Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con insufficienza renale cronica. Il trattamento con il farmaco deve essere iniziatosotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con insufficienza renale. Sintomi e sequele dell'anemia possono variare in funzione dell'eta', del sesso e del carico complessivo della malattia; e' necessario che il decorso clinico e le condizioni del singolo paziente siano valutati dal medico. Il farmaco deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa per aumentare l'emoglobina fino a un livello non superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l). La via sottocutanea e' da preferirsi in pazienti non sottoposti a emodialisi per evitare punture alle vene periferiche. Il prodotto puo' essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nel braccio o nella coscia. Tutti e tre i siti di iniezione sono egualmente idonei. In considerazione della variabilita' intrapaziente, possono essere occasionalmente rilevati, in un paziente, singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. La variabilita' dell'emoglobina deve essere gestita attraverso l'aggiustamento della dose, in riferimento ad un intervallo target di emoglobina tra 10 g/dl (6,21 mmol/l) e 12 g/dl (7,45 mmol/l). Si deve evitare un livello prolungato di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l); le indicazioni per una appropriata correzione del dosaggio per quando vengono osservati valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,45 mmol/l) sono riportate di seguito. Si deve evitare un incremento dell'emoglobina maggiore di 2 g/dl (1,24 mmol/l) nell'arco di quattro settimane. Se cio' si verifica, si deve procedere ad una appropriata correzione del dosaggio, come indicato. I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la piu' bassa dose autorizzata del prodotto per controllare adeguatamente i sintomi dell'anemia. Si raccomanda di monitorare l'emoglobina ogni due settimane fino alla stabilizzazione e successivamente aintervalli regolari. Pazienti che non stanno ricevendo la terapia conun agente stimolante l'eritropoiesi (ESA): la dose iniziale raccomandata e' 0,6 mcg /kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni due settimane come singola iniezione endovenosa o sottocutanea per aumentare i livelli di emoglobina a un valore maggiore di 10 g/dl (6,21 mmol/l). Se la velocita' di crescita dell'emoglobina e' inferiore a 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) nel corso di un mese, la dose puo' essere aumentata del 25% circa rispetto alla dose precedente. Ulteriori aumenti del 25% circa possono essere apportati a intervalli mensili fino al raggiungimento del livello target di emoglobina riferito al singolo paziente. Sela velocita' di crescita dell'emoglobina supera i 2 g/dl (1,24 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25% circa. Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all'ultima somministrata. In seguito all'interruzione della somministrazione si prevede una riduzione dell'emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana. Le correzionidella dose non devono essere apportate con frequenza superiore a una volta al mese. Se si raggiunge una concentrazione di emoglobina superiore a 10 g/dl (6,21 mmol/l) nel singolo paziente, il medicinale puo' essere somministrato una volta al mese utilizzando una dose doppia rispetto a quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane. Pazienti che stanno ricevendo la terapia con un ESA: I pazienti intrattamento con un ESA possono passare al farmaco somministrato una volta al mese come singola iniezione endovenosa o sottocutanea. La doseiniziale di metossipolietilenglicole-epoetina beta e' stabilita in base alla dose settimanale precedentemente calcolata di darbepoetina alfa o epoetina, al momento della sostituzione della terapia, come descritto nella Tabella 1. La prima iniezione deve essere effettuata in corrispondenza della successiva somministrazione prevista dalla precedenteterapia con darbepoetina alfa o epoetina. Dosi iniziali. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie del sistema nervoso.Raro: encefalopatia ipertensiva. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, esantema maculo-papulare. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: trombosidell'accesso vascolare. Patologie vascolari. Comune: ipertensione. Patologie vascolari. Raro: vampate di calore. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Se occorre un aggiustamento della doseper mantenere la concentrazione target di emoglobina al di sopra di 10 g/dl (6,21 mmol/l) e' possibile aumentare la dose mensile del 25% circa. Se la velocita' di crescita dell'emoglobina supera i 2 g/dl (1,24mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25% circa. Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all'ultima somministrata. In seguito all'interruzione della somministrazione si prevede una riduzione dell'emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana. Le correzioni della dose non devono essere apportate con frequenza superiorea una volta al mese. Poiche' nei pazienti in dialisi peritoneale l'esperienza con il trattamento e' limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell'emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l'aggiustamento della dose. Interruzione del trattamento: il trattamento e' in genere a lungo termine. Tuttavia, se necessario, puo' essere interrotto in qualsiasi momento. Dose non assunta:deve essere somministrata il prima possibile e la somministrazione deve essere ripresa alla frequenza di somministrazione prescritta. Uso pediatrico: non e' raccomandato per i bambini e gli adolescenti di eta'inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza esull'efficacia. Pazienti anziani: non e' richiesto aggiustamento della dose per i pazienti di eta' uguale o superiore a 65 anni. Pazienti con insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica non sono richieste modifiche della dose iniziale o delle regole di correzione del dosaggio.