mimpara*30cpr riv 30mg fl cinacalcet amgen srl

Che cosa è mimpara 30cpr riv 30mg fl?

Mimpara compresse rivestite prodotto da amgen srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Mimpara risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di sostanze antiparatiroidee.
Contiene i principi attivi: cinacalcet cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: cinacalcet (come cloridrato).
Codice AIC: 036598124 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti affetti da insufficienza renale in stadio terminale (end-stage renal disease ESRD) in terapia dialitica di mantenimento. Il medicinale puo' essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessita', chelanti del fosfato e/o vitamina D. Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con: carcinoma paratiroideo; iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali l'intervento chirurgico non e' clinicamente appropriato o e' controindicato.

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Posologia

>>Iperparatiroidismo secondario. Adulti e anziani (> 65 anni): 30 mg una volta al giorno. Al fine di raggiungere nei pazienti in dialisi una concentrazione di paratormone (PTH) compresa tra 150 e 300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) nel saggio del paratormone intatto (iPTH), la dose deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane, fino a una dose massima giornaliera di 180 mg. La determinazione dei livelli di PTH deveessere fatta almeno 12 ore dopo la somministrazione del farmaco. Si deve fare riferimento alle attuali linee guida di trattamento. Dopo l'inizio del trattamento con il farmaco o dopo una modifica della dose sideve determinare il PTH entro 1-4 settimane. Durante la terapia di mantenimento il PTH deve essere monitorato all'incirca ogni 1-3 mesi. Per misurare i livelli di PTH, puo' essere usato sia il saggio del paratormone intatto (iPTH) sia quello del paratormone biointatto (biPTH); il trattamento non altera il rapporto tra PTH intatto e PTH biointatto.Durante l'aumento graduale della dose si devono misurare i livelli dicalcio sierici frequentemente, e comunque entro una settimana dall'inizio del trattamento con il medicinale o da una modifica della dose. Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, i livelli di calcio sierici dovranno essere misurati circa ogni mese. Qualora i livelli di calcio sierici dovessero diminuire al di sotto del range di normalita', si dovranno prendere appropriate misure, inclusa la modifica della terapia concomitante. Bambini e adolescenti: il farmaco non e' indicato a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. >>Carcinoma paratiroideo ed iperparatiroidismo primario. Adulti e anziani (> 65anni): 30 mg due volte al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane con la seguente sequenza posologica: 30 mg due volte al giorno, 60 mg due volte al giorno, 90 mg due volte al giorno e 90 mg tre o quattro volte al giorno come necessario per ridurre la concentrazione di calcio sierica fino al limite superiore della norma o al di sotto di tale valore. La dose massima usata negli studi clinici e' stata di 90 mg quattro volte al giorno. Dopo l'inizio del trattamento con il medicinale o dopo una modifica della dose si deve determinare il calcio sierico entro una settimana. Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, la calcemia dovra' essere misurata ogni 2-3 mesi.A seguito della titolazione del medicinale fino alla dose massima, sideve monitorare il calcio sierico a intervalli periodici; nel caso incui non fosse possibile mantenere una riduzione clinicamente rilevante dei livelli sierici di calcio, si dovra' considerare un'interruzionedella terapia. Bambini e adolescenti: il farmaco non e' indicato a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Insufficienza epatica: non e' necessario modificare la dose iniziale. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave e il trattamento deve essere controllato attentamente durante l'aumento graduale della dose e nel corso della terapia. Modo di somministrazione: per uso orale. Si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti o subito dopo il pasto, gli studi clinici hanno infatti dimostrato che la biodisponibilita' del cinacalcet e' maggiore se assunto con il cibo. Le compresse devono essere assunte intere e non divise.

Effetti indesiderati

>>Iperparatiroidismo secondario. Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza sono state la nausea e il vomito. La nausea e il vomito erano di entita' lieve o moderata e hanno avuto un carattere transitorio nella maggior parte dei pazienti. L'interruzione della terapia per effetti indesiderati e' stata causata soprattutto dalla nausea e dalvomito. Le reazioni avverse, considerate almeno possibilmente attribuibili al trattamento con cinacalcet in base alla valutazione della miglior evidenza di causalita' e segnalate con maggiore frequenza rispetto al placebo negli studi clinici in doppio cieco, sono di seguito elencate secondo la seguente convenzione: molto comuni (> 1/10); comuni (da > 1/100 a < 1/10); non comuni (da > 1/1.000 a < 1/100); rare (da > 1/10.000 a < 1/1.000); molto rare (< 1/10.000). Alterazioni del sistemaimmunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilita'. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Comuni: anoressia. Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: capogiri, parestesia; non comuni: convulsioni.Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto comuni: nausea, vomito; non comuni: dispepsia, diarrea. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comuni: mialgia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comuni: astenia. Indagini diagnostiche. Comuni: ipocalcemia, riduzione dei livelli di testosterone. >>Carcinoma paratiroideo ed iperparatiroidismo primario. Il profilo di sicurezza di Mimpara in queste popolazioni di pazienti e' generalmente sovrapponibile a quello osservato nei pazienti con nefropatia cronica. Le piu' comuni reazioni avverse da farmaco in queste popolazioni di pazienti sono state nausea e vomito. Non comunemente sono state riportate convulsioni. Esperienza post-marketing: sono stati riportati casi isolati, idiosincratici di ipotensione e/o di peggioramento dell'insufficienza cardiaca in pazienti con ridotta funzionalita' cardiaca, trattati con cinacalcet. Reazioni allergiche, inclusi angioedema ed orticaria.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: cera carnauba, opadry II verde: (lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio biossido [E171], glicerolo triacetato, indigotina [E132], ossido di ferro giallo [E172]), opadry chiaro: (ipromellosa, macrogol).

Avvertenze

Convulsioni: sebbene non sia chiaro il motivo della diversa incidenzaosservata di convulsioni, riduzioni significative dei livelli siericidi calcio determinano un abbassamento della soglia di insorgenza. Ipotensione e/o peggioramento dell'insufficienza cardiaca: in studi di farmacovigilanza post-marketing sono stati riportati casi isolati, idiosincratici di ipotensione e/o di peggioramento di insufficienza cardiaca in pazienti con ridotta funzionalita' cardiaca, per i quali una correlazione causale con cinacalcet non poteva essere completamente esclusa e che potevano essere mediati da riduzioni dei livelli sierici di calcio. Calcio sierico: il trattamento con il farmaco non deve essere intrapreso in pazienti con una calcemia (corretta per l'albumina) piu' bassa del limite inferiore del range di normalita'. Poiche' cinacalcet riduce il calcio sierico, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare un'eventuale ipocalcemia. Nei pazienti con CKD sottoposti a dialisi ai quali veniva somministrato il farmaco sono stati riscontrati valori di calcemia inferiori a 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l) nel 4% delle misurazioni effettuate. Per elevare la concentrazione di calcio nel siero in caso di ipocalcemia, e' possibile somministrare chelanti del fosfato contenenti calcio, vitamina D e/o correggere le concentrazioni di calcio nella soluzione dialitica. In caso di persistenza dell'ipocalcemia e' necessario ridurre la dose o interromperne la somministrazione. Parestesie, mialgie, crampi, tetania e convulsioni sono tra le possibili manifestazioni di ipocalcemia. Cinacalcet non e' indicato nei pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi. In sperimentazioni cliniche, in pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi, trattati con cinacalcet, si e' evidenziato un aumento del rischio di ipocalcemia (livelli sierici di calcio < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) rispetto a pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi, trattati con cinacalcet, che puo' essere dovuto a livelli sierici di calcio al basale inferiori e/o alla presenza di una residua funzionalita' renale. Se il paratormone viene soppresso cronicamente a livelli di iPTH circa 1,5 volte al di sotto del limite superiore di normalita' e' possibile che si sviluppi malattia adinamica dell'osso. Se nei pazienti trattati con il farmaco i livelli di PTH scendono al di sotto dell'obiettivo raccomandato, si deve ridurre la dose del medicinale e/o di vitamina D o interrompere il trattamento. Livelli di testosterone: nei pazienti con insufficienza renale in stadio terminale i livelli di testosterone sono spesso inferiori al range di normalita'. Insufficienza epatica: si possono raggiungere livelli plasmatici di cinacalcet2-4 volte superiori, il farmaco deve essere usato con cautela in questi pazienti e il trattamento deve essere controllato attentamente. Il prodotto contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati clinici provenienti dall'uso del cinacalcet in donnein gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, parto o sviluppo post-natale. Negli studi condotti su ratte e coniglie gravide non sono stati osservati effetti tossici sull'embrione/feto, ad eccezione di una riduzione del peso corporeo fetale nel ratto a dosi associate a tossicita' materna. Il medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo qualora i benefici potenziali giustifichino i potenziali rischi per il feto. Non e' noto se cinacalcet venga escreto nel latte materno. Cinacalcet viene escreto nel latte di ratte in allattamento con un elevato rapporto latte/plasma. Dopoun'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici, si dovra' prendere la decisione di interrompere l'allattamento al seno oppure il trattamento. Non ci sono dati clinici relativi all'effetto di cinacalcet sulla fertilita'.

Interazioni con altri prodotti

Il cinacalcet viene metabolizzato in parte dall'enzima CYP3A4. La co-somministrazione di 200 mg bid di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento dei livelli di cinacalcet di circa 2 volte. Una correzione della dose del farmaco potrebbe essere necessaria nel caso in cui un paziente trattato con il farmaco inizi o interrompa una terapia con un potente inibitore (per es. ketoconazolo, itraconazolo, telitromicina, voriconazolo o ritonavir) o induttore (per es. rifampicina) di questo enzima. I dati in vitro indicano che cinacalcet viene in parte metabolizzato dal CYP1A2. Il fumo induce il CYP1A2;e' stato osservato che la clearance del cinacalcet e' stata del 36-38% piu' elevata nei fumatori rispetto ai non fumatori. L'effetto dei potenti inibitori del CYP1A2 (per es. fluvoxamina, ciprofloxacina) sui livelli plasmatici di cinacalcet non e' stato studiato. Potrebbe esserenecessario un aggiustamento della dose nel caso in cui il paziente inizi o smetta di fumare, oppure in caso di inizio o interruzione di un trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP1A2. Carbonato di calcio: la co-somministrazione di carbonato di calcio (una dose singola da 1500 mg) non ha alterato la farmacocinetica di cinacalcet. Sevelamer: la co-somministrazione di sevelamer (2.400 mg t.i.d.) non ha influenzato la farmacocinetica di cinacalcet. Pantoprazolo: la co-somministrazione di pantoprazolo (80 mg una volta al giorno) non ha alteratola farmacocinetica di cinacalcet. Medicinali metabolizzati dall'enzima P450 2D6 (CYP2D6): cinacalcet e' un potente inibitore del CYP2D6. Nel caso in cui si somministri il farmaco contemporaneamente a medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6, titolati individualmente econ un ristretto indice terapeutico (per es. flecainide, propafenone,metoprololo, desipramina, nortriptilina, clomipramina) potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose dei medicinali assunti in concomitanza. Desipramina: la co- somministrazione di 90 mg di Cinacalcet qd con 50 mg di desipramina, un antidepressivo triciclico metabolizzatoprincipalmente dal CYP2D6, ha determinato un aumento significativo della concentrazione della desipramina di 3,6 volte (IC al 90% : 3,0-4,4) nei metabolizzatori rapidi CYP2D6. Warfarin: dosi orali multiple di cinacalcet non hanno influenzato la farmacocinetica o la farmacodinamica di warfarin (valutate in base al tempo di protrombina e al fattore VII della coagulazione). Il mancato effetto di cinacalcet sulla farmacocinetica di R- warfarin e di S-warfarin e l'assenza di autoinduzione in seguito a somministrazione di dosi multiple nei pazienti indica che, nell'uomo, cinacalcet non e' un induttore del CYP3A4, del CYP1A2 e del CYP2C9. Midazolam: la co-somministrazione di cinacalcet (90 mg) conmidazolam (2 mg), un substrato del CYP3A4 e del CYP3A5, per via orale, non ha modificato la farmacocinetica di midazolam. Questi dati suggeriscono che cinacalcet non influenzi la farmacocinetica di quelle classi di medicinali che vengono metabolizzati dal CYP3A4 e CYP3A5, come alcuni farmaci immunosoppressivi, tra cui ciclosporina e tacrolimus.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.