I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa. E' pertanto difficile, talvolta, accertarequali sintomi siano espressione della malattia e quali il risultato del trattamento con il farmaco. Patologie del sistema emolinfopoietico.Rari: depressione midollare (granulocitopenia, agranulocitosi, anemiaaplastica e trombocitopenia), eosinofilia. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Comuni: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comuni: problemi di sonno; rari: incubi notturni sogni vividi, mania, agitazione, confusione, allucinazioni, ansia, insonnia, irrequietezza psicomotoria, acatisia, ipercinesia. Patologie del sistema nervoso.Comuni: sonnolenza (che puo' ridurre la capacita' di concentrazione),di solito durante le prime settimane di trattamento (N.B. la riduzione del dosaggio di solito non porta a minore sedazione ma puo' compromettere l'efficacia antidepressiva), vertigini, mal di testa; rari: convulsioni - (attacchi), tremori, mioclono, parestesia sindrome delle gambe senza riposo, sincope; molto rari, non nota: sindrome serotoninergica, parestesia orale. Patologie vascolari. Rari: ipotensione (ortostatica). Patologie gastrointestinali. non comuni: nausea; rari: secchezzadelle fauci, diarrea, vomito; molto rari, non nota: ipoestesia orale,edema orale. Patologie epato-biliari. Rari: aumento dei livelli sierici delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto subcutaneo. Rari: esantema. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Rari: artralgia/mialgia. Patologie sistemiche e generalizzato o condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: edema generalizzato o localizzato, rari: affaticamento. Esami diagnostici. Comuni: aumento del peso corporeo. Popolazione pediatrica: in studi clinici nei bambini sono stati osservati comunemente i seguenti eventiavversi: aumento di peso, orticaria e ipertrigliceridemia.

Episodi di depressione maggiore.

Ipersensibilita' alla mirtazapina o ad un qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo: amido pregelatinizzato; ipromellosa; magnesio stearato; silice colloidale anidra; lattosio monoidrato. Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E 171); glicerolo triacetato.

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: il medicinale non deve essere utilizzato. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenzemediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concernela comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/pensieri suicidari: la depressione e' associata con un rischio elevato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Questo rischio persiste fino alla remissione. Poiche' il miglioramento puo' non avvenire durante le primissime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente fino al miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. I pazienti devono essere seguiti attentamente durante iltrattamento. Inoltre, e' possibile un aumento del rischio di comportamenti suicidari in giovani adulti. I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati riguardo della necessita' di monitorare lacomparsa di tali eventi e chiedere immediatamente il consiglio medicose questi sintomi dovessero presentarsi. Per quanto riguarda la possibilita' di suicidio, specie all'inizio del trattamento, e' bene fornire al paziente solo un ridotto numero di compresse. Durante il trattamento, e' stata segnalata depressione midollare, che si manifesta, di solito, sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi; essa compare per lo piu' dopo 4-6 settimane di terapia ed e' in genere reversibile una volta sospeso il trattamento. Comunque, in casi molto rari, l'agranulocitosi puo' essere fatale. E' stata seganlata raramente agranulocitosi reversibile. Nel periodo successivo alla commercializzazione, sonostati riportati casi rarissimi di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali. Tutti i casi fatali riguardano pazienti sopra i 65 anni di eta'. Prestare particolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite od altri segni di infezione; quando questi si presentano, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguito un esame emocromocitometrico completo. E' necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto controllo i pazienti con: epilessia e sindrome cerebrale organica; benche' l'esperienza clinica evidenzia che raramente si verificano attacchi epiletticinei pazienti trattati con mirtazapina, cosi come con altri antidepressivi, il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con storia di attacchi epilettici. Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che manifestano attacchi epilettici, o quando si verifica un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici; insufficienza epatica o renale; malattie cardiache quali difetti della conduzione, angina pectoris, infarto del miocardio recente; in questi casi debbono essereprese le normali precauzioni e la terapia concomitante deve essere attuata con accortezza; ipotensione. Il trattamento deve essere interrotto se compare ittero. Seguire con attenzione pazienti con: disturbi della minzione da ipertrofia prostatica (sebbene non si prevedano problemi con il farmaco, poiche' esso possiede un'attivita' anticolinergica molto debole); glaucoma acuto ad angolo chiuso ed ipertensione oculare(anche in questi casi la possibilita' che si evidenzino problemi con il farmaco e' scarsa, poiche' esso e' dotato di un'attivita' anticolinergica molto debole); diabete mellito: gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico. Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali potrebbe avere bisogno di essere modificato ed e' raccomandato un monitoraggio stretto. Inoltre, si deve tenere conto che:interazione con farmaci serotoninergici; la sindrome seritoninergica puo' presentarsi quando gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRls) vengono somministrati in combinazione con altri farmaci serotoninergici. Dall'esperienza successiva alla commercializzazione, sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente in pazienti trattati con il medicinale da solo. Quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici, si puo' verificare un peggioramento dei sintomi psicotici; l'ideazione paranoide si puo' intensificare. Quando viene trattata la fase depressiva di una psicosi maniaco-depressiva, essa si puo' trasformare in fase maniacale. I pazienti con una storia di mania/ipomania devono essere strettamente monitorati. La mirtazapina deve essere sospesanei pazienti che entrano nella fase maniacale. Sebbene il farmaco nonprovochi dipendenza, l'esperienza successiva alla commercializzazionemostra che la brusca sospensione della somministrazione, dopo un lungo periodo di trattamento, puo' provocare talvolta sintomi da sospensione. La maggior parte di questi sintomi e' lieve ed autolimitata. Tra ivari sintomi da sospensione, i piu' frequenti sono vertigini , agitazione, ansia, mal di testa, nausea. Benche' essi siano stati riportati come sintomi da sospensione, questi sintomi possono essere correlati alla malattia di base. Si raccomanda di sospendere il trattamento con mirtazapina gradualmente. I pazienti anziani sono spesso piu' sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi. Durante gli studi clinici condotti con il farmaco non sono stati segnalati effetti indesiderati piu' frequenti negli anziani rispettoai pazienti appartenenti alle altre classi di eta'. Contiene lattosio.