mirtazapina almus*100cpr 30mg mirtazapina almus srl

Che cosa è mirtazapina almus 100cpr 30mg?

Mirtazapina almus compresse orodispersibili prodotto da almus srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Mirtazapina almus risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antidepressivi.
Contiene i principi attivi: mirtazapina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: mirtazapina.
Codice AIC: 037988363 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento di episodi di depressione maggiore.

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Posologia

Adulti: la dose giornaliera efficace e' generalmente compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale e' 15 o 30 mg. La mirtazapina comincia ad esercitare la sua azione generalmente dopo 1-2 settimane di trattamento.Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinare una risposta positiva entro 2-4 settimane. In presenza di una risposta insufficiente, si puo' aumentare la dose fino a raggiungere la dose massima. Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento. Anziani: la dose raccomandata e' la stessa degli adulti. Nei pazienti anziani un aumento della dose deveessere attuato sotto stretta supervisione per provocare una risposta soddisfacente e sicura. Bambini e adolescenti fino ai 18 anni di eta':non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 annidi eta'. Compromissione renale: la clereance di mirtazapina puo' risultare ridotta nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 40 ml/min). Di cio' si deve tenere conto quando si prescrive il farmaco a questa categoria di pazienti. Compromissione epatica: la clearance della mirtazapina puo' risultare ridotta nei pazienti che presentano un'alterazione della funzione epatica.Di cio' si deve tenere conto quando si prescrive il farmaco a questa categoria di pazienti, in particolare in presenza di grave disfunzioneepatica, poiche' i pazienti con grave disfunzione epatica non sono stati oggetto di studio. La mirtazapina ha un'emivita di eliminazione di20-40 ore e pertanto e' adatta alla singola somministrazione giornaliera. La dose unica deve essere assunta preferibilmente la sera prima di coricarsi. Puo' essere somministrato anche frazionato in due dosi (una al mattino e una la sera, la dose maggiore deve essere presa la sera). Le compresse devono essere assunte per via orale. La compressa si disgrega rapidamente e puo' essere deglutita senz'acqua. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficientedi tempo di almeno 6 mesi per assicurare il sollievo dai sintomi. Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione.

Effetti indesiderati

I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa. E' pertanto difficile, talvolta, accertarequali sintomi siano espressione della malattia e quali il risultato del trattamento con il farmaco. Le reazioni avverse riferite piu' frequentemente, che si sono verificate in piu' del 5% dei pazienti trattaticon il farmaco negli studi randomizzati e controllati con placebo sono: sonnolenza, sedazione, secchezza delle fauci, aumento di peso, aumento dell'appetito, capogiri e affaticamento. Gli effetti indesiderati sono stati valutati in tutti gli studi randomizzati controllati con placebo condotti sui pazienti (compresi quelli con indicazioni diverse dalla depressione maggiore). Le fasi di estensione di questi studi sonostate escluse per mantenere la raffrontabilita' con il trattamento con placebo. La frequenza delle reazioni avverse da segnalazione spontanea per le quali non siano stati osservati casi con mirtazapina negli studi randomizzati controllati verso placebo e' stata classificata come"non nota". Reazioni avverse da mirtazapina. Esami diagnostici. Moltocomune (>=1/10): aumento di peso. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: Depressione midollare (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia); eosinofilia. Patologiedel sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, sedazione, cefalea; comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI limitati dati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia e' stata osservata tossicita' dello sviluppo. Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapinaa donne in gravidanza. Qualora il farmaco sia utilizzato sino al parto o sospeso immediatamente prima, e' raccomandato un monitoraggio post-natale del neonato per valutare eventuali effetti da sospensione. Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI in gravidanza, in particolare nella tarda gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (IPPN). Sebbene nessuno studio abbia preso in esame l'associazione tra IPPN e trattamento con mirtazapina, questo rischio potenziale non puo' essere escluso, tenuto conto del relativo meccanismo d'azione (aumento della concentrazione della serotonina). Gli studi condotti su animali e limitati dati rilevati sull'uomo hanno evidenziato un'escrezione molto contenuta della mirtazapina nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con il farmaco deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al senoper il bambino e sul beneficio della terapia con il farmaco per la donna.

Indicazioni

Trattamento di episodi di depressione maggiore.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi (MAO).

Composizione ed Eccipienti

Mannitolo, cellulosa microcristallina, magnesio carbonato pesante Idrossipropilcellulosa, crospovidone, silice colloidale anidra, L-metionina, cellulosa microcristallina e gomma di guarana' (Avicel CE-15), aspartame (E951), aroma di arancio, magnesio stearato.

Avvertenze

Utilizzo nei bambini e negli adolescenti INTERAZIONIInterazioni farmacodinamiche: non deve essere somministrata in concomitanza con inibitori delle MAO o entro due settimane dalla sospensionedella terapia con inibitori delle MAO. E, allo stesso modo, devono passare circa due settimane prima di trattare con gli inibitori delle MAO i pazienti in terapia con mirtazapina. Inoltre, come con gli SSRI, la somministrazione concomitante di altre sostanze attive serotoninergiche (L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolide, SSRI, venlafaxina,litio e preparati a base di erba di S.Giovanni - Hypericum perforatum) puo' determinare un'incidenza di effetti associati alla serotonina. Deve essere raccomandata cautela ed e' richiesto uno stretto monitoraggio clinico, quando queste sostanze attive sono somministrate in combinazione con la mirtazapina. La mirtazapina puo' aumentare le proprieta' sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi (in particolare della maggior parte degli antipsicotici, degli antistaminici H1 antagonisti, degli oppioidi). Bisogna fare attenzione qualora questi medicinali siano prescritti insieme alla mirtazapina. La mirtazapina puo' aumentare gli effetti deprimenti dell'alcool sul sistema nervoso centrale. Pertanto, ai pazienti si deve consigliare di evitare l'assunzione di bevande alcoliche durante la terapia. La mirtazapina, alla dose di 30 mg una volta al giorno, provoca un aumento lieve, ma statisticamente significativo del rapporto internazionale normalizzato (INR) nei soggetti trattati con warfarina. Poiche' a dosaggi piu' alti di mirtazapina non si puo' escludere un effetto piu' pronunciato, e' consigliabile il monitoraggio dell'INR in caso di trattamento concomitante con warfarina e mirtazapina. Interazioni farmacocinetiche: la carbamazepina e la fenitoina, induttori del CYP3A4, hanno aumentato di circa due volte la clearance della mirtazapina, provocando una riduzione rispettivamente del 45 e del 60 % dei livelli plasmatici medi della mirtazapina. Quando la carbamazepina o un altro induttore del metabolismo epatico (qualerifampicina) viene somministrato contemporaneamente alla mirtazapina,puo' essere necessario aumentare la dose di quest'ultima. Se il trattamento con un medicinale di questo tipo viene interrotto, puo' essere necessario ridurre la dose di mirtazapina. La somministrazione concomitante del ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, ha aumentato i livelli di picco plasmatici e dell'area sottesa alla curva (AUC) di mirtazapina rispettivamente del 40 e del 50 % circa. Quando la cimetidina(debole inibitore di CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) viene somministrata assieme alla mirtazapina, la concentrazione plasmatica media di mirtazapina puo' aumentare di oltre il 50%. Deve essere adottata cautela e puo'essere necessario ridurre la dose, quando la mirtazapina e' somministrata contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4, inibitori dell'HIV proteasi, antifungini azolici, eritromicina, cimetidina o nefazodone. Dagli studi sulle interazioni non sono emersi effetti farmacocinetici di rilievo associati al trattamento contemporaneo di mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidone o litio.EFFETTI INDESIDERATII pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa. E' pertanto difficile, talvolta, accertarequali sintomi siano espressione della malattia e quali il risultato del trattamento con il farmaco. Le reazioni avverse riferite piu' frequentemente, che si sono verificate in piu' del 5% dei pazienti trattaticon il farmaco negli studi randomizzati e controllati con placebo sono: sonnolenza, sedazione, secchezza delle fauci, aumento di peso, aumento dell'appetito, capogiri e affaticamento. Gli effetti indesiderati sono stati valutati in tutti gli studi randomizzati controllati con placebo condotti sui pazienti (compresi quelli con indicazioni diverse dalla depressione maggiore). Le fasi di estensione di questi studi sonostate escluse per mantenere la raffrontabilita' con il trattamento con placebo. La frequenza delle reazioni avverse da segnalazione spontanea per le quali non siano stati osservati casi con mirtazapina negli studi randomizzati controllati verso placebo e' stata classificata come"non nota". Reazioni avverse da mirtazapina. Esami diagnostici. Moltocomune (>=1/10): aumento di peso. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: Depressione midollare (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia); eosinofilia. Patologiedel sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, sedazione, cefalea; comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI limitati dati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia e' stata osservata tossicita' dello sviluppo. Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapinaa donne in gravidanza. Qualora il farmaco sia utilizzato sino al parto o sospeso immediatamente prima, e' raccomandato un monitoraggio post-natale del neonato per valutare eventuali effetti da sospensione. Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI in gravidanza, in particolare nella tarda gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (IPPN). Sebbene nessuno studio abbia preso in esame l'associazione tra IPPN e trattamento con mirtazapina, questo rischio potenziale non puo' essere escluso, tenuto conto del relativo meccanismo d'azione (aumento della concentrazione della serotonina). Gli studi condotti su animali e limitati dati rilevati sull'uomo hanno evidenziato un'escrezione molto contenuta della mirtazapina nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con il farmaco deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al senoper il bambino e sul beneficio della terapia con il farmaco per la donna.

Gravidanza e Allattamento

I limitati dati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia e' stata osservata tossicita' dello sviluppo. Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapinaa donne in gravidanza. Qualora il farmaco sia utilizzato sino al parto o sospeso immediatamente prima, e' raccomandato un monitoraggio post-natale del neonato per valutare eventuali effetti da sospensione. Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI in gravidanza, in particolare nella tarda gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (IPPN). Sebbene nessuno studio abbia preso in esame l'associazione tra IPPN e trattamento con mirtazapina, questo rischio potenziale non puo' essere escluso, tenuto conto del relativo meccanismo d'azione (aumento della concentrazione della serotonina). Gli studi condotti su animali e limitati dati rilevati sull'uomo hanno evidenziato un'escrezione molto contenuta della mirtazapina nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con il farmaco deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al senoper il bambino e sul beneficio della terapia con il farmaco per la donna.

Interazioni con altri prodotti

Interazioni farmacodinamiche: non deve essere somministrata in concomitanza con inibitori delle MAO o entro due settimane dalla sospensionedella terapia con inibitori delle MAO. E, allo stesso modo, devono passare circa due settimane prima di trattare con gli inibitori delle MAO i pazienti in terapia con mirtazapina. Inoltre, come con gli SSRI, la somministrazione concomitante di altre sostanze attive serotoninergiche (L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolide, SSRI, venlafaxina,litio e preparati a base di erba di S.Giovanni - Hypericum perforatum) puo' determinare un'incidenza di effetti associati alla serotonina. Deve essere raccomandata cautela ed e' richiesto uno stretto monitoraggio clinico, quando queste sostanze attive sono somministrate in combinazione con la mirtazapina. La mirtazapina puo' aumentare le proprieta' sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi (in particolare della maggior parte degli antipsicotici, degli antistaminici H1 antagonisti, degli oppioidi). Bisogna fare attenzione qualora questi medicinali siano prescritti insieme alla mirtazapina. La mirtazapina puo' aumentare gli effetti deprimenti dell'alcool sul sistema nervoso centrale. Pertanto, ai pazienti si deve consigliare di evitare l'assunzione di bevande alcoliche durante la terapia. La mirtazapina, alla dose di 30 mg una volta al giorno, provoca un aumento lieve, ma statisticamente significativo del rapporto internazionale normalizzato (INR) nei soggetti trattati con warfarina. Poiche' a dosaggi piu' alti di mirtazapina non si puo' escludere un effetto piu' pronunciato, e' consigliabile il monitoraggio dell'INR in caso di trattamento concomitante con warfarina e mirtazapina. Interazioni farmacocinetiche: la carbamazepina e la fenitoina, induttori del CYP3A4, hanno aumentato di circa due volte la clearance della mirtazapina, provocando una riduzione rispettivamente del 45 e del 60 % dei livelli plasmatici medi della mirtazapina. Quando la carbamazepina o un altro induttore del metabolismo epatico (qualerifampicina) viene somministrato contemporaneamente alla mirtazapina,puo' essere necessario aumentare la dose di quest'ultima. Se il trattamento con un medicinale di questo tipo viene interrotto, puo' essere necessario ridurre la dose di mirtazapina. La somministrazione concomitante del ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, ha aumentato i livelli di picco plasmatici e dell'area sottesa alla curva (AUC) di mirtazapina rispettivamente del 40 e del 50 % circa. Quando la cimetidina(debole inibitore di CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) viene somministrata assieme alla mirtazapina, la concentrazione plasmatica media di mirtazapina puo' aumentare di oltre il 50%. Deve essere adottata cautela e puo'essere necessario ridurre la dose, quando la mirtazapina e' somministrata contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4, inibitori dell'HIV proteasi, antifungini azolici, eritromicina, cimetidina o nefazodone. Dagli studi sulle interazioni non sono emersi effetti farmacocinetici di rilievo associati al trattamento contemporaneo di mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidone o litio.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce. Contenitore delle compresse: conservare nel contenitore originale delle compresse e tenerlo ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce.