mirtazapina act*fl 100cpr 45mg mirtazapina actavis italy spa

Che cosa è mirtazapina act fl 100cpr 45mg?

Mirtazapina act compresse orodispersibili prodotto da actavis italy spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Mirtazapina act risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di altri antidepressivi.
Contiene i principi attivi: mirtazapina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: mirtazapina.
Codice AIC: 037969540 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento di episodi di depressione maggiore.

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Posologia

Adulti: la dose giornaliera efficace e' generalmente compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale e' di 15 o 30 mg. La mirtazapina comincia a esercitare la sua azione generalmente dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinare una risposta positiva entro 2-4 settimane. In presenza di una risposta insufficiente, si puo' aumentare la dose fino a raggiungere la dose massima. Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane,si deve interrompere il trattamento. Anziani: la dose raccomandata e'la stessa degli adulti. Nei pazienti anziani un aumento della dose deve essere attuato sotto stretta supervisione per provocare una risposta soddisfacente e sicura. Bambini e adolescenti fino ai 18 anni di eta': il farmaco non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. Compromissione renale La clearance della mirtazapina puo' risultare ridotta nei pazienti con insufficienza renale da moderataa grave (clearance della creatinina < 40 ml/min). Di cio' si deve tenere conto quando si prescrive il farmaco a questa categoria di pazienti. La clearance della mirtazapina puo' risultare ridotta nei pazienti che presentano un'alterazione della funzione epatica. Di cio' si deve tenere conto quando si prescrive il farmaco a questa categoria di pazienti, in particolare in presenza di grave disfunzione epatica, poiche'i pazienti con grave disfunzione epatica non sono stati oggetto di studio. La mirtazapina ha un'emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto il farmaco e' adatto alla singola somministrazione giornaliera. La dose unica deve essere assunta preferibilmente la sera prima di coricarsi. Il farmaco puo' essere somministrato anche frazionato in due dosi (una al mattino e una la sera, la dose maggiore deve essere presa la sera). Le compresse devono essere assunte per via orale. La compressa si disgrega rapidamente e puo' essere deglutita senz'acqua. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurare il sollievo dai sintomi. Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modograduale per evitare sintomi da sospensione.

Effetti indesiderati

I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa. E' pertanto difficile, talvolta, accertarequali sintomi siano espressione della malattia e quali il risultato del trattamento con mirtazapina. Le reazioni avverse riferite piu' frequentemente, che si sono verificate in piu' del 5% dei pazienti trattati con mirtazapina negli studi randomizzati e controllati con placebo sono sonnolenza, sedazione, secchezza delle fauci, aumento di peso, aumento dell'appetito, capogiro e affaticamento. Di seguito e' riportata l'incidenza per categoria delle reazioni avverse che negli studi clinici si sono manifestate con una frequenza maggiore, durante il trattamento con mirtazapina rispetto al trattamento con placebo, e delle reazioni avverse riferite spontaneamente. La frequenza delle reazioni avverse emerse dalle segnalazioni spontanee e' basata sul tasso di segnalazione di tali eventi negli studi clinici. La frequenza delle reazioni avverse da segnalazione spontanea per le quali non siano stati osservati casi con mirtazapina negli studi randomizzati controllati verso placebo e' stata classificata come non nota. >>Esami diagnostici. Molto comuni: aumento di peso. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: depressione midollare (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia) eosinofilia. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza, sedazione, cefalea. Comuni: letargia, capogiro, tremore. Non comuni: parestesia, sindrome delle gambesenza riposo, sincope. Rari: mioclono. Frequenza non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, parestesia orale. >>Patologie gastrointestinali. Molto comuni: secchezza delle fauci. Comuni: nausea, diarrea, vomito. Non comuni: ipoestesia orale. Frequenza non nota: edema orale.>>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: esantema. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: artralgia, mialgia, dolore dorsale. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: aumento dell'appetito. Frequenza nonnota: iponatriemia. >>Patologie vascolari. Comuni: ipotensione ortostatica. Non comune: ipotensione. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico, affaticamento. >>Patologie epatobiliari. Raro: aumento dell'attivita' delle transaminasi sieriche. >>Disturbi psichiatrici. Comuni: sogni anomali.confusione, ansia, insonnia. Non comune: incubi, mania, agitazione, allucinazioni, irrequietezza psicomotoria (incluse acatisia, ipercinesia). Frequenza non nota: ideazioni suicidarie, comportamento suicidario. >>Patologie endocrine. Frequenza non nota: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Il trattamento con antidepressivi in genere puo' determinare l'insorgenza o il peggioramento di ansia e insonnia. Nel corso del trattamento con mirtazapina sono stati riferiti sviluppo o peggioramento di ansia e insonnia. Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati segnalati durante la terapia con mirtazapina o subito dopo l'interruzione del trattamento. Nelle analisi dilaboratorio condotte negli studi clinici sono stati osservati innalzamenti transitori delle transaminasi e della gamma-glutamiltransferasi (tuttavia gli eventi avversi associati non sono stati riferiti con unafrequenza statisticamente superiore con mirtazapina rispetto al placebo).

Indicazioni

Trattamento di episodi di depressione maggiore.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi (MAO).

Composizione ed Eccipienti

Mannitolo, cellulosa microcristallina, magnesio carbonato pesante, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, crospovidone (Poliplasdone XL-10), silice colloidale anidra, l-metionina, cellulosa microcristallina e gomma di Guar (Avicel CE-15), aspartame (E951), aroma di arancio, magnesio stearato.

Avvertenze

Il farmaco non deve essere usato per trattare bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono statiosservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare comunque il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per escludere la comparsa di sintomi suicidari. La depressione si associa a un rischio elevato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Questo rischio persiste fino al conseguimento di una significativa remissione. Poiche' il miglioramento puo' non avvenire durante le primissime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente fino al miglioramento. Pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio,o con un livello significativo di ideazioni suicidarie antecedente iltrattamento, presentano un rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi suicidari e pertanto devono essere seguiti attentamente durante il trattamento. La terapia con antidepressivi deve essere accompagnata da un'attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli a rischio elevato e specialmente nelle prime fasi del trattamento ein seguito a correzioni della dose. I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati riguardo la necessita' di monitorare la comparsa di qualsiasi peggioramento clinico, di comportamenti o ideazioni suicidari e di cambiamenti insoliti del comportamento e di chiedere immediatamente il consiglio medico se questi sintomi dovessero presentarsi. Per quanto riguarda la possibilita' di suicidio, specie all'inizio del trattamento, e' bene fornire al paziente solo una quantita' ridotta del farmaco in compresse orodispersibili. Durante il trattamento con il farmaco e' stata segnalata depressione midollare, che si manifesta, di solito, sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi. Agranulocitosi reversibile e' stata segnalata, raramente, anche nel corso degli studi clinici con mirtazapina. Nel periodo successivo alla commercializzazione di mirtazapina sono stati riferiti casi rarissimi di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali. Il medico deve prestare particolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione; quando questi sipresentano, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguito un esame emocromocitometrico completo. Il trattamento deve essere interrotto se compare ittero. E' necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto e regolare controllo i pazienti con epilessia e sindrome cerebrale organica: il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con una storia di attacchi epilettici. Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che manifestano attacchi epilettici, o quando si verifica un aumento nella frequenza degli attacchiepilettici. Dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, la clearance della mirtazapina e' risultata ridotta del 35 % circa in pazienti con un'insufficienza epatica da lieve a moderata rispetto ai pazienti con una funzione epatica nella norma. Dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, nei pazienti con insufficienza renale moderata e grave, la clearance dellamirtazapina e' risultata ridotta rispettivamente del 30 % e del 50 % circa rispetto ai pazienti con funzione renale nella norma. Malattie cardiache quali difetti della conduzione, angina pectoris, infarto del miocardio recente; in questi casi debbono essere adottate le normali precauzioni e la terapia concomitante deve essere attuata con accortezza. Nei pazienti con diabete, gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico. Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali potrebbe avere bisogno di essere modificato ed e' raccomandatoun monitoraggio stretto. Quando gli antidepressivi sono somministratia pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici, si puo' verificare un peggioramento dei sintomi psicotici; l'ideazione paranoide sipuo' intensificare. Quando si tratta la fase depressiva di un disturbo bipolare, puo' verificarsi il passaggio alla fase maniacale. I pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania devono essere monitorati attentamente. La mirtazapina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano nella fase maniacale. Sebbene la mirtazapina non provochi dipendenza, l'esperienza successiva alla commercializzazione mostra che la brusca sospensione della somministrazione, dopo un lungo periodo di trattamento, puo' provocare talvolta sintomi da sospensione. La maggior parte di questi sintomi e' lieve e autolimitata. Tra i vari sintomi da sospensione, i piu' frequenti sono vertigini, agitazione, ansia, cefalea, nausea. Benche' siano stati riferiti come sintomi da sospensione, questi sintomi possono essere correlati alla malattia di base. Cautela deve essere osservata nei pazienti con disturbi della minzione e ipertrofia prostatica e nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso e ipertensione oculare. L'uso di antidepressivi e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da sensazione di mancanza di riposo soggettivamente spiacevole o stressante e necessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' a rimanere seduti o fermi. Questo si verifica piu' probabilmente nelle primissime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi un aumento del dosaggio potrebbe peggiorare la sintomatologia. Molto raramente con l'uso di mirtazapina e' stata riportata iponatriemia, probabilmente dovuta ad inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Deve essere adottata cautela nei pazienti a rischio quali quelli anziani o trattati contemporaneamente con medicinali noti per provocare iponatriemia. Interazione con farmaci serotoninergici: puo' presentarsi sindrome serotoninergica quando gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) vengono somministrati in combinazione con altri farmaci serotoninergici. Sintomi della sindrome serotoninergica possono essere ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' autonomica e possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilita' ed estrema agitazione che progredisce in delirio e coma. Dall'esperienza successiva alla commercializzazione, sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente in pazienti trattati con il farmaco da solo. I pazienti anziani sono spesso piu' sensibili, soprattutto nei Il farmaco contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Puo' essere nocivo per pazienti con fenilchetonuria.

Gravidanza e Allattamento

I limitati dati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia e' stata osservata tossicita' dello sviluppo. Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapinaa donne in gravidanza. Qualora il farmaco sia utilizzato sino al parto o sospeso immediatamente prima, e' raccomandato un monitoraggio post-natale del neonato per valutare eventuali effetti da sospensione. Glistudi condotti su animali e limitati dati rilevati sull'uomo hanno evidenziato un'escrezione molto contenuta della mirtazapina nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con il farmaco deve basarsi sullavalutazione del beneficio dell''allattamento al seno per il bambino esul beneficio della terapia con il farmaco per la donna.

Interazioni con altri prodotti

La mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza con inibitori delle MAO o entro due settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO. E, allo stesso modo, devono passare circa duesettimane prima di trattare con gli inibitori delle MAO i pazienti interapia con mirtazapina. Inoltre, come con gli SSRI, la somministrazione concomitante di altre sostanze attive serotoninergiche (L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolide, SSRI, venlafaxina, litio e preparati a base di erba di S.Giovanni - Hypericum perforatum) puo' determinare un'incidenza di effetti associati alla serotonina. Deve essere raccomandata cautela ed e' richiesto uno stretto monitoraggio clinico, quando queste sostanze attive sono somministrate in combinazione con la mirtazapina. La mirtazapina puo' aumentare le proprieta' sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi (in particolare della maggior parte degli antipsicotici, degli antistaminici H1 antagonisti, degli oppioidi). Bisogna fare attenzione qualora questi medicinali siano prescritti insieme alla mirtazapina. La mirtazapina puo' aumentare gli effetti deprimenti dell'alcool sul sistema nervoso centrale. Pertanto, ai pazienti si deve consigliare di evitare l'assunzione di bevande alcoliche durante la terapia con mirtazapina. La mirtazapina, alla dose di 30 mg una volta al giorno, provoca un aumento lieve, ma statisticamente significativo del rapporto internazionale normalizzato (INR) nei soggetti trattati con warfarina. Poiche' a dosaggi piu' alti di mirtazapina non si puo' escludere un effetto piu' pronunciato, e' consigliabile ilmonitoraggio dell'INR in caso di trattamento concomitante con warfarina e mirtazapina. Interazioni farmacocinetiche La carbamazepina e la fenitoina, induttori del CYP3A4, hanno aumentato di circa due volte la clearance della mirtazapina, provocando una riduzione rispettivamente del 60% e del 45 % dei livelli plasmatici medi della mirtazapina. Quando la carbamazepina o un altro induttore del metabolismo epatico (quale rifampicina) viene somministrato contemporaneamente alla mirtazapina, puo' essere necessario aumentare la dose di quest'ultima. Se il trattamento con un medicinale di questo tipo viene interrotto, puo' esserenecessario ridurre la dose di mirtazapina. La somministrazione concomitante del ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, ha aumentato i livelli di picco plasmatici e dell'area sottesa alla curva (AUC) di mirtazapina rispettivamente del 40 e del 50 % circa. Quando la cimetidina (debole inibitore di CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) viene somministrata assieme alla mirtazapina, la concentrazione plasmatica media di mirtazapina puo' aumentare di oltre il 50%. Deve essere adottata cautela e puo' essere necessario ridurre la dose, quando la mirtazapina e' somministrata contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4, inibitori dell'HIV proteasi, antifungini azolici, eritromicina, cimetidina o nefazodone. Dagli studi sulle interazioni non sono emersi effetti farmacocinetici di rilievo associati al trattamento contemporaneo di mirtazapinacon paroxetina, amitriptilina, risperidone o litio.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce. Contenitore: conservare nel contenitore originale e tenerlo ben chiuso per tenerlo al riparo dalla luce eumidita'.