludere la comparsa di sintomi suicidari. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: la depressione si associa a un rischio elevato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Monitorarei pazienti fino al miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. La terapia con antidepressivi deve essere accompagnata da un'attenta supervisione dei pazienti. I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati riguardo la necessita' di monitorare la comparsa di qualsiasi peggioramento clinico, di comportamenti o ideazioni suicidari e di cambiamenti insoliti del comportamento e di chiedere immediatamente il consiglio medico se questi sintomi dovessero presentarsi. Per quanto riguarda la possibilita' di suicidio, e' bene fornire al paziente solo una quantita' ridotta del farmaco. Durante il trattamento e' stata segnalata depressione midollare. Agranulocitosi reversibile e' stata segnalata raramente. Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riferiti casi rarissimi di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali. Casi fatali hanno interessato prevalentemente pazienti dieta' superiore a 65 anni. Prestare particolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione; quandoquesti si presentano, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguito un esame emocromocitometrico completo. Ittero Il trattamento deve essere interrotto se compare ittero. Condizioni che richiedono supervisione: e' necessario dosare accuratamente il farmaco e porresotto stretto e regolare controllo i pazienti con: epilessia e sindrome cerebrale organica, benche' l'esperienza clinica evidenzi che raramente si verificano crisi epilettiche nei pazienti trattati con mirtazapina, cosi' come con altri antidepressivi, il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con una storia di attacchi epilettici.Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che manifestano attacchi epilettici, o quando si verifica un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici; compromissione epatica, dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, la clearance della mirtazapina e' risultata ridotta del 35% circa in pazienti con un'insufficienza epatica da lieve a moderata rispetto ai pazienti con una funzione epatica nella norma. La concentrazione plasmatica media di mirtazapina e' risultata aumentata del 55% circa; compromissione renale, dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, nei pazienti con insufficienza renale moderata e grave, la clearance della mirtazapina e' risultata ridotta rispettivamente del 30 e del 50% circa rispetto ai pazienti con funzione renale nella norma. La concentrazione plasmatica media di mirtazapina e' risultata aumentata rispettivamente del 55 e del 115% circa. Non sono state rilevate differenze significative nei pazienti con insufficienza renale lieve rispetto al gruppo di controllo; malattie cardiache quali difetti della conduzione, angina pectoris, infarto del miocardio recente; in questi casi debbonoessere adottate le normali precauzioni e la terapia concomitante deveessere attuata con accortezza; pressione arteriosa bassa; diabete mellito: nei pazienti con diabete, gli antidepressivi possono alterare ilcontrollo glicemico. Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali potrebbe avere bisogno di essere modificato ed e' raccomandato un monitoraggio stretto. Inoltre, come con altri antidepressivi, si deve tenere conto delle seguenti circostanze: quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici, si puo' verificare un peggioramento dei sintomi psicotici; l'ideazione paranoide si puo' intensificare; quando si tratta la fase depressiva di un disturbo bipolare, puo' verificarsi il passaggio alla fase maniacale. I pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania devono essere monitorati attentamente. La mirtazapina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano nella fase maniacale. Sebbene il farmaco nonprovochi dipendenza, l'esperienza successiva alla commercializzazionemostra che la brusca sospensione della somministrazione, dopo un lungo periodo di trattamento, puo' provocare talvolta sintomi da sospensione. La maggior parte di questi sintomi e' lieve e autolimitata. Tra i vari sintomi da sospensione, i piu' frequenti sono capogiri, agitazione, ansia, cefalea, nausea. Benche' siano stati riferiti come sintomi da sospensione, questi sintomi possono essere correlati alla malattia di base. Sospendere il trattamento con mirtazapina gradualmente. Cautela deve essere osservata nei pazienti con disturbi della minzione e ipertrofia prostatica e nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso e ipertensione oculare. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di antidepressivi e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da sensazione di mancanza di riposo soggettivamente spiacevole ostressante e necessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' a rimanere seduti o fermi. Questo si verifica piu' probabilmente nelle primissime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi un aumento del dosaggio potrebbe peggiorare la sintomatologia. Iponatriemia: molto raramente con l'uso di mirtazapina e' stata riportata iponatriemia, probabilmente dovuta ad inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Deve essere adottata cautela nei pazienti a rischio quali quelli anziani o trattati contemporaneamente con medicinali noti per provocare iponatriemia. Sindrome serotoninergica Interazione con farmaci serotoninergici: puo' presentarsi sindrome serotoninergica quando gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) vengono somministrati in combinazione con altri farmaci serotoninergici. Sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente in pazienti trattati con il farmaco da solo. I pazienti anziani sono spesso piu' sensibili. Durante gli studi clinici non sonostati segnalati effetti indesiderati piu' frequenti negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti alle altre fasce di eta'. Contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Ogni compressa da 30 mg di mirtazapina corrisponde a 6,72 mg di fenilalanina. Puo' essere nocivo per pazienti con fenilchetonuria.