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Che cosa è mirtazapina eg 1000cpr riv45mg?

Mirtazapina eg compresse rivestite prodotto da eg spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Mirtazapina eg risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antidepressivi.
Contiene i principi attivi: mirtazapina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: mirtazapina.
Codice AIC: 036555086 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento di episodi di depressione maggiore.

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Posologia

Le compresse o meta' delle stesse devono essere ingoiate intere senzaessere masticare con una sufficiente quantita' di acqua. Adulti: la dose giornaliera efficace e' in genere compresa tra 15 e 45 mg; la doseiniziale e' 15 o 30 mg. Di solito mirtazapina inizia a esercitare i suoi effetti dopo 1-2 settimane di trattamento. Una terapia a dose appropriata dovrebbe dare luogo a una risposta positiva entro 2-4 settimane. Nel caso di risposta insufficiente, la dose puo' essere incrementata fino alla dose massima. In assenza di una risposta entro ulteriori 2-4 settimane, il trattamento deve essere interrotto. Anziani: la posologia raccomandata e' la stessa degli adulti. Nei pazienti anziani l'aumento della dose deve avvenire sotto stretto controllo medico, allo scopo di assicurare una risposta efficace e sicura. Bambini e adolescenti (minori di 18 anni ): mirtazapina non deve essere usata in bambini eadolescenti minori di 18 anni in mancanza di dimostrazione di efficacia nell'ambito di due studi clinici a breve termine e per motivi di sicurezza. Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da moderata a grave (clearance della creatinina CONSERVAZIONEConservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.AVVERTENZENon utilizzare mirtazapina per il trattamento di bambini e di adolescenti minori di 18 anni d'eta'. Nel corso di studi clinici sono stati osservati comportamenti di ideazione suicida e di ostilita' con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Non sono inoltre disponibilidati sulla sicurezza a lungo termine in bambini e in adolescenti per quanto riguarda la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e' associata a un aumento del rischio di ideazione suicida, autolesionismo e suicidio. Il rischio persiste fintanto che avviene una remissione significativa. Il miglioramento potrebbe non avvenire durante le prime settimane di trattamento o successive. Accompagnare la terapia con antidepressivi da una stretta supervisione dei pazienti, in particolare quelli a rischio elevato, e specialmente nelle prime fasi del trattamento e dopo ogni aggiustamento delladose. Per quanto riguarda la possibilita' di suicidio, in particolareall'inizio del trattamento, al paziente deve essere resa disponibile solo una quantita' limitata di mirtazapina. E' stata riportata depressione midollare, che in genere si manifesta sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi. Negli studi clinici con mirtazapina l'agranulocitosi reversibile e' stata segnalata come evento con frequenza rara. Nel periodo post-marketing con mirtazapina sono stati segnalati casi molto rari di agranulocitosi, per la maggior parte reversibile, ma in alcuni casi fatale. I casi fatali hanno riguardato principalmente pazienti di eta' > 65 anni. Prestare attenzione a sintomi come febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione (interrompere il trattamento ed effettuare un esame emocromocitometrico). Se insorge ittero interrompere il trattamento. In pazienti affetti dai disturbi elencati diseguito e' necessaria una titolazione cauta della dose, nonche' un monitoraggio attento e regolare. Epilessia e sindrome cerebrale organica: sebbene l'esperienza clinica indichi che le crisi epilettiche sono rare durante il trattamento con mirtazapina, introdurre mirtazapina concautela nei pazienti che presentano un'anamnesi di convulsioni. Interrompere il trattamento nel paziente che sviluppi convulsioni, o dove si verifichi un aumento della frequenza degli attacchi convulsivi; compromissione della funzione epatica: in seguito alla somministrazione diuna singola dose orale di 15 mg di mirtazapina, in pazienti con funzione epatica da lievemente a moderatamente compromessa la clearance di mirtazapina e' diminuita di circa il 35%, rispetto a soggetti con funzione epatica normale. La concentrazione plasmatica media di mirtazapina e' risultata maggiore di circa il 55%; in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di 15 mg di mirtazapina, in pazienti concompromissione della funzione renale moderata (clearance della creatinina INTERAZIONIInterazioni farmacodinamiche: mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza a inibitori delle MAO o entro le due settimane successive all'interruzione di una terapia con MAO-inibitori. Analogamente, devono trascorrere circa due settimane prima che i pazienti trattaticon mirtazapina possano essere trattati con MAO-inibitori. Inoltre, come per tutti gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la somministrazione concomitante con altri agonisti serotoninergici (L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, SSRI, venlafaxina, litio e preparazioni a base di erba di san Giovanni - Hypericum perforatum) potrebbe provocare un'incidenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica). Quando questi principi attivi vengono combinati con mirtazapina, si raccomanda cautela e un piu' attento monitoraggio clinico. Mirtazapina puo' potenziare le proprieta' sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi (particolarmente la maggior parte di antipsicotici, antistaminici antagonisti dei recettori H1 e oppioidi). Si raccomanda cautela quando questi prodotti medicinali vengono prescritti insieme a mirtazapina. Mirtazapina puo' potenziare l'azione depressiva dell'alcool sul sistema nervoso centrale. I pazienti devono pertanto essere istruiti affinche' evitino gli alcolici durante la terapia con mirtazapina. A dosi di 30 mg una volta al giorno mirtazapina ha causato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) nei pazienti trattati con warfarin. Poiche' a dosi di mirtazapina piu' elevate non puo' essere escluso un effetto maggiormente pronunciato, in caso di trattamento concomitante con warfarin e mirtazapina si raccomanda di monitorare l'INR. Interazioni farmacocinetiche: carbamazepina e fenitoina, induttori del CYP3A4, hanno determinato un aumento di circa due volte della clearance di mirtazapina, con una conseguente diminuzione della concentrazione plasmatica media di mirtazapina rispettivamente del 60 e del 45%. Quando carbamazepina o qualsiasi altro induttore del metabolismo epatico (come rifampicina) viene aggiunto alla terapia con mirtazapina, potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina. Se il trattamento con tali medicinali viene interrotto, potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina. La somministrazione concomitante di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di picco e dell'AUC di mirtazapina rispettivamente di circa il 40 e il 50%. Quando cimetidina (un debole inibitore del CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) viene somministrata con mirtazapina, la concentrazione plasmatica media di mirtazapina puo' aumentare di oltre il 50%. Quando mirtazapina viene somministrata in concomitanzacon potenti inibitori del CYP3A4, inibitori dell'HIV proteasi, antimicotici azolici, eritromicina, cimetidina o nefazodone, si deve prestare attenzione e potrebbe essere necessario diminuire la dose. Studi di interazione non indicano alcun effetto farmacocinetico rilevante nel trattamento concomitante di mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidone o litio.EFFETTI INDESIDERATII pazienti depressi presentano alcuni sintomi che sono associati allamalattia stessa. A volte e' pertanto difficile accertare quali sintomi siano una conseguenza della malattia e quali siano dovuti al trattamento con mirtazapina. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente, che nel corso di studi randomizzati controllati con placebo si sono verificate in oltre il 5% dei pazienti trattati con mirtazapina, sono sonnolenza, sedazione, secchezza delle fauci, aumento di peso, aumento dell'appetito, capogiri e affaticamento. In tutti gli studi randomizzati controllati con placebo i pazienti (alcuni dei quali erano affetti da disturbi diversi dalla depressione maggiore) sono stati esaminati per reazioni avverse dovute a mirtazapina. Per mantenere la comparabilita' verso il trattamento con placebo sono state escluse le fasi di estensione di questi studi. Le frequenze delle reazioni avverse provenienti da segnalazioni spontanee si basano sul tasso di segnalazione di questi eventi nel corso degli studi clinici. La frequenza delle reazioni avverse provenienti da segnalazioni spontanee delle quali non sono stati osservati casi durante gli studi randomizzati con mirtazapina controllati con placebo, e' stata classificata come "non nota". >>Reazioni avverse a mirtazapina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: depressione del midollo osseo (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia), eosinofilia. Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dell'appetito, aumento di peso; non nota: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, confusione, ansia, insonnia; non comune: incubi , mania, agitazione, allucinazioni, irrequietezza psicomotoria (incluse acatisia, ipercinesia); raro: aggressivita'; non nota: ideazione suicida, comportamento suicida. Patologie del sistema nervoso. Molto comune:sonnolenza, sedazione, cefalea; comune: letargia, capogiri, tremore; non comune: parestesia, sindrome delle gambe senza riposo, sincope; raro: mioclono; non nota: convulsioni (insulti convulsivi), sindrome da serotonina, parestesia orale, disartria. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: ipotensione. Patologie Gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: nausea, diarrea,vomito; non comune: ipoestesia orale; non nota: edema della bocca, aumento della salivazione. Patologie Epatobiliari. Raro: aumento delle transaminasi sieriche. Patologie della cute ed del tessuto sottocutaneo. Comune: esantema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico ed del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, mal di schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico, affaticamento; non nota: sonnambulismo. Nel corso degli studi clinici, nelle valutazioni di laboratorio sono stati osservati aumenti transitori delle transaminasi e delle gamma-glutamiltransferasi (tuttavia gli eventi avversi correlati non sono stati segnalati piu' frequentemente in modo statisticamente significativo con mirtazapina rispetto al placebo) Popolazione pediatrica: aumento di peso, orticaria e ipertrigliceridemia.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati limitati sull'uso di mirtazapina in donne in gravidanza non indicano alcun aumento del rischio per quanto concerne le malformazioni congenite. Gli studi condotti sugli animali non hanno mostrato alcun effetto teratogeno di rilevanza clinica, tuttavia e' stata osservata tossicita' evolutiva. I dati epidemiologici suggeriscono che l'impiego di SSRI durante la gravidanza, specialmente nell'ultima fase della gravidanza, possa aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Anche se l'associazione tra PPHN ed il trattamento con mirtazapina non e' stata investigata in alcun studio tale rischio potenziale non puo' essere escluso tenendo conto del corrispondente meccanismo di azione (aumento delle concentrazioni di serotonina). Quando mirtazapina viene prescritta a donne in gravidanza e' necessarioprestare attenzione. Se mirtazapina viene usata fino al parto o fino a poco prima del parto, si raccomanda un monitoraggio postnatale del neonato per possibili effetti da sospensione. Gli studi sugli animali egli scarsi dati relativi all'uomo hanno mostrato che mirtazapina viene escreta nel latte solo in quantita' molto limitate. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con mirtazapina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato e il beneficio della terapiacon mirtazapina per la madre.

Effetti indesiderati

I pazienti depressi presentano alcuni sintomi che sono associati allamalattia stessa. A volte e' pertanto difficile accertare quali sintomi siano una conseguenza della malattia e quali siano dovuti al trattamento con mirtazapina. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente, che nel corso di studi randomizzati controllati con placebo si sono verificate in oltre il 5% dei pazienti trattati con mirtazapina, sono sonnolenza, sedazione, secchezza delle fauci, aumento di peso, aumento dell'appetito, capogiri e affaticamento. In tutti gli studi randomizzati controllati con placebo i pazienti (alcuni dei quali erano affetti da disturbi diversi dalla depressione maggiore) sono stati esaminati per reazioni avverse dovute a mirtazapina. Per mantenere la comparabilita' verso il trattamento con placebo sono state escluse le fasi di estensione di questi studi. Le frequenze delle reazioni avverse provenienti da segnalazioni spontanee si basano sul tasso di segnalazione di questi eventi nel corso degli studi clinici. La frequenza delle reazioni avverse provenienti da segnalazioni spontanee delle quali non sono stati osservati casi durante gli studi randomizzati con mirtazapina controllati con placebo, e' stata classificata come "non nota". >>Reazioni avverse a mirtazapina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: depressione del midollo osseo (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia), eosinofilia. Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dell'appetito, aumento di peso; non nota: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, confusione, ansia, insonnia; non comune: incubi , mania, agitazione, allucinazioni, irrequietezza psicomotoria (incluse acatisia, ipercinesia); raro: aggressivita'; non nota: ideazione suicida, comportamento suicida. Patologie del sistema nervoso. Molto comune:sonnolenza, sedazione, cefalea; comune: letargia, capogiri, tremore; non comune: parestesia, sindrome delle gambe senza riposo, sincope; raro: mioclono; non nota: convulsioni (insulti convulsivi), sindrome da serotonina, parestesia orale, disartria. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: ipotensione. Patologie Gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: nausea, diarrea,vomito; non comune: ipoestesia orale; non nota: edema della bocca, aumento della salivazione. Patologie Epatobiliari. Raro: aumento delle transaminasi sieriche. Patologie della cute ed del tessuto sottocutaneo. Comune: esantema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico ed del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, mal di schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico, affaticamento; non nota: sonnambulismo. Nel corso degli studi clinici, nelle valutazioni di laboratorio sono stati osservati aumenti transitori delle transaminasi e delle gamma-glutamiltransferasi (tuttavia gli eventi avversi correlati non sono stati segnalati piu' frequentemente in modo statisticamente significativo con mirtazapina rispetto al placebo) Popolazione pediatrica: aumento di peso, orticaria e ipertrigliceridemia.

Indicazioni

Trattamento di episodi di depressione maggiore.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; uso concomitante di mirtazapina con inibitori delle monoaminossidasi (I-MAO).

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento. Compresse rivestite con film 15 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol8000, ferro ossido giallo (E172), giallo chinolina (E104), giallo tramonto FCF (E110). Compresse rivestite con film 30 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172). Compresse rivestite con film 45 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000.

Avvertenze

Non utilizzare mirtazapina per il trattamento di bambini e di adolescenti minori di 18 anni d'eta'. Nel corso di studi clinici sono stati osservati comportamenti di ideazione suicida e di ostilita' con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Non sono inoltre disponibilidati sulla sicurezza a lungo termine in bambini e in adolescenti per quanto riguarda la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e' associata a un aumento del rischio di ideazione suicida, autolesionismo e suicidio. Il rischio persiste fintanto che avviene una remissione significativa. Il miglioramento potrebbe non avvenire durante le prime settimane di trattamento o successive. Accompagnare la terapia con antidepressivi da una stretta supervisione dei pazienti, in particolare quelli a rischio elevato, e specialmente nelle prime fasi del trattamento e dopo ogni aggiustamento delladose. Per quanto riguarda la possibilita' di suicidio, in particolareall'inizio del trattamento, al paziente deve essere resa disponibile solo una quantita' limitata di mirtazapina. E' stata riportata depressione midollare, che in genere si manifesta sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi. Negli studi clinici con mirtazapina l'agranulocitosi reversibile e' stata segnalata come evento con frequenza rara. Nel periodo post-marketing con mirtazapina sono stati segnalati casi molto rari di agranulocitosi, per la maggior parte reversibile, ma in alcuni casi fatale. I casi fatali hanno riguardato principalmente pazienti di eta' > 65 anni. Prestare attenzione a sintomi come febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione (interrompere il trattamento ed effettuare un esame emocromocitometrico). Se insorge ittero interrompere il trattamento. In pazienti affetti dai disturbi elencati diseguito e' necessaria una titolazione cauta della dose, nonche' un monitoraggio attento e regolare. Epilessia e sindrome cerebrale organica: sebbene l'esperienza clinica indichi che le crisi epilettiche sono rare durante il trattamento con mirtazapina, introdurre mirtazapina concautela nei pazienti che presentano un'anamnesi di convulsioni. Interrompere il trattamento nel paziente che sviluppi convulsioni, o dove si verifichi un aumento della frequenza degli attacchi convulsivi; compromissione della funzione epatica: in seguito alla somministrazione diuna singola dose orale di 15 mg di mirtazapina, in pazienti con funzione epatica da lievemente a moderatamente compromessa la clearance di mirtazapina e' diminuita di circa il 35%, rispetto a soggetti con funzione epatica normale. La concentrazione plasmatica media di mirtazapina e' risultata maggiore di circa il 55%; in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di 15 mg di mirtazapina, in pazienti concompromissione della funzione renale moderata (clearance della creatinina INTERAZIONIInterazioni farmacodinamiche: mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza a inibitori delle MAO o entro le due settimane successive all'interruzione di una terapia con MAO-inibitori. Analogamente, devono trascorrere circa due settimane prima che i pazienti trattaticon mirtazapina possano essere trattati con MAO-inibitori. Inoltre, come per tutti gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la somministrazione concomitante con altri agonisti serotoninergici (L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, SSRI, venlafaxina, litio e preparazioni a base di erba di san Giovanni - Hypericum perforatum) potrebbe provocare un'incidenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica). Quando questi principi attivi vengono combinati con mirtazapina, si raccomanda cautela e un piu' attento monitoraggio clinico. Mirtazapina puo' potenziare le proprieta' sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi (particolarmente la maggior parte di antipsicotici, antistaminici antagonisti dei recettori H1 e oppioidi). Si raccomanda cautela quando questi prodotti medicinali vengono prescritti insieme a mirtazapina. Mirtazapina puo' potenziare l'azione depressiva dell'alcool sul sistema nervoso centrale. I pazienti devono pertanto essere istruiti affinche' evitino gli alcolici durante la terapia con mirtazapina. A dosi di 30 mg una volta al giorno mirtazapina ha causato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) nei pazienti trattati con warfarin. Poiche' a dosi di mirtazapina piu' elevate non puo' essere escluso un effetto maggiormente pronunciato, in caso di trattamento concomitante con warfarin e mirtazapina si raccomanda di monitorare l'INR. Interazioni farmacocinetiche: carbamazepina e fenitoina, induttori del CYP3A4, hanno determinato un aumento di circa due volte della clearance di mirtazapina, con una conseguente diminuzione della concentrazione plasmatica media di mirtazapina rispettivamente del 60 e del 45%. Quando carbamazepina o qualsiasi altro induttore del metabolismo epatico (come rifampicina) viene aggiunto alla terapia con mirtazapina, potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina. Se il trattamento con tali medicinali viene interrotto, potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina. La somministrazione concomitante di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di picco e dell'AUC di mirtazapina rispettivamente di circa il 40 e il 50%. Quando cimetidina (un debole inibitore del CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) viene somministrata con mirtazapina, la concentrazione plasmatica media di mirtazapina puo' aumentare di oltre il 50%. Quando mirtazapina viene somministrata in concomitanzacon potenti inibitori del CYP3A4, inibitori dell'HIV proteasi, antimicotici azolici, eritromicina, cimetidina o nefazodone, si deve prestare attenzione e potrebbe essere necessario diminuire la dose. Studi di interazione non indicano alcun effetto farmacocinetico rilevante nel trattamento concomitante di mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidone o litio.EFFETTI INDESIDERATII pazienti depressi presentano alcuni sintomi che sono associati allamalattia stessa. A volte e' pertanto difficile accertare quali sintomi siano una conseguenza della malattia e quali siano dovuti al trattamento con mirtazapina. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente, che nel corso di studi randomizzati controllati con placebo si sono verificate in oltre il 5% dei pazienti trattati con mirtazapina, sono sonnolenza, sedazione, secchezza delle fauci, aumento di peso, aumento dell'appetito, capogiri e affaticamento. In tutti gli studi randomizzati controllati con placebo i pazienti (alcuni dei quali erano affetti da disturbi diversi dalla depressione maggiore) sono stati esaminati per reazioni avverse dovute a mirtazapina. Per mantenere la comparabilita' verso il trattamento con placebo sono state escluse le fasi di estensione di questi studi. Le frequenze delle reazioni avverse provenienti da segnalazioni spontanee si basano sul tasso di segnalazione di questi eventi nel corso degli studi clinici. La frequenza delle reazioni avverse provenienti da segnalazioni spontanee delle quali non sono stati osservati casi durante gli studi randomizzati con mirtazapina controllati con placebo, e' stata classificata come "non nota". >>Reazioni avverse a mirtazapina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: depressione del midollo osseo (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia), eosinofilia. Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dell'appetito, aumento di peso; non nota: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, confusione, ansia, insonnia; non comune: incubi , mania, agitazione, allucinazioni, irrequietezza psicomotoria (incluse acatisia, ipercinesia); raro: aggressivita'; non nota: ideazione suicida, comportamento suicida. Patologie del sistema nervoso. Molto comune:sonnolenza, sedazione, cefalea; comune: letargia, capogiri, tremore; non comune: parestesia, sindrome delle gambe senza riposo, sincope; raro: mioclono; non nota: convulsioni (insulti convulsivi), sindrome da serotonina, parestesia orale, disartria. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: ipotensione. Patologie Gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: nausea, diarrea,vomito; non comune: ipoestesia orale; non nota: edema della bocca, aumento della salivazione. Patologie Epatobiliari. Raro: aumento delle transaminasi sieriche. Patologie della cute ed del tessuto sottocutaneo. Comune: esantema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico ed del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, mal di schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico, affaticamento; non nota: sonnambulismo. Nel corso degli studi clinici, nelle valutazioni di laboratorio sono stati osservati aumenti transitori delle transaminasi e delle gamma-glutamiltransferasi (tuttavia gli eventi avversi correlati non sono stati segnalati piu' frequentemente in modo statisticamente significativo con mirtazapina rispetto al placebo) Popolazione pediatrica: aumento di peso, orticaria e ipertrigliceridemia.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati limitati sull'uso di mirtazapina in donne in gravidanza non indicano alcun aumento del rischio per quanto concerne le malformazioni congenite. Gli studi condotti sugli animali non hanno mostrato alcun effetto teratogeno di rilevanza clinica, tuttavia e' stata osservata tossicita' evolutiva. I dati epidemiologici suggeriscono che l'impiego di SSRI durante la gravidanza, specialmente nell'ultima fase della gravidanza, possa aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Anche se l'associazione tra PPHN ed il trattamento con mirtazapina non e' stata investigata in alcun studio tale rischio potenziale non puo' essere escluso tenendo conto del corrispondente meccanismo di azione (aumento delle concentrazioni di serotonina). Quando mirtazapina viene prescritta a donne in gravidanza e' necessarioprestare attenzione. Se mirtazapina viene usata fino al parto o fino a poco prima del parto, si raccomanda un monitoraggio postnatale del neonato per possibili effetti da sospensione. Gli studi sugli animali egli scarsi dati relativi all'uomo hanno mostrato che mirtazapina viene escreta nel latte solo in quantita' molto limitate. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con mirtazapina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato e il beneficio della terapiacon mirtazapina per la madre.

Gravidanza e Allattamento

I dati limitati sull'uso di mirtazapina in donne in gravidanza non indicano alcun aumento del rischio per quanto concerne le malformazioni congenite. Gli studi condotti sugli animali non hanno mostrato alcun effetto teratogeno di rilevanza clinica, tuttavia e' stata osservata tossicita' evolutiva. I dati epidemiologici suggeriscono che l'impiego di SSRI durante la gravidanza, specialmente nell'ultima fase della gravidanza, possa aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Anche se l'associazione tra PPHN ed il trattamento con mirtazapina non e' stata investigata in alcun studio tale rischio potenziale non puo' essere escluso tenendo conto del corrispondente meccanismo di azione (aumento delle concentrazioni di serotonina). Quando mirtazapina viene prescritta a donne in gravidanza e' necessarioprestare attenzione. Se mirtazapina viene usata fino al parto o fino a poco prima del parto, si raccomanda un monitoraggio postnatale del neonato per possibili effetti da sospensione. Gli studi sugli animali egli scarsi dati relativi all'uomo hanno mostrato che mirtazapina viene escreta nel latte solo in quantita' molto limitate. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con mirtazapina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato e il beneficio della terapiacon mirtazapina per la madre.

Interazioni con altri prodotti

Interazioni farmacodinamiche: mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza a inibitori delle MAO o entro le due settimane successive all'interruzione di una terapia con MAO-inibitori. Analogamente, devono trascorrere circa due settimane prima che i pazienti trattaticon mirtazapina possano essere trattati con MAO-inibitori. Inoltre, come per tutti gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la somministrazione concomitante con altri agonisti serotoninergici (L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, SSRI, venlafaxina, litio e preparazioni a base di erba di san Giovanni - Hypericum perforatum) potrebbe provocare un'incidenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica). Quando questi principi attivi vengono combinati con mirtazapina, si raccomanda cautela e un piu' attento monitoraggio clinico. Mirtazapina puo' potenziare le proprieta' sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi (particolarmente la maggior parte di antipsicotici, antistaminici antagonisti dei recettori H1 e oppioidi). Si raccomanda cautela quando questi prodotti medicinali vengono prescritti insieme a mirtazapina. Mirtazapina puo' potenziare l'azione depressiva dell'alcool sul sistema nervoso centrale. I pazienti devono pertanto essere istruiti affinche' evitino gli alcolici durante la terapia con mirtazapina. A dosi di 30 mg una volta al giorno mirtazapina ha causato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) nei pazienti trattati con warfarin. Poiche' a dosi di mirtazapina piu' elevate non puo' essere escluso un effetto maggiormente pronunciato, in caso di trattamento concomitante con warfarin e mirtazapina si raccomanda di monitorare l'INR. Interazioni farmacocinetiche: carbamazepina e fenitoina, induttori del CYP3A4, hanno determinato un aumento di circa due volte della clearance di mirtazapina, con una conseguente diminuzione della concentrazione plasmatica media di mirtazapina rispettivamente del 60 e del 45%. Quando carbamazepina o qualsiasi altro induttore del metabolismo epatico (come rifampicina) viene aggiunto alla terapia con mirtazapina, potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina. Se il trattamento con tali medicinali viene interrotto, potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina. La somministrazione concomitante di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di picco e dell'AUC di mirtazapina rispettivamente di circa il 40 e il 50%. Quando cimetidina (un debole inibitore del CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) viene somministrata con mirtazapina, la concentrazione plasmatica media di mirtazapina puo' aumentare di oltre il 50%. Quando mirtazapina viene somministrata in concomitanzacon potenti inibitori del CYP3A4, inibitori dell'HIV proteasi, antimicotici azolici, eritromicina, cimetidina o nefazodone, si deve prestare attenzione e potrebbe essere necessario diminuire la dose. Studi di interazione non indicano alcun effetto farmacocinetico rilevante nel trattamento concomitante di mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidone o litio.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.