Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con insufficienza renale cronica. Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con insufficienza renale. Sintomi e sequele dell'anemia possono variare in funzionedell'eta', del sesso e del carico complessivo della malattia; e' necessario che il decorso clinico e le condizioni del singolo paziente siano valutati dal medico. Il farmaco deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa per aumentare l'emoglobina fino a un livello non superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l). La via sottocutanea e' da preferirsi in pazienti non sottoposti a emodialisi per evitare punture allevene periferiche. Il farmaco puo' essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nel braccio o nella coscia. Tutti e tre i siti di iniezione sono egualmente idonei. In considerazione della variabilita' intrapaziente, possono essere occasionalmente rilevati, in un paziente, singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. La variabilita' dell'emoglobina deve essere gestita attraverso l'aggiustamento della dose, in riferimento ad un intervallo target di emoglobina tra 10 g/dl (6,21 mmol/l) e 12 g/dl (7,45 mmol/l). Si deve evitare un livello prolungato di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l); le indicazioni per una appropriata correzione del dosaggio per quando vengono osservati valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,45 mmol/l) sono riportate di seguito. Si deve evitare un incremento dell'emoglobina maggiore di 2 g/dl (1,24 mmol/l) nell'arco diquattro settimane. Se cio' si verifica, si deve procedere ad una appropriata correzione del dosaggio, come indicato. I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la piu' bassa dose autorizzata del medicinale per controllare adeguatamente i sintomi dell'anemia. Si raccomanda di monitorare l'emoglobina ogni duesettimane fino alla stabilizzazione e successivamente a intervalli regolari. Pazienti che non stanno ricevendo la terapia con un agente stimolante l'eritropoiesi (ESA): la dose iniziale raccomandata e' 0,6 mcg/kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni due settimane comesingola iniezione endovenosa o sottocutanea per aumentare i livelli di emoglobina a un valore maggiore di 10 g/dl (6,21 mmol/l). Se la velocita' di crescita dell'emoglobina e' inferiore a 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) nel corso di un mese, la dose puo' essere aumentata del 25% circa rispetto alla dose precedente. Ulteriori aumenti del 25% circa possono essere apportati a intervalli mensili fino al raggiungimento del livello target di emoglobina riferito al singolo paziente. Se la velocita' di crescita dell'emoglobina supera i 2 g/dl (1,24 mmol/l) in un mese ose il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25% circa. Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino aquando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25%circa rispetto all'ultima somministrata. In seguito all'interruzione della somministrazione si prevede una riduzione dell'emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana. Le correzioni della dose non devono essere apportate con frequenza superiore a una volta al mese.Se si raggiunge una concentrazione di emoglobina superiore a 10 g/dl (6,21 mmol/l) nel singolo paziente, il farmaco puo' essere somministrato una volta al mese utilizzando una dose doppia rispetto a quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane. Pazienti che stanno ricevendo la terapia con un ESA: i pazienti in trattamento con un ESA possono passare al farmaco somministrato una volta al mese comesingola iniezione endovenosa o sottocutanea. La dose iniziale di metossipolietilenglicole-epoetina beta e' stabilita in base alla dose settimanale precedentemente calcolata di darbepoetina alfa o epoetina, al momento della sostituzione della terapia. La prima iniezione deve essere effettuata in corrispondenza della successiva somministrazione prevista dalla precedente terapia con darbepoetina alfa o epoetina. Dosi iniziali. Precedente dose settimanale di darbepoetina alfa endovena o sottocute: 80 mcg /settimana, precedente dose settimanale di epoetina endovena o sottocute >16000 UI/settimana, dose mensile del farmaco endovena o sottocute 360 mcg/una volta al mese. Se occorre un aggiustamento della dose per mantenere la concentrazione target di emoglobina al di sopra di 10 g/dl (6,21 mmol/l) e' possibile aumentare la dose mensile del 25% circa. Se la velocita' di crescita dell'emoglobina supera i 2 g/dl (1,24 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25% circa. Se il livello di emoglobina continua ad aumentare,la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all'ultima somministrata. In seguito all'interruzione della somministrazione si prevede una riduzione dell'emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana. Le correzioni della dose non devono essere apportate confrequenza superiore a una volta al mese. Poiche' nei pazienti in dialisi peritoneale l'esperienza con il trattamento e' limitata, in questipazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell'emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l'aggiustamento della dose. Interruzione del trattamento Il trattamento con il farmaco e' in genere a lungo termine. Tuttavia, se necessario, puo' essere interrotto in qualsiasi momento. Dose non assunta Se non si assume una dose, questa deve essere somministrata il prima possibile e la somministrazione deve essere ripresa alla frequenza di somministrazione prescritta. Uso pediatrico: il medicinale non e' raccomandato per i bambini e gli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Non e' richiesto aggiustamento della dose per i pazienti di eta' uguale o superiore a 65 anni. Pazienti con insufficienza epatica: non sono richieste modifiche della dose iniziale o delle regole di correzione del dosaggio.