Esami diagnostici. Molto comune: aumento di peso. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: depressione midollare, eosinofilia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, sedazione, cefalea; comune: letargia, capogiro, tremore; non comune: parestesia, sindrome delle gambe senza riposo, sincope; raro: mioclono. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: nausea, diarrea, vomito; non comune: ipoestesia orale; non nota: edema orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: esantema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore dorsale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dell'appetito; non nota: iponatriemia.Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico, affaticamento. Patologie epatobiliari. Raro: aumento dell'attivita' delle transaminasi sieriche. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, confusione, ansia, insonnia; non comune: incubi, mania, agitazione, allucinazioni, irrequietezza psicomotoria; non nota: ideazioni suicidarie, comportamento suicidario. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Nelle analisi di laboratorio sono stati osservati innalzamenti transitori delle transaminasi e della gamma-glutalmiltransferasi. Nei bambini sono stati osservati: aumento di peso, orticaria e ipertrigliceridemia.

Trattamento di episodi di depressione maggiore.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi (MAO).

Nucleo: lattosio monoidrato idrossipropilcellulosa, amido di mais, silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso(E172), ferro ossido nero (E172).

Il farmaco non deve essere usato per trattare bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono statiosservati con maggiore frequenza su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora debbaessere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato. Non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti relativi a crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione si associa a un rischio elevato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Questo rischio persiste fino al conseguimento di una significativa remissione: i pazienti devono essere seguiti attentamente fino al miglioramento. Una meta-analisi di studi clinici controllati con placebo condotti sull'impiego di farmaci antidepressivi in pazienti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari con gli antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni. La terapia con antidepressivi deve essere accompagnata da un'attenta supervisione dei pazienti. I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati riguardo la necessita' di monitorare la comparsa di qualsiasi peggioramento clinico. Perquanto riguarda la possibilita' di suicidio: fornire al paziente solouna quantita' ridotta di compresse rivestite con film. Durante il trattamento e' stata segnalata depressione midollare, che si manifesta sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi. Nel periodo successivoalla commercializzazione di mirtazapina sono stati riferiti casi rarissimi di agranulocitosi in alcuni casi fatali. Il medico deve prestareparticolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatiteo altri segni di infezione; quando questi si presentano, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguito un esame emocromocitometrico completo. Il trattamento deve essere interrotto se compare ittero. E' necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto e regolare controllo i pazienti con epilessia e sindrome cerebrale organica. Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che manifestano: attacchi epilettici, o quando si verifica un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici; compromissione epatica; compromissione renale; malattie cardiache quali difetti della conduzione, angina pectoris, infarto del miocardio recente; in questi casi debbono essere adottate le normali precauzioni e la terapia concomitante deve essere attuata con accortezza; ipotensione; diabete mellito. Inoltre si deve tenere conto delle seguenti circostanze: in pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici, si puo' verificare un peggioramento dei sintomi psicotici; l'ideazione paranoide si puo' intensificare; quando si tratta la fase depressiva di un disturbo bipolare, puo' verificarsi il passaggio alla fase maniacale: sospendere la mirtazapina. La brusca sospensione della somministrazione, dopo un lungo periodo di trattamento, puo' provocare talvolta sintomi da sospensione quali vertigini, agitazione, ansia, cefalea, nausea: sospendere il trattamento con mirtazapina gradualmente. Cautela deve essere osservata nei pazienti con disturbi della minzione e ipertrofia prostatica e nei pazienti con glaucomaacuto ad angolo chiuso e ipertensione oculare. L'uso di antidepressivi e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da sensazione di mancanza di riposo soggettivamente spiacevole o stressante enecessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' a rimanere seduti o fermi. Molto raramente con l'uso di mirtazapina e' stata riportata iponatriemia. Puo' presentarsi sindrome serotoninergica quando gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) vengono somministrati in combinazione con altri farmaci serotoninergici. Sintomidella sindrome serotoninergica possono essere ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' autonomica e possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilita' ed estrema agitazione che progredisce in delirio e coma. Contiene lattosio.