I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa. E' pertanto difficile, talvolta, accertarequali sintomi siano espressione della malattia e quali il risultato del trattamento con mirtazapina. Le reazioni avverse riferite piu' frequentemente, che si sono verificate in piu' del 5 % dei pazienti trattati con mirtazapina negli studi randomizzati e controllati con placebo sono sonnolenza, sedazione, secchezza delle fauci, aumento di peso, aumento dell'appetito, capogiri e affaticamento. Gli effetti indesiderati di mirtazapina sono stati valutati in tutti gli studi randomizzati controllati con placebo condotti sui pazienti (compresi quelli con indicazioni diverse dalla depressione maggiore). Esami diagnostici. Molto comune (>=1/10): aumento del peso corporeo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: epressione midollare (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica trombocitopenia); eosinofilia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; sedazione; cefalea. Comune (>=1/100, =1/1000,=1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI limitati dati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia e' stata osservata tossicita' dello sviluppo. Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapinaa donne in gravidanza. Qualora il medicinale sia utilizzato sino al parto o sospeso immediatamente prima, e' raccomandato un monitoraggio post-natale del neonato per valutare eventuali effetti da sospensione. Gli studi condotti su animali e limitati dati rilevati sull'uomo hannoevidenziato un'escrezione molto contenuta della mirtazapina nel lattematerno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia deve basarsi sulla valutazionedel beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e sul beneficio della terapia per la donna.

Trattamento di episodi di depressione maggiore.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi (MAO).

Crospovidone (tipo B); mannitolo (E421); cellulosa, microcristallina;aspartame (E951); silice, colloidale anidra; magnesio stearato; aromadi fragola guarana' (maltodestrina, glicole propilenico, aromi artificiali, acido acetico); aroma di menta piperita 8aromi artificiali, amido di mais).

Non deve essere usato per trattare bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti relativi a crescita, maturazionee sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione si associa a un rischio elevato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino al conseguimento di una significativa remissione. Poiche' il miglioramento puo' non avvenire durante le primissime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente fino al miglioramento. Secondo l'esperienza clinica generale, il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. E' stato mostrato un aumento delrischio di comportamenti suicidari con gli antidepressivi rispetto alplacebo nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni. Durante il trattamento con mirtazapina e' stata segnalata depressione midollare, che si manifesta, di solito, sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi. Agranulocitosi reversibile e' stata segnalata, raramente, anche nel corso degli studi clinici con mirtazapina. Nel periodo successivo allacommercializzazione di mirtazapina sono stati riferiti casi rarissimidi agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali. Casi fatali hanno interessato prevalentemente pazienti di eta' superiore a 65 anni. Prestare particolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione; quando questisi presentano, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguito un esame emocromocitometrico completo. Il trattamento deve essere interrotto se compare ittero. E' necessario dosare accuratamente ilfarmaco e porre sotto stretto e regolare controllo i pazienti con epilessia e sindrome cerebrale organica: benche' l'esperienza clinica evidenzi che raramente si verificano attacchi epilettici nei pazienti trattati con mirtazapina, cosi' come con altri antidepressivi, mirtazapina deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con una storia di attacchi epilettici. Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti chemanifestano attacchi epilettici, o quando si verifica un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici. Compromissione epatica: dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, la clearance della mirtazapina e' risultata ridotta del 35 % circa in pazienti con un'insufficienza epatica da lieve a moderata rispetto ai pazienti con una funzione epatica nella norma. La concentrazione plasmatica media di mirtazapina e' risultata aumentata del 55 % circa. Compromissione renale: dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina < 40 ml/min) e grave (clearance della creatinina <= 10 ml/min), la clearance della mirtazapina e' risultata ridotta rispettivamente del 30 e del 50 % circa rispetto ai pazienti con funzione renale nella norma. La concentrazione plasmatica media di mirtazapina e' risultata aumentata rispettivamente del 55 e del 115 % circa. Non sono state rilevate differenze significative nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina < 80 ml/min) rispettoal gruppo di controllo. Malattie cardiache quali difetti della conduzione, angina pectoris, infarto del miocardio recente: in questi casi debbono essere adottate le normali precauzioni e la terapia concomitante deve essere attuata con accortezza. E' necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto e regolare controllo i pazienti con ipotensione. Nei pazienti con diabete, gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico. Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali potrebbe avere bisogno di essere modificato ed e' raccomandato un monitoraggio stretto. Quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici, si puo' verificare un peggioramento dei sintomi psicotici; l'ideazione paranoide si puo' intensificare. Quando si tratta la fase depressiva di un disturbo bipolare, puo' verificarsi il passaggio alla fase maniacale. La mirtazapina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano nella fase maniacale. Sebbene mirtazapina non provochi dipendenza, l'esperienza successiva alla commercializzazione mostra che la brusca sospensione della somministrazione, dopo un lungo periodo di trattamento, puo' provocare talvolta sintomi da sospensione. La maggior parte diquesti sintomi e' lieve e autolimitata. Tra i vari sintomi da sospensione, i piu' frequenti sono vertigini, agitazione, ansia, cefalea, nausea. Si raccomanda di sospendere il trattamento con mirtazapina gradualmente. Cautela deve essere osservata nei pazienti con disturbi della minzione e ipertrofia prostatica e nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso e ipertensione oculare. L'uso di antidepressivi e' statoassociato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da sensazione di mancanza di riposo soggettivamente spiacevole o stressante e necessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' a rimanere seduti o fermi. Questo si verifica piu' probabilmente nelle primissime settimanedi trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi un aumentodel dosaggio potrebbe peggiorare la sintomatologia. Molto raramente con l'uso di mirtazapina e' stata riportata iponatriemia, probabilmentedovuta ad inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Deve essere adottata cautela nei pazienti a rischio quali quelli anziani o trattati contemporaneamente con medicinali noti per provocare iponatriemia. Interazione con farmaci serotoninergici: puo' presentarsi sindrome serotoninergica quando gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) vengono somministrati in combinazione con altri farmaci serotoninergici. Sintomi della sindrome serotoninergica possonoessere ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' autonomica e possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilita' ed estrema agitazioneche progredisce in delirio e coma. Dall'esperienza successiva alla commercializzazione, sembra che la sindrome serotoninergica si verifichimolto raramente in pazienti trattati con mirtazapina da sola. I pazienti anziani sono spesso piu' sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi. Il medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.