mirapexin*10cpr 2,1mg rp pramipexolo boehringer ingelheim it.spa

Che cosa è mirapexin 10cpr 2,1mg rp?

Mirapexin compresse rp prodotto da boehringer ingelheim it.spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Mirapexin risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci anti-parkinson, agonisti della dopamina.
Contiene i principi attivi: pramipexolo dicloridrato monoidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 2,1 mg pramipexolo.
Codice AIC: 034090225 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico.

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Posologia

Il prodotto e' una formulazione orale di pramipexolo per somministrazione singola giornaliera. Trattamento iniziale: da 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementate ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente e' necessario incrementare gradualmente la dose fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico. Se e' necessario un ulteriore incremento, la dose giornaliera puo' essere aumentata di 0,52mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,15 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. A dosi superiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno i casi di sonnolenzasono piu' frequenti. I pazienti che gia' assumono il medicinale compresse possono passare nel corso di una notte al medicinale compresse a rilascio prolungato, alla stessa dose giornaliera. Dopo il passaggio alle compresse a rilascio prolungato, la dose puo' essere aggiustata. Trattamento di mantenimento: la dose per ciascun paziente deve essere compresa tra 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,15 mgdi base (4,5 mg di sale) al giorno. Durante l'incremento della dose, il pramipexolo si e' dimostrato efficace da 1,05 mg di base (1,5 mg disale) al giorno. Nella malattia di Parkinson in fase avanzata dosi giornaliere superiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento del dosaggio del farmaco, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti. Quando non viene effettuata l'assunzione di una dose, le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte nelle 12 ore successive all'orario regolarmente previsto. Trascorse 12 ore la dose saltata deve essere tralasciata e la successiva assunta il giorno dopo all'orario consueto. L'interruzione brusca della terapia dopaminergica puo' portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna. Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantita' di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale al giorno fino a che la dose giornaliera si riduce a 0,52 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno. Pazienti con compromissione renale. Pazienti con clearance della creatinina > 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose. Pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min: iniziare con 0,26 mg a giorni alterni. Prima di passare alla somministrazione giornaliera dopo una settimana, sideve usare cautela ed effettuare un'attenta valutazione della risposta terapeutica e della tollerabilita'. Se e' necessario un ulteriore incremento della dose, aumentare di 0,26 mg di pramipexolo base ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 1,57 mg di pramipexolo base (2,25 mg di sale) al giorno. Il trattamento con le compresse a rilascio prolungato di pazienti con clearance della creatinina minore di 30 ml/min, non e' raccomandato. Deve essere preso in considerazione l'uso del farmaco compresse. Se la funzionalita' renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, devono essere seguite le raccomandazioni sopra riportate. Pazienti con compromissione epatica: non e' necessaria una diminuzione della dose, poiche' circa il 90% del principio attivo assorbito e' escreto tramite i reni. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non c'e' un uso rilevante delle compresse a rilascio prolungato nella popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson. Le compresse devono essere deglutite intere con dell'acqua e non devono essere masticate, divise o frantumate. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo e devono essere assunte ogni giorno indicativamente alla stessa ora.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: polmonite. Disturbi psichiatrici. Comune da >= 1/100 a < 1/10: sogni anomali,sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni, stato confusionale, allucinazioni, insonnia; non comune: alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, delirio, iperfagia, ipersessualita', disturbi della libido, paranoia, gioco d'azzardo patologico, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune >= 1/10: capogiri, discinesia, sonnolenza; comune: cefalea; non comune: amnesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della vista inclusa diplopia, vista sfuocata e acutezza visiva ridotta. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: calo di peso accompagnato da calo di appetito; non comune: aumento di peso. Pramipexolo e' comunemente associato a sonnolenza ed e' stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso. Pramipexolo puo' essere associato non comunemente ad alterazioni della libido (aumento o diminuzione). I pazienti trattati condopaminoagonisti hanno mostrato segni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita', generalmente reversibili con riduzione della dose o sospensione del trattamento. Sono stati notati sintomi di disturbo del controllo degli impulsiquali gioco d'azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo. E' stata riportata insufficienza cardiaca.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Ipromellosa 2208, amido di mais, carbomer 941, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Avvertenze

Quando il farmaco viene prescritto a pazienti con compromissione renale si suggerisce una riduzione della dose. Un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa e' la comparsa di allucinazioni. Si puo' verificare discinesia: diminuire la dose di levodopa. Pramipexolo puo' provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad esordio improvviso. I pazienti in trattamento devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione. Occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcoolin associazione a pramipexolo. Disturbi del controllo degli impulsi ecomportamenti compulsivi: sono stati riportati gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita'. Inoltre pazienti ed operatori sanitari devono essere consapevoli che possono verificarsi altrisintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata e shopping compulsivo. Devono essere prese in considerazione riduzione della dose/sospensione graduale. Pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata. Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. In caso di gravi malattie cardiovascolari e' necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. A seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome maligna da neurolettici.

Gravidanza e Allattamento

Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario. Poiche' il trattamento inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si puo' verificare un'inibizione della lattazione. Non essendo disponibili dati cliniciil farmaco non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione e' necessaria, l'allattamento deve essere interrotto. Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilita' nell'uomo. Gli studi non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi sulla fertilita' maschile.

Interazioni con altri prodotti

Il pramipexolo ha affinita' molto bassa per le proteine plasmatiche ela biotrasformazione osservata nell'uomo e' minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione.Poiche' gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilita' di interazione e' limitata. Non c'e' interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa. La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema ditrasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente al farmaco si deve valutare l'opportunita' di una riduzione della dose di pramipexolo. Quando il medicinale e' somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose del prodotto.Occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinalisedativi o alcool in associazione a pramipexolo. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.