mirapexin*30cpr 0,35mg pramipexolo boehringer ingelheim it.spa

Che cosa è mirapexin 30cpr 0,35mg?

Mirapexin compresse divisibili prodotto da boehringer ingelheim it.spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Mirapexin risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci anti-parkinson, agonisti della dopamina.
Contiene i principi attivi: pramipexolo dicloridrato monoidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa contiene 0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidratoequivalenti a 0,35 mg di pramipexolo.
Codice AIC: 034090112 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico. Negli adulti per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale).

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

>>Malattia di Parkinson: 3 volte al giorno in dosi uguali. Le dosi devono essere aumentate gradualmente. Settimana 1: 3 x 0,088 mg di base (3 x 0,125 mg di sale); settimana 2: 3 x 0,18 mg di base (3 x 0,25 mg di sale); settimana 3: 3 x 0,35 mg di base (3 x 0,5 mg di sale). Se e'necessario la dose giornaliera puo' essere aumentata di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Trattamento di mantenimento: tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Il pramipexolo si e' dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Nella malattia di Parkinson in fase avanzata dosi giornaliere superiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci inpazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. L'interruzione brusca della terapia dopaminergica puo' portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna. Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantita' di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino a che la dose giornaliera si riduce a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridottadi 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno. Pazienti con Clcr >50 ml/min: non richiedono una riduzione della dose. Pazienti con Clcrcompresa tra 20 e 50 ml/min: la dose va suddivisa in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno). Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,57 mg di base (2,25 mg di sale). Pazienti con Clcr < di 20 ml/min: somministrare un'unica dose giornaliera partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno. Se lafunzionalita' renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta della stessa percentuale di diminuzione della Clcr. Pazienti con compromissione epatica: non e' richiesta alcuna diminuzione della dose. Ad ogni modo, non e' nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica del medicinale. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. >>Sindrome delle Gambe senza Riposo: la dose iniziale e' di 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) una volta al giorno 2-3 ore prima di andare a dormire. La dose puo' essere aumentata ogni 4-7 giorni fino ad un massimo di 0,54 mg di base(0,75 mg di sale) al giorno. Titolazione 1: 0,088 mg di base una volta al giorno alla sera; titolazione 2: 0,18 mg di base una volta al giorno alla sera; titolazione 3: 0,35 mg di base una volta al giorno allasera; titolazione 4: 0,54 mg di base una volta al giorno alla sera. Se il trattamento viene interrotto per piu' di pochi giorni, esso deve essere iniziato nuovamente con la titolazione della dose. Per il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo la somministrazione puo' essere sospesa senza graduale riduzione. I pazienti con Clcr > 20 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera. L'uso del farmaco non e' stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi od inpazienti con grave compromissione renale. Non e' richiesto aggiustamento posologico in pazienti con insufficienza epatica. L'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni. >>Sindrome di Tourette: l'uso del prodotto non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni. Il medicinale non deveessere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette acausa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia.Le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite conacqua, con o senza cibo.

Effetti indesiderati

>>Reazioni avverse malattia di Parkinson. Infezioni ed infestazioni. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: polmonite. Disturbi psichiatrici. Comune da >= 1/100 a < 1/10: sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni, stato confusionale, allucinazioni, insonnia; non comune: alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, delirio, iperfagia, ipersessualita', disturbi dellalibido, paranoia, gioco d'azzardo patologico, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune >= 1/10: capogiri, discinesia, sonnolenza; comune: cefalea; non comune: amnesia, ipercinesia, episodi disonno ad esordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della vista inclusa diplopia, vista sfuocata e acutezza visiva ridotta; non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari.Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Moltocomune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: calo di peso accompagnato da calo di appetito; non comune: aumento di peso. >>Reazioni avverse sindrome delle Gambe senza Riposo. Infezioni ed infestazioni. Non comune: polmonite. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, insonnia; non comune: sintomi comportamentali didisturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazioneincontrollata, shopping compulsivo, ipersessualita' e gioco d'azzardopatologico, stato confusionale, delirio, allucinazioni, iperfagia, disturbi della libido, paranoia, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; non comune: amnesia, discinesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope.Patologie dell'occhio. Non comune: alterazioni della vista inclusa diplopia, vista sfuocata e acutezza visiva ridotta. Patologie cardiache.Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento; non comune: edema periferico. Esami diagnostici.Non comune: calo di peso, aumento di peso accompagnato da calo di appetito. Pramipexolo e' comunemente associato a sonnolenza ed e' stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi disonno ad esordio improvviso. Pramipexolo puo' essere associato non comunemente ad alterazioni della libido. I pazienti trattati con dopaminoagonisti soprattutto ad alti dosaggi, per la malattia di Parkinson, hanno mostrato segni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita'. E' stata riportata insufficienza cardiaca.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Mannitolo, amido di mais, silice colloidale anidra, povidone K25, magnesio stearato.

Avvertenze

Quando il farmaco viene prescritto a pazienti con compromissione renale si suggerisce una riduzione della dose. Un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa e' la comparsa di allucinazioni. Si puo' verificare discinesia: diminuire la dose di levodopa. Pramipexolo puo' provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad esordio improvviso. I pazienti in trattamento devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione. Occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcoolin associazione a pramipexolo. Disturbi del controllo degli impulsi ecomportamenti compulsivi: sono stati riportati gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita'. Inoltre pazienti ed operatori sanitari devono essere consapevoli che possono verificarsi altrisintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata e shopping compulsivo. Devono essere prese in considerazione riduzione della dose/sospensione graduale. Pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata. Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. In caso di gravi malattie cardiovascolari e' necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. A seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome maligna da neurolettici. Il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo con medicinali dopaminergici puo' indurne il peggioramento. Il peggioramento comporta insorgenza dei sintomi anticipata alla sera (o perfino al pomeriggio), esacerbazione dei sintomi e diffusione dei sintomi fino a coinvolgere altre estremita'.

Gravidanza e Allattamento

Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario. Poiche' il trattamento inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina. Non essendo disponibili dati clinici, il medicinale non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione e' necessaria, l'allattamento deve essere interrotto. Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilita' nell'uomo. Gli studi non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi sulla fertilita' maschile.

Interazioni con altri prodotti

Il pramipexolo ha affinita' molto bassa per le proteine plasmatiche ela biotrasformazione osservata nell'uomo e' minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione.Poiche' gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilita' di interazione e' limitata. Non c'e' interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa. La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema ditrasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente al farmaco si deve valutare l'opportunita' di una riduzione della dose di pramipexolo. Quando il medicinale e' somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose del prodotto.Occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinalisedativi o alcool in associazione a pramipexolo. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata.

Forme Farmacologiche

Clicca qui per consultare il foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche di mirapexin

Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.