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Che cosa è mirtazapina doc 100cpr riv30mg?

Mirtazapina doc compresse rivestite prodotto da doc generici srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Mirtazapina doc risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antidepressivi.
Contiene i principi attivi: mirtazapina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 30 mg di mirtazapina.
Codice AIC: 038546053 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento di episodi di depressione maggiore.

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Posologia

Adulti e anziani. La dose giornaliera efficace e' generalmente compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale e' di 15 o 30 mg. Mirtzapina comincia a esercitare la sua azione generalmente dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinare unarisposta positiva entro 2-4 settimane. In presenza di una risposta insufficiente, si puo' aumentare la dose fino a raggiungere la dose massima. Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento. Nei pazienti anziani un aumento della dose deve essere attuato sotto stretta supervisione per provocare una risposta soddisfacente e sicura. Il farmaco non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di eta' poiche' l'efficacia non e' stata dimostrata. La clearance di mirtazapina puo' risultare ridotta nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave. La clearance di mirtazapina puo' risultare ridotta nei pazienti che presentano un'alterazione della funzione epatica. I pazienti con grave disfunzione epatica non sono stati oggetto di studio. Mirtazapina ha un'emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto e' adatto alla singola somministrazione giornaliera. La dose unica deve essere assunta preferibilmente la sera prima di coricarsi. Il farmaco puo' essere somministrato anche frazionato in due dosi (una al mattino e una la sera, la dose maggiore deve essere presa la sera). Le compresse devonoessere assunte per via orale, se necessario con un po' di liquido, e ingerite senza essere masticate. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurare il sollievo dai sintomi. Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomida sospensione.

Effetti indesiderati

Esami diagnostici. Molto comune: aumento di peso. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: depressione midollare, eosinofilia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, sedazione, cefalea; comune: letargia, capogiro, tremore; non comune: parestesia, sindrome delle gambe senza riposo, sincope; raro: mioclono. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: nausea, diarrea, vomito; non comune: ipoestesia orale; non nota: edema orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: esantema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore dorsale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dell'appetito; non nota: iponatriemia.Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico, affaticamento. Patologie epatobiliari. Raro: aumento dell'attivita' delle transaminasi sieriche. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, confusione, ansia, insonnia; non comune: incubi, mania, agitazione, allucinazioni, irrequietezza psicomotoria; non nota: ideazioni suicidarie, comportamento suicidario. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Nelle analisi di laboratorio sono stati osservati innalzamenti transitori delle transaminasi e della gamma-glutalmiltransferasi. Nei bambini sono stati osservati: aumento di peso, orticaria e ipertrigliceridemia.

Indicazioni

Trattamento di episodi di depressione maggiore.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi (MAO).

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato idrossipropilcellulosa, amido di mais, silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso(E172), ferro ossido nero (E172).

Avvertenze

Il farmaco non deve essere usato per trattare bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono statiosservati con maggiore frequenza su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora debbaessere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato. Non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti relativi a crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione si associa a un rischio elevato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Questo rischio persiste fino al conseguimento di una significativa remissione: i pazienti devono essere seguiti attentamente fino al miglioramento. Una meta-analisi di studi clinici controllati con placebo condotti sull'impiego di farmaci antidepressivi in pazienti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari con gli antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni. La terapia con antidepressivi deve essere accompagnata da un'attenta supervisione dei pazienti. I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati riguardo la necessita' di monitorare la comparsa di qualsiasi peggioramento clinico. Perquanto riguarda la possibilita' di suicidio: fornire al paziente solouna quantita' ridotta di compresse rivestite con film. Durante il trattamento e' stata segnalata depressione midollare, che si manifesta sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi. Nel periodo successivoalla commercializzazione di mirtazapina sono stati riferiti casi rarissimi di agranulocitosi in alcuni casi fatali. Il medico deve prestareparticolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatiteo altri segni di infezione; quando questi si presentano, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguito un esame emocromocitometrico completo. Il trattamento deve essere interrotto se compare ittero. E' necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto e regolare controllo i pazienti con epilessia e sindrome cerebrale organica. Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che manifestano: attacchi epilettici, o quando si verifica un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici; compromissione epatica; compromissione renale; malattie cardiache quali difetti della conduzione, angina pectoris, infarto del miocardio recente; in questi casi debbono essere adottate le normali precauzioni e la terapia concomitante deve essere attuata con accortezza; ipotensione; diabete mellito. Inoltre si deve tenere conto delle seguenti circostanze: in pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici, si puo' verificare un peggioramento dei sintomi psicotici; l'ideazione paranoide si puo' intensificare; quando si tratta la fase depressiva di un disturbo bipolare, puo' verificarsi il passaggio alla fase maniacale: sospendere la mirtazapina. La brusca sospensione della somministrazione, dopo un lungo periodo di trattamento, puo' provocare talvolta sintomi da sospensione quali vertigini, agitazione, ansia, cefalea, nausea: sospendere il trattamento con mirtazapina gradualmente. Cautela deve essere osservata nei pazienti con disturbi della minzione e ipertrofia prostatica e nei pazienti con glaucomaacuto ad angolo chiuso e ipertensione oculare. L'uso di antidepressivi e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da sensazione di mancanza di riposo soggettivamente spiacevole o stressante enecessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' a rimanere seduti o fermi. Molto raramente con l'uso di mirtazapina e' stata riportata iponatriemia. Puo' presentarsi sindrome serotoninergica quando gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) vengono somministrati in combinazione con altri farmaci serotoninergici. Sintomidella sindrome serotoninergica possono essere ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' autonomica e possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilita' ed estrema agitazione che progredisce in delirio e coma. Contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

I limitati dati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. L'assunzione di SSRI in gravidanza puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapina a donne in gravidanza. Qualora mirtazapina sia utilizzato sino al parto o sospeso immediatamente prima, e' raccomandato un monitoraggio post-natale del neonato per valutare eventuali effetti da sospensione. Gli studi hanno evidenziato un'escrezione molto contenuta della mirtazapina nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e sul beneficio della terapia con mirtazapina per la donna.

Interazioni con altri prodotti

>>Interazioni farmacodinamiche. La mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza con inibitori delle MAO o entro due settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO. E, allo stesso modo, devono passare circa due settimane prima di trattare con gli inibitori delle MAO i pazienti in terapia con mirtazapina. La co-somministrazione di altre sostanze attive serotoninergiche puo' determinare un'incidenza di effetti associati alla serotonina: monitorare quando queste sostanze attive sono somministrate in combinazione con la mirtazapina. La mirtazapina puo' aumentare le proprieta' sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi. La mirtazapina puo' aumentare gli effetti deprimenti dell'alcool sul sistema nervoso centrale: evitare l'assunzione di bevande alcoliche durante la terapia con mirtazapina. La mirtazapina, alla dose di 30 mg una volta al giorno, provoca un aumento lieve, ma statisticamente significativo del rapporto internazionale normalizzato (INR) nei soggetti trattati con warfarin: e' consigliabile il monitoraggio dell'INR in caso di trattamento concomitante con warfarina e mirtazapina. >>Interazioni farmacocinetiche. La carbamazepina ela fenitoina, hanno aumentato di circa due volte la clearance della mirtazapina, provocando una riduzione rispettivamente del 45 e del 60% dei livelli plasmatici medi della mirtazapina. Quando la carbamazepinao un altro induttore del metabolismo epatico (quale rifampicina) viene somministrato contemporaneamente alla mirtazapina, puo' essere necessario aumentare la dose di quest'ultima. Se il trattamento con un medicinale di questo tipo viene interrotto, puo' essere necessario ridurrela dose di mirtazapina. La somministrazione concomitante del ketoconazolo ha aumentato i livelli di picco plasmatici e dell'area sottesa alla curva (AUC) di mirtazapina rispettivamente del 40 e del 50% circa. Quando la cimetidina viene somministrata assieme alla mirtazapina, la concentrazione plasmatica media di mirtazapina puo' aumentare di oltreil 50%. Deve essere adottata cautela e puo' essere necessario ridurrela dose, quando la mirtazapina e' somministrata contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4, inibitori dell'HIV proteasi, antifunginiazolici, eritromicina, cimetidina o nefazodone. Non sono emersi effetti farmacocinetici di rilievo associati al trattamento contemporaneo di mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidone o litio.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.