Effetti indesiderati che sono stati riportati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati, ma per i quali l'associazione non e' stata ne' confermata ne' confutata. Patologie dell' occhio. Rari: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, dolore addominale; non comuni: vomito, diarrea. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni di ipersensibilita'. Esami diagnostici. Comuni: aumento di peso; rari: diminuzione di peso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: ritenzione di fluidi. Patologie del sistema nervoso. Comuni: mal di testa; non comuni: emicrania. Disturbi psichiatrici. Comuni: stati depressivi, alterazione dell'umore; non comuni: diminuzione della libido; rari: aumento della libido. Patologie del sistema riproduttivo e mammario. Comuni: dolore al seno, tensione mammaria; non comuni: ipertrofia al seno; rari: secrezione vaginale, secrezione mammaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, orticaria; rari: eritema nodoso, eritema multiforme. Si e' utilizzato il termine piu' appropriato MedDRA per descrivere una specifica reazione. Sinonimi e condizioni collegate non sononella lista, ma devono essere prese in considerazione. Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. Vi e' un incrementato rischio di tromboembolia venosa (EV) per tutte le donne che usino un contraccettivo orale combinato. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati. Complicanze relativamente rare che pero' richiedono la sospensione del trattamento: accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico,accidente cerebrovascolare); accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare); ipertensione, coronaropatia; iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia); mastodinia grave, mastopatia benigna; esacerbazione dell'epilessia; adenoma epatico, ittero colestatico; cloasma. Complicanze piu' comuni che non richiedono in genere lasospensione del trattamento, ma per le quali si puo' considerare l'uso di un'associazione contraccettiva orale alternativa: pesantezza allegambe; emorragie intermestruali, oligomenorrea, amenorrea. Raramente:disturbi cutanei (acne, seborrea, ipertricosi). Altri effetti indesiderati: litiasi biliare. Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea post-trattamento. Quando si interrompe il trattamento si puo' osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che insorge piu' frequentemente in donne con precedenti irregolarita' del ciclo). In genere si risolve spontaneamente. Se si protraesse, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilita' di disturbi ipofisari.

Prevenzione del concepimento.

I contraccettivi orali di tipo combinato non devono essere usati nei seguenti casi: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; accidenti tromboembolici arteriosi o patologia tromboembolica arteriosa in anamnesi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare); accidenti tromboembolici venosi o patologiatromboembolica venosa in anamnesi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare), con o senza fattori scatenanti; prodromi, in atto o pregressi, di una trombosi (per esempio, attacco ischemico transitorio, angina pectoris); anamnesi di emicrania accompagnata da sintomi neurologici focali; pancreatite o sua anamnesi se associata con grave ipertrigliceridemia; disturbi cardiovascolari: ipertensione, patologia coronarica, valvulopatia, disturbi del ritmo che possono originare trombi; diabete complicato da micro o macroangiopatia; patologia oftalmica di origine vascolare; grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma; tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni; patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormono-dipendenti; emorragia vaginale di natura non accertata; gravidanza accertata o sospetta; associazione con Ritonavir. La presenza di uno di piu' fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione all'uso. Qualora durante l'impiego del contraccettivo orale compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del preparato deve essere immediatamente interrotta.

Lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, povidone 25, magnesio stearato, saccarosio, povidone 90, macrogol 6.000, calciocarbonato, talco, glicerolo 85%, ossido di ferro rosso (E172), ossidodi ferro giallo (E172), titanio diossido, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E).

Prima dell'assunzione del medicinale rivolgere particolare attenzionealla pressione arteriosa, alle mammelle, all'addome e alla pelvi, compresi citologia cervicale e i relativi esami di laboratorio. I contraccettivi non proteggono nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) ne' di altre malattie a trasmissione sessuale. Il fumo di sigarette aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari. Effettuare una ricerca sistematica sulla presenza di fattori di rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa. Interrompere in caso di: cefaleeintense insolite, disturbi visivi, pressione arteriosa elevata, segniclinici di flebite ed embolia polmonare. L'uso di contraccettivi ad un aumentato rischio di tromboembolismo arterioso e venoso come, infarto miocardico, ictus, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. L'eccesso di rischio e' massimo durante il primo anno di assunzione. Molto raramente, nelle donne che assumono un contraccettivo e' stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari, ad esempio arteria o vena epatica, mesenterica, cerebrale, renale o retinica. Sintomi di trombosi venosa o arteriosa possono comprendere: dolore e/o gonfiore ad una gamba; improvviso forte dolore al petto, che si irradi o menoal braccio sinistro; improvvisa mancanza di respiro; tosse che iniziaimprovvisamente; mal di testa inusuale, forte, prolungato; improvvisaperdita parziale o completa della visione; diplopia; difficolta' di parola o afasia; vertigini; collasso con o senza crisi epilettica focale; debolezza o marcato intorpidimento che colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo; disturbi motori; addome acuto. Il rischio di tromboembolia (venosa e/o arteriosa) aumenta con: eta'; abitudine al fumo; anamnesi familiare positiva; obesita'; dislipoproteinemia; ipertensione; emicrania; vizio valvolare cardiaco; fibrillazione atriale;immobilizzazione prolungata, importanti interventi chirurgici, qualunque operazione alle gambe o grave trauma. In queste circostanze sospendere l'assunzione del contraccettivo. Si deve tenere in considerazionel'aumentato rischio di tromboembolia durante il puerperio. Altre condizioni mediche associate ad eventi avversi: diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattia infiammatoriacronica dell'intestino e anemia falciforme. Fattori biochimici che possono che posso causare trombosi venosa o arteriosa comprendono resistenza alla Proteina C Attivata, iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, anticorpi antifosfolipidici. E' stato riportato, nelle donne in trattamento a lungo termine con contraccettivi, un aumentato rischio di cancro della cervice. Nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro mammario e' evento raro; il rischio di cancro mammario diagnosticato in donne che hanno fatto uso di contraccettivi e' piu' basso rispetto al rischio di cancro mammario che si corre durante l'intera vita di una donna. Sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e tumori epatici maligni. Incasi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale.Funzionalita' epatica: disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento. Lesioni oculari: sono stati riportati casi di trombosi alla retina. Se si verifica una non spiegabile parziale o completa perdita della vista, l'insorgenza di proptosi o diplopia, papilledema o lesioni vascolari della retina, interrompere l'uso del contraccettivo e valutare immediatamente la causa. Cefalea: la comparsa o l'esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di cefalea, costituiscono situazioni che richiedono l'interruzione del trattamento. Non vi e' prova della necessita' di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano contraccettivi.Donne con ipertrigliceridemia possono presentare un aumentato rischiodi pancreatite. Livelli dei Folati: possono essere diminuiti dalla terapia contraccettiva. Ritenzione dei liquidi: prescrivere i contraccettivi con cautela alle donne le cui condizioni mediche potrebbero essere aggravate dalla ritenzione dei liquidi. Pressione sanguigna: l'uso dei contraccettivi e' controindicato in donne con storia di ipertensione o con malattie correlate all'ipertensione o malattie renali. Patologie dell'intestino: associati all'impiego di contraccettivo sono stati riportati morbo di Crohn e colite ulcerosa. Disturbi della sfera emotiva: le donne, che durante il trattamento diventano significativamente depresse, devono interrompere, ed utilizzare un metodo contraccettivo alternativo per determinare se tale sintomo e' farmaco-correlato. Sanguinamenti irregolari: durante l'assunzione di qualunque contraccettivopossono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto nei primi mesi di trattamento. Puo' comparire occasionalmente cloasma, le pazienti con tendenza al cloasma debbono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette. Riduzione o perdita dell'efficacia: l'efficacia puo' diminuire in casosi dimentichi di assumere compresse, in caso di vomito e/o diarrea o di assunzione contemporanea di altri medicinali. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un decrementodei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica dicontraccettivi, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina. Ridotto controllo del ciclo: possono verificarsi perdite ematiche irregolari. Se le perdite ematiche irregolari persistono o si presentano dopo cicli precedentemente normali, e' necessario considerarecause non ormonali ed e' indicato prendere adeguate misure diagnostiche per escludere forme maligne o una gravidanza. Tali misure diagnostiche possono includere una biopsia. In alcune donne puo' non verificarsi un sanguinamento da sospensione del contraccettivo durante i giorni di pausa. Se l'estroprogestinico orale e' stato assunto correttamente e' improbabile che la paziente sia incinta. Tuttavia, se l'estroprogestinico orale non e' stato assunto secondo le indicazioni prima della mancata mestruazione da sospensione, oppure se sono mancate due mestruazioni, e' necessario escludere una gravidanza prima di proseguire l'uso dell'estroprogestinico orale. Il medicinale contiene lattosio quindii pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale, inoltre il medicinale contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio e da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.