Vi e' un incrementato rischio di trombo embolia venosa (TEV) per tutte le donne che usino un contraccettivo orale combinato. Per informazioni sulle differenze di rischio tra i contraccettivi orali combinati. Iseguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati. Complicanze relativamente rare che pero' richiedono la sospensione del trattamento: accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio); accidenti tromboembolicivenosi (flebite, embolia polmonare); ipertensione, coronaropatia; iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia), mastodinia grave, mastopatia benigna; cefalee intense e insolite, emicrania, vertigini, alterazioni della vista; esacerbazione dell'epilessia; carcinoma epatocellulare, ittero colestatico; cloasma; neurite ottica, trombosi vascolare della retina. Complicanze piu' comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento, ma per le quali si puo' considerare l'uso di un'associazione contraccettiva orale alternativa: nausea, cefalee leggere, modifiche del peso (aumento o diminuzione), irritabilita', nervosismo, pesantezza alle gambe; tensione al seno, dolorabilita' al tatto, ingrossamento, secrezione; emorragie intermestruali, variazioni nella secrezione vaginale, oligomenorrea, amenorrea, dismenorrea, alterazioni della libido; irritazione oculare con l'uso delle lenti a contatto. Raramente: disturbi cutanei (alopecia, acne, seborrea, ipertricosi, rash, eritema nodoso, eritema multiforme); umore depresso; vomito, dolore addominale e crampi addominali; reazioni di ipersensibilita' compresi casi molto rari di orticaria, angioedema e gravi reazioni con sintomi respiratori e circolatori. Peggioramento del lupus eritematoso sistemico. Peggioramento delle vene varicose. Sensazione di gonfiore. Intolleranza al glucosio e peggioramento della porfiria; pancreatite; colite ischemica; litiasi biliare. Altri effetti indesiderati che si possono presentare comunemente: ritenzione di fluidi/edema, variazioni dell'appetito (aumento o diminuzione), vaginite, compresa candidiasi; un aumento del rischio di neoplasia cervicale intraepiteliale e cancro cervicale; un aumento del rischio di diagnosi di cancro mammario. Un aumento del rischio di tumori epatici benigni (ad esempio iperplasia nodulare focale, adenoma epatico). I contraccettivi orali combinati possono peggiorare una patologia preesistente alla cistifellea e possono accelerare lo sviluppo di questa malattia in donne precedentemente asintomatiche. Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea post-trattamento. Quando si interrompe il trattamento si puo' osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che insorge piu' frequentemente in donne con precedenti irregolarita' del ciclo). In genere si risolve spontaneamente. Se si protraesse, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilita' di disturbi ipofisari.

Prevenzione del concepimento.

I contraccettivi orali di tipo combinato non devono essere usati nei seguenti casi: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; accidenti tromboembolici arteriosi o patologia tromboembolica arteriosa in anamnesi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare); accidenti tromboembolici venosi o patologiatromboembolica venosa in anamnesi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare), con o senza fattori scatenanti; prodromi, in atto o pregressi, di una trombosi (per esempio, attacco ischemico transitorio, angina pectoris); disturbi cardiovascolari: ipertensione, storia di ipertensione, malattie correlate all'ipertensione o malattie renali, patologia coronarica, valvulopatia, disturbi del ritmo che possono originare trombi; trombofilia ereditaria o acquisita; cefalea con sintomi focalineurologici, come ad esempio aura; diabete complicato da micro- o macroangiopatia; patologia oftalmica di origine vascolare; grave malattiaepatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma; tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni; patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali (carcinoma dell'endometrio) o delle mammelle, se ormono-dipendenti; ittero colestatico gravidico o ittero ad un precedente utilizzo di contraccettivi orali combinati; emorragia vaginale di natura non accertata; gravidanza accertata o sospetta; associazione conRitonavir. La presenza di uno di piu' fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione all'uso. Qualora durante l'impiego del contraccettivo orale compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del preparato deve essere immediatamente interrotta.

Lattosio; amido di mais; povidone 25.000; sodio calcio edetato; magnesio stearato, saccarosio; povidone 700.000; macrogol 6.000; calcio carbonato; talco; estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E).

Contiene lattosio e saccarosio. >>Disturbi tromboembolici ed altri problemi cardiovascolari. Infarto miocardico: il rischio e' primariamente presente nelle fumatrici o nelle donne con altri fattori di rischio per malattia coronarica come ipertensione, ipercolesterolemia, obesita' patologica, diabete e nelle donne fumatrici. Rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa: la terapia deve essere interrotta se si presentano sintomi premonitori di imminenti complicazioni: cefalee intense insolite, disturbi visivi, pressione arteriosa elevata, segni clinici di flebite ed embolia polmonare. Rischio di TEV: l'uso comportaun aumento del rischio rispetto al non uso. L'eccesso di rischio e' massimo durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un contraccettivo orale combinato per la prima volta. Sintomi di trombosi venosa o arteriosa possono comprendere: dolore e/o gonfiore ad una gamba; improvviso forte dolore al petto, che si irradi o menoal braccio sinistro; improvvisa mancanza di respiro; tosse che iniziaimprovvisamente; mal di testa inusuale, forte, prolungato; improvvisaperdita parziale o completa della visione; diplopia; difficolta' di parola o afasia; vertigini; collasso con o senza crisi epilettica focale; debolezza o marcato intorpidimento che colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo; disturbi motori; addome acuto. Trombosi e tromboembolia arteriosa: l'utilizzo aumenta il rischio di episodi trombotici e tromboembolici arteriosi. Gli episodi riportati comprendono l'infarto del miocardio ed eventi cerebrovascolari. Altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattia infiammatoria cronica dell'intestino e anemiafalciforme. Un aumento della frequenza o della gravita' dell'emicrania durante l'uso di un contraccettivo orale combinato puo' essere motivo per interrompere immediatamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato. >>Tumori. Carcinoma degli organi riproduttivi e della mammella: nelle donne in trattamento a lungo termine, aumentato rischio di cancro della cervice; tuttavia continua a non esservi consenso su quanto questo risultato sia attribuibile ad effetti confondenti dovuti al comportamento sessuale e ad altri fattori quali HPV. Neoplasia epatica: sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nel porre diagnosi deve essere presa in considerazione la possibilita' che si tratti di un tumore epatico. >>Altre condizioni. Malattia cerebrovascolare: e' stato dimostrato che vi e' un aumento del rischio di episodi cerebrovascolari. E' stato visto che l'ipertensione e' un fattore di rischio, sia per le donne che utilizzano contraccettivi sia per quelle che non ne fanno uso, per entrambi i tipi di ictus, mentre il fumo sembra aumenti il rischio di ictus emorragico. Funzionalita' epatica: disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento. La ricomparsa diittero colestatico richiede l'interruzione del contraccettivo orale combinato. E' stato riportato danno epatocellulare con l'utilizzo di contraccettivi orali combinati. Una diagnosi precoce di danno epatocellulare correlato al farmaco puo' diminuire la gravita' dell'epatotossicita' quando il farmaco e' interrotto. Lesioni oculari: durante l'utilizzo sono stati riportati casi di trombosi alla retina. Se si verifica una non spiegabile parziale o completa perdita della vista, l'insorgenza di proptosi o diplopia, papilledema o lesioni vascolari della retina, l'uso deve essere interrotto. Emicrania/Cefalea: la comparsa o l'esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di cefalea con la caratteristicache e' ricorrente, persistente e di grave entita', costituiscono situazioni che richiedono l'interruzione del contraccettivo orale combinato e la valutazione della causa. Le donne con emicrania che assumono i contraccettivi orali combinati possono essere ad aumentato rischio di ictus. Effetti sul metabolismo dei lipidi e dei carboidrati: un'intolleranza al glucosio e' stata registrata in pazienti che utilizzano contraccettivi orali combinati. Benche' i contraccettivi orali combinati possano influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio, non vi e' prova della necessita' di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche. Un'ipertrigliceridemia persistente si puo' verificare in una piccola proporzione di donne che usano un contraccettivo orale combinato. L'aumento dei trigliceridiplasmatici puo' portare a pancreatite ed altre complicazioni. Gli estrogeni aumentano le lipoproteine plasmatiche ad alta densita', mentre con molti agenti progestinici e' stato riportato una diminuzione del colesterolo HDL. Alcuni progestinici possono elevare le concentrazioni delle lipoproteine a bassa densita' e possono rendere il controllo delle iperlipidemie piu' difficile. Livelli dei Folati: possono essere diminuiti dalla terapia contraccettiva orale combinata. Ritenzione dei liquidi: prescrivere con cautela alle donne le cui condizioni mediche potrebbero essere aggravate dalla ritenzione dei liquidi. Pressione sanguigna: l'uso e' controindicato in donne con storia di ipertensione o con malattie correlate all'ipertensione o malattie renali. Benche' in molte donne sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante e' evento raro. Non e' stata stabilita una relazione tra impiego di contraccettivi orali combinati ed ipertensione. Patologie dell'intestino: associati all'impiegodi contraccettivo orale combinato sono stati riportati morbo di Crohne colite ulcerosa. Disturbi della sfera emotiva: le donne che durantel'assunzione, diventano significativamente depresse devono interrompere il trattamento. Sanguinamenti irregolari: possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari, soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento di circa 3 cicli di trattamento. In alcune donne puo' non presentarsi emorragia dasospensione durante l'intervallo libero da pillola. Durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati puo' comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte.