Per tutte le donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati vie' un aumentato rischio di tromboembolia venosa. Alcuni degli effettiindesiderati piu' frequentemente riportati (con una frequenza maggiore del 10 %) durante gli studi di fase III e la sorveglianza post-marketing sono cefalea, inclusa emicrania, emorragia da rottura/spotting. Altri effetti collaterali sono stati riportati in donne che assumono contraccettivi orali combinati. Infezioni ed infestazioni: vaginite, compresa candidiasi. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche/anafilattoidi compresi casi molto rari di orticaria, angioedema egravi reazioni con sintomi respiratori e circolatori; peggioramento del lupus eritematoso sistemico, metabolismo e disturbi nutrizionali, cambiamenti nell'appetito (aumento o diminuzione), intolleranza al glucosio, peggioramento della porfiria. Disturbi psichiatrici: cambiamentinell'umore compresa depressione, cambiamenti nella libido. Sistema nervoso: irritabilita', vertigini, peggioramento della corea. Disturbi dell'apparato visivo: intolleranza alle lenti a contatto, neurite ottica, trombosi vascolare retinica. Disturbi dell'apparato gastrointestinale: nausea, vomito e dolore addominale, crampi addominali, gonfiore, pancreatite, adenomi epatici, carcinoma epatocellulare. Disturbi epato-biliari: ittero colestatico, litiasi biliare e colestasi. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: acne, rash, cloasma (melasma) che puo' persistere, irsutismo, alopecia, eritema nodoso, eritema multiforme. Disturbi renali e dell'apparato urinario: sindrome uremico emolitica. Disturbi del sistema riproduttivo e del seno: dolore al seno, dolorabilita' al tatto, ingrossamento, secrezione mammaria, dismenorrea, alterazione nel flusso mestruale, cambiamenti nell'eversione cervicale e nella secrezione. Disturbi generali e del sito di somministrazione: ritenzione di liquidi/edema. In fase di accertamento: variazioni di peso (aumento o diminuzione), aumento nella pressione sanguigna, cambiamenti dei livelli di lipidi nel siero, compresa ipertrigliceridemia.

Contraccezione ormonale orale.

Ipersensibilita' nei confronti di uno qualunque dei principi attivi oad uno qualsiasi degli eccipienti; accidenti tromboembolici arteriosio patologia tromboembolica arteriosa in anamnesi; accidenti tromboembolici venosi o patologia tromboembolica venosa in anamnesi come trombosi venosa profonda ed embolia polmonare; predisposizione ereditaria o acquisita per trombosi venosa o arteriosa; patologia cerebrovascolare o patologia coronarica arteriosa; ipertensione non controllata; valvulopatia; disturbi del ritmo trombogenici; diabete complicato da micro- o macro-angiopatia; carcinoma mammario accertato o sospetto; carcinomadell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendente accertata o sospetta; adenoma o carcinoma epatico o patologia epatica in atto, finche' i test di funzionalita' epatica non siano ritornati nella normalita'; sanguinamento genitale non diagnosticato.

Compressa giallo-pallida (attiva): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry giallo YS-1-6386-G (idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido E171, ossidodi ferro giallo E172, ossido di ferro rosso E172), macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica). Compressa bianca (placebo): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry bianco Y-5-18024-A (idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, titanio biossido E171, macrogol 400), macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica).

Rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa. La terapia deve essere interrotta se si presentano sintomi premonitori di imminenti complicazioni: cefalee intense insolite, disturbi visivi, pressione arteriosa elevata, segni clinici di flebite ed embolia polmonare. Rischio di tromboembolia venosa: l'uso comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. L'eccesso di rischio di TEV e' massimo durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un contraccettivo orale combinato per la prima volta. Questo rischio aumentato e' inferiore rispetto al rischio di TEV associato con la gravidanza che e' stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV risulta fatale nell'1-2% dei casi. Rischio di tromboembolia arteriosa: l'uso corrisponde ad un aumentato rischio di tromboembolia arteriosa (infarto miocardico ed eventi cerebrovascolari); emicrania: in caso di aumento nella frequenza o nella gravita' dell'emicrania, che puo' rappresentare un prodromo di evento cerebrovascolare, si consiglia l'immediata interruzione del trattamento. Tumori ginecologici: vi e' un rischio leggermente piu' alto di diagnosi di tumore del seno trale utilizzatrici di contraccettivi orali. Tale aumento del rischio non sembra dipendere dalla durata del trattamento. E' stato riportato unaumentato rischio di cancro della cervice in donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati da lungo tempo. Inoltre la contraccezione orale riduce il rischio di tumore ovarico ed endometriale. Neoplasiaepatica/malattia del fegato: in rari casi tumori epatici benigni e anche piu' raramente maligni sono stati riportati nelle utilizzatrici dicontraccettivi orali combinati. In casi isolati questi tumori hanno prodotto emorragie intra-addominali con pericolo per la vita. E' stato riportato che la colestasi puo' manifestarsi o peggiorare con la gravidanza e l'uso di contraccettivi orali combinati, ma non esiste una chiara evidenza di un'associazione con i contraccettivi orali combinati. Disturbi acuti o cronici della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione del contraccettivo orale combinato fino a che i parametri della funzionalita' epatica non siano ritornati a valori normali.Cefalea: la comparsa o l'esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di cefalea con una nuova caratteristica che e' ricorrente, persistente o di grave entita', costituiscono situazioni che richiedono l'interruzione del trattamento. Ipertensione: sebbene non comunemente, un aumento della pressione sanguigna e' stato riportato in alcune donne che assumono contraccettivi orali combinati. In donne con ipertensione, storia di ipertensione o patologie correlate all'ipertensione puo' essere preferibile un altro metodo contraccettivo. Altro: prima di iniziare l'uso devono essere effettuati una completa anamnesi, personale e familiare, e l'esame fisico che devono essere ripetuti periodicamente, come appropriato, durante l'utilizzo dei contraccettivi orali combinati. Cautela deve essere adottata in donne con: disturbi metabolici quali diabete senza complicazioni; iperlipidemia. In una piccola percentuale di donne puo' presentarsi un'ipertrigliceridemia persistente; nelle pazienti con elevati livelli plasmatici di trigliceridi, le preparazioni contenenti estrogeni possono essere associate a rari ma significativi aumenti dei trigliceridi plasmatici, che possono portare all'insorgenza di una pancreatite; Obesita'; tumori mammari benigni e distrofia uterina; iperprolattinemia con o senza galattorea. Un attento monitoraggio deve essere assicurato anche in presenza di condizioni che sono state riferite verificarsi o peggiorare a seguito di una gravidanza o dell'uso di contraccettivi orali combinati, rispettivamente in pazienti che hanno in atto o nell'anamnesi: epilessia, emicrania, otosclerosi, asma,anamnesi familiare di patologia vascolare, vene varicose, herpes gestazionale, calcoli biliari, LES, disfunzione cardiaca, renale o epatica, depressione, ipertensione, corea, sindrome uremica emolitica. E' stata osservata nel 7 % dei cicli e il 3,6% delle donne ha avuto cicli amenorroici consecutivi. Negli studi clinici, solo 1% delle donne ha interrotto il trattamento a causa dell'amenorrea. Quando e' assunto secondo le istruzioni, in caso di un ciclo amenorroico non vi e' ragione per interrompere il trattamento ed eseguire il test di gravidanza. Nel caso non sia stato assunto secondo le istruzioni o nel caso in cui si verificasse amenorrea dopo un lungo periodo di sanguinamento mestruale regolare, deve essere esclusa la gravidanza. Alcune donne possono riscontrare, dopo la sospensione del contraccettivo orale, amenorrea o oligomenorrea, specialmente se tale condizione era preesistente. Di solito si risolve spontaneamente. Sono stati riportati casi di depressione durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Donne con una storia di depressione e che usino contraccettivi orali combinati devono essere attentamente controllate. Se durante una precedente gravidanza o un precedente trattamento con un contraccettivo orale combinato e' insorto melasma/cloasma, evitare l'esposizione ai raggi solari al fine di minimizzare il peggioramento di tale condizione. La diarrea e/o il vomito possono ridurre l'assorbimento del contraccettivo orale combinato.