Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (>1/100,>Pazienti adulti da 15 anni in su. Patologie del sistema nervoso: cefalea; patologie gastrointestinali: dolore addominale. >>Pazienti pediatrici da 6 a 114 anni. Patologie del sistema nervoso: cefalea. >>Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sete. Periodo post-marketing. Durante la fase di commercializzazione sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo. Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezioni delle vie aeree superiori.Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumento della tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni da ipersensibilita', inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione epatica eosinofila. Disturbi psichiatrici. Non comune: sogni anormali,inclusi incubi, allucinazioni, sonnambulismo, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione con comportamento aggressivo od ostilità, depressione; raro: tremore; molto raro: allucinazioni, pensieri e comportamenti suicidari (propensione al suicidio). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindromedi Churg-Strauss. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: secchezza del cavo orale, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST); molto raro: epatite (incluso danno epatico di tipo colestatico, epatocellulare e misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: lividi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e ossee. Non comune: artralgia, mialgia, inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema.

Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti a partire da 15 di eta' ed oltre, con asma persistente da lieve a moderata, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i beta-agonisti a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Nei pazienti asmatici nei quali il farmaco e' indicato per l'asma, puo' fornire anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale. E' indicato anche nella profilassi dell'asma, a partire da 15 anni di eta', quando la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico.

Ipersensibilita' al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), idrossipropilcellulosa (E463), magnesio stearato (E572). Film di rivestimento: ipromellosa (E461), diossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Ai pazienti deve essere consigliato di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usatiin tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un beta-agonista a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di beta-agonista rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma, tra cui montelukast, possono manifestare un'eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche di una vasculite sovrapponibile a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi, in genere, ma non sempre, sono stati associaticon la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti recettoriali dei leucotrienipossano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessita' di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devonoassumere questo medicinale.