I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati. Per tutte le donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati vi e' un aumentato rischio di tromboembolia venosa. Alcuni dei piu' frequenti eventi avversi riportati durante gli studi di fase III e nella sorveglianza successiva all'immissione in commercio nelle donne in trattamento con il farmaco sono cefalea, inclusa l'emicrania, emorragie da rottura e spotting. Altre reazioni avverse sono state osservate nelle donne in trattamento con ilprodotto. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Molto rari: carcinoma epatocellulare e tumori epatici benigni (iperplasia nodulare focale, adenoma epatico). Infezioni ed infestazioni. Comuni: vaginite, inclusa candidiasi. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche/anafilattoidi inclusi casi molto rari di orticaria, angioedema e reazioni gravi con sintomatologia respiratoria e circolatoria; molto rari: peggioramento del lupus eritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni:modifica dell'appetito (aumento o diminuzione); rari: intolleranza alglucosio; molto rari: peggioramento della porfiria. Disturbi psichiatrici. Comuni: variazioni dell'umore inclusa depressione, variazioni della libido. Patologie del sistema nervoso. Comuni: irritabilita', vertigini; molto rari: peggioramento della corea. Patologie dell'occhio. Rari: intolleranza alle lenti a contatto; molto rari: neurite ottica, trombosi vascolare retinica. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito e dolore addominale; non comuni: crampi addominali, gonfiore; molto rari: pancreatite. Patologie epato-biliari. Rari: ittero colestatico; molto rari: litiasi biliare e colestasi1disturbi epatici ed epatobiliari (es. epatite, funzione epatica anormale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: acne; non comune: rash, cloasma (melasma) a volte persistente, irsutismo, alopecia; rari: eritema nodoso; molto rari: eritema multiforme. Patologie renali e urinarie. Molto rari: sindrome uremico emolitica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: tensione, dolore, ingrossamento, secrezione mammaria, dismenorrea, alterazione del ciclo mestruale, modifica dell'ectropion cervicale, secrezione. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comuni: ritenzione di liquidi/edema. Esami diagnostici. Comuni: variazioni di peso (aumento o diminuzione); non comuni: aumento nella pressione sanguigna, cambiamenti dei livelli di lipidi nel siero, compresa ipertrigliceride-mia.

Contraccezione ormonale orale.

Ipersensibilita' nei confronti di uno qualunque dei principi attivi oa uno qualsiasi degli eccipienti; accidenti trombembolici arteriosi opatologia tromboembolica arteriosa in anamnesi; accidenti tromboembolici venosi o patologia tromboembolica venosa in anamnesi come trombosivenosa profonda ed embolia polmonare; predisposizione ereditaria o acquisita per trombosi venosa o arteriosa; patologia cerebrovascolare o patologia coronarica arteriosa; ipertensione non controllata; valvulopatia; disturbi del ritmo trombogenici; anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali, quali aura; diabete complicato da micro- o macroangiopatia; carcinoma mammario accertato o sospetto; carcinoma dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendente accertata o sospetta;adenoma o carcinoma epatico o patologia epatica in atto, finche' i test di funzionalita' epatica non sono ritornati nella normalita'; sanguinamento genitale non diagnosticato.

Compressa giallo-pallida (attiva): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, opadry giallo YS-1-6386-G [ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)], macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica). Compressa bianca (placebo): lattosio monoidrato, cellulosamicrocristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, opadry bianco Y-5-18024-A [ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), macrogol 400] macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica).

Prima di prescrivere associazioni contraccettive orali, e' necessarioescludere sistematicamente la presenza di fattori di rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa. Interrompere la terapia se si presentano sintomi premonitori di imminenti complicazioni: cefalee intense ed insolite, disturbi visivi, pressione arteriosa elevata, segni clinici di flebite ed embolia polmonare. L'uso di qualsiasi contraccettivo orale di tipo combinato comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa. La TEV risulta fatale nell'1-2% dei casi. Intervento chirurgico, immobilizzazione prolungata, periodo successivo al parto e dopo aborto al secondo trimestre: il trattamento con associazioni contraccettive orali combinate deve essere interrotto un mese prima dell'intervento stesso e fino a completa ripresa della mobilita'. Il trattamento deve anche essere sospeso in caso di immobilizzazione prolungata. Alcune trombofilie ereditarie o acquisite: in caso di precedenti familiari di malattia tromboembolica venosa (che abbia colpito uno o piu' parenti prima dei 50 anni d'eta') o di anamnesi positiva di trombofiliaacquisita puo' essere utile ricercare eventuali anomalie in grado di favorire la trombosi venosa prima di prescrivere un contraccettivo estroprogestinico. Eta' avanzata: non c'e' consenso circa il ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nella tromboembolia venosa. Rischio di tromboembolia arteriosa: e' stato evidenziato un aumentato rischio di tromboembolismo arterioso (infarto miocardico e accidenti cerebrovascolari, compreso attacco ischemico transitorio). Tumori Ginecologici: e' stato evidenziato un rischio leggermente piu' alto di diagnosi di tumore del seno tra le utilizzatrici di contraccettivi orali. Questo aumentato rischio e' transitorio e scompare dopo 10 annidalla sospensione del contraccettivo orale. La contraccezione orale riduce il rischio di tumore ovarico ed endometriale. Neoplasia epatica/malattia del fegato: in rari casi tumori epatici benigni e anche piu' raramente maligni sono stati riportati nelle utenti di COC. In casi isolati questi tumori hanno prodotto emorragie intra-addominali con pericolo per la vita. E' stato riportato che la colestasi puo' manifestarsi o peggiorare con la gravidanza e l'uso di COC, ma non esiste una chiara evidenza di un'associazione con i COC. Disturbi epatici ed epatobiliari sono stati riportati con l'uso di COC. Disturbi acuti o cronici della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione del COC fino a che i parametri della funzionalita' epatica non siano ritornatia valori normali. Cefalea: la comparsa o l'esacerbazione di emicraniao lo sviluppo di cefalea con una nuova caratteristica, che e' ricorrente, persistente, e di grave entita', richiede l'interruzione del COC e la valutazione della causa. Ipertensione: e' stato riportato un aumento della pressione del sangue. In donne con ipertensione, storia di ipertensione o patologie correlate all'ipertensione (incluse alcune patologie renali) puo' essere preferibile un altro metodo contraccettivo.Si raccomanda un attento monitoraggio e il COC deve essere interrottose si verificasse un aumento significativo della pressione sanguigna.Cautela deve essere adottata in donne con: disturbi metabolici quali diabete non complicato; iperlipidemia (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia). Donne in trattamento per iperlipidemie devono essere seguite costantemente qualora scelgano di assumere COC. Una persistente ipertrigliceridemia puo' insorgere in una modesta percentuale di utilizzatrici di COC. In pazienti con trigliceridemia elevata, l'uso di preparazioni contenenti estrogeni puo' essere associato a rari ma elevati aumenti di trigliceridi plasmatici che possono portare all'insorgenza di una pancreatite; obesita'; tumori mammari benigni e distrofia uterina (iperplasia, fibroma); iperprolattinemia con o senza galattorea. Un attento monitoraggio deve essere assicurato, anche in presenza di condizioni che sono state riferite verificarsi o peggiorare a seguito di unagravidanza o dell'uso di COC, rispettivamente in pazienti che hanno in atto o nell'anamnesi: epilessia, emicrania, otosclerosi, asma, anamnesi familiare di patologia vascolare, vene varicose, herpes gestazionale, calcoli biliari, LES, disfunzione cardiaca, renale o epatica, depressione, ipertensione, corea, sindrome uremica emolitica. Estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema. E' stata osservata amenorrea non correlata a gravidanza nel 7 % dei cicli e il 3,6 % delle donne ha avuto cicli amenorroici consecutivi. Solo 1% delledonne ha interrotto il trattamento a causa dell'amenorrea. Quando il prodotto e' assunto secondo le istruzioni, in caso di un ciclo amenorroico non vi e' ragione per interrompere il trattamento ed eseguire il test di gravidanza. Nel caso non sia stato assunto secondo le istruzioni o nel caso in cui si verificasse amenorrea dopo un lungo periodo disanguinamento mestruale regolare, deve essere esclusa la gravidanza. Alcune donne possono andare incontro ad amenorrea post-terapeutica (possibilmente accompagnata da anovulazione) o ad oligomenorrea, particolarmente se tale condizione era preesistente. Normalmente tali condizioni si risolvono spontaneamente, nel caso dovessero prolungarsi, devonoessere condotte indagini sulla possibilita' di disturbi pituitari prima di ulteriori prescrizioni. Con tutti i COC possono verificarsi sanguinamenti irregolari. Casi di depressione sono stati riportati durantel'uso di COC; le donne devono essere controllate con cura. Se duranteuna precedente gravidanza o un precedente utilizzo di COC e' insorto melasma/cloasma, evitare l'esposizione ai raggi solari per minimizzarel'aggravarsi di tale condizione. La diarrea e/o il vomito possono ridurre l'assorbimento degli ormoni dei COC. Alle pazienti deve essere spiegato che i contraccettivi orali non proteggono contro l'infezione diHIV (AIDS) o da altre patologie sessualmente trasmissibili. Contiene lattosio.