Le reazioni avverse sono raggruppate in base alla frequenza e sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, e < 1/10); non comune (>= 1/1000 e < 1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie endocrine. Raro: soppressione dell'attivita' delle ghiandole surrenali, rallentamento della crescita in bambini ed adolescenti, ipocorticismo, ipercorticismo, sindrome di Cushing. Patologie gastrointestinali. Comune: candidiasi orofaringea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disfonia, irritazione alla gola; raro: broncospasmo paradosso, tosse. Disturbi delsistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', eruzione cutanea, orticaria, angioedema, prurito. Patologie dell'occhio. Raro: cataratta, glaucoma. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: diminuzione della densita' minerale ossea. Disturbi psichiatrici. Raro: iperattivita' psicomotoria, irrequietezza, alterazioni del comportamento, compresa la depressione, specialmente nei bambini; non nota: disturbi del sonno, ansieta', aggressivita' (prevalentemente nei bambini). La raucedine e l'irritazione della gola sono disturbi reversibili e scompaiono dopo interruzione della terapia, riduzione della dose e/o riposo della voce. Se si verificano infezioni orofaringee da Candida, si raccomanda al paziente di effettuare risciacquidel cavo orale con acqua o di pulire i denti dopo ogni somministrazione del medicinale. Nella maggior parte dei casi questa affezione risponde alla terapia topica antimicotica senza dover interrompere il trattamento con budesonide. Possono verificarsi alcuni effetti sistemici associati alla somministrazione inalatoria dei corticosteroidi, soprattutto in caso di terapia prolungata con dosi elevate del medicinale. Possono verificarsi i seguenti effetti sistemici: soppressione dell'attivita' delle ghiandole surrenali, ipercorticismo/sindrome di Cushing, rallentamento della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Raramente possono manifestarsi reazioni cutanee sotto forma di rash. Cosi' come per altre terapie inalatorie e' possibile che si verifichi broncospasmo paradosso. In questo caso si deve interrompere il trattamento con budesonide e somministrare immediatamente broncodilatatori a rapida azione per via inalatoria e, se necessario, iniziare una terapia alternativa.

Asma bronchiale che richieda uno specifico trattamento con corticosteroidi.

Non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 6 anni. Ipersensibilita' (allergia) alla budesonide o a uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso e' controindicato in pazienti con tubercolosi polmonare attiva.

Lattosio monoidrato (contiene piccole quantita' di proteine del latte).

I pazienti devono essere a conoscenza della natura profilattica dellaterapia a base di budesonide per via inalatoria, nonche' della necessita' di assumere il medicinale regolarmente ogni giorno, anche qualoranon si manifestassero sintomi, per ottenere un adeguato controllo dell'asma. La budesonide non attenua il broncospasmo acuto e non e' indicata nel trattamento primario dello stato asmatico o di altri episodi asmatici acuti. E' necessario monitorare il trattamento di pazienti chesono stati affetti da tubercolosi polmonare e anche il trattamento dipazienti affetti da infezioni micotiche o virali delle vie respiratorie. E' necessaria cautela nel trattamento di pazienti con patologie polmonari quali bronchiectasie e pneumoconiosi a causa della possibilita' di infezioni micotiche. Le riacutizzazioni asmatiche possono renderenecessario un incremento della dose di budesonide o un trattamento addizionale di breve durata con corticosteroidi orali e/o antibiotico nel caso di una infezione concomitante. Il paziente deve sempre tenere adisposizione un broncodilatatore a rapida azione, per somministrazione inalatoria, quale farmaco di emergenza, per attenuare gli episodi asmatici acuti. In rare occasioni il trattamento per via inalatoria puo'causare broncospasmo dopo l'assunzione. In caso di broncospasmo, il trattamento con il farmaco per via inalatoria deve essere sospeso immediatamente e se necessario essere sostituito con un altro trattamento. Si deve raccomandare ai pazienti di contattare il medico nel caso di un peggioramento dell'asma (che puo' manifestarsi con l'aumento della frequenza di assunzione del broncodilatatore a rapida azione o con il peggioramento dei sintomi respiratori). Il paziente deve essere rivalutato e deve essere presa in considerazione la necessita' di un aumento della terapia con antiinfiammatori, mediante l'aumento della dose di corticosteroidi per somministrazione inalatoria od orale. Si possono manifestare effetti sistemici associati alla terapia con corticosteroidisomministrati per via inalatoria, in particolare qualora la terapia prescritta preveda un prolungato periodo di trattamento con dosi elevate. La probabilita' che si manifestino questi effetti sistemici e' molto inferiore rispetto alla terapia con corticosteroidi orali. Gli eventuali effetti sistemici che possono verificarsi comprendono: soppressione dell'attivita' delle ghiandole surrenali, iperattivita' corticosurrenalica/sindrome di Cushing, rallentamento della crescita in bambini eadolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che comprendono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno,ansieta', depressione o aggressivita' (in modo particolare nei bambini). Pertanto, e' estremamente importante che la dose di corticosteroide somministrata per via inalatoria sia titolata alla dose piu' bassa sufficiente per il controllo dell'asma. Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria. Qualora la crescita risultasse rallentata, la terapia deve essere rivista al fine di ridurre, se possibile, la dose inalata di corticosteroide alla dose piu' bassa sufficiente per il controllo dell'asma. Inoltre si deve prendere in considerazione l'eventualita' di indirizzare il paziente da uno specialista pneumologo pediatrico. Non si conoscono gli effetti a lungo termine di questo rallentamento nella crescita associato ai corticosteroidi per via inalatoria, ne' l'influenza sull'altezza finale dell'adulto. Il potenziale recupero della crescita dopo interruzione del trattamento con corticosteroidi per via inalatoria orale non e' stato adeguatamente studiato. Deveessere evitato l'uso concomitante con itraconazolo e ritronavir o altri potenti inibitori dell'enzima CYP3A4. Il trattamento prolungato conelevate dosi di corticosteroidi inalatori, in particolare a dosaggi piu' elevati di quelli raccomandati, puo' determinare una soppressione dell'attivita' delle ghiandole surrenali clinicamente significativa. In caso di periodi di stress o di intervento chirurgico d'elezione si deve prendere in considerazione la necessita' di istituire una terapia addizionale con corticosteroidi sistemici. Nel passare dalla terapia corticosteroidea sistemica a quella inalatoria e in quei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroide, l'attivita' delle ghiandole surrenali deve essere monitorata regolarmente in quanto viene ridotta la dose sistemica di corticosteroide. Pazienti non steroido-dipendenti: l'effetto terapeutico viene generalmente raggiunto entro 10 giorni. I pazienti che presentano un'eccessiva secrezione mucosa bronchiale possono essere trattati inizialmente con una breve terapia addizionale (di circa 2 settimane) a base di corticosteroidi. Pazienti steroido-dipendenti: il passaggio dalla terapia con corticosteroidi orali a quella con il farmaco deve avvenire in una fase di relativa stabilita' dell'asma. Per circa 10 giorni deve essere somministrata una dose elevata di budesonide in associazione con il corticosteroide orale precedentemente usato, dopodiche' si deve ridurre gradualmente la dose orale (per esempio, diminuendo di circa 2,5 mg al mese la dose di prednisolone o del medicinale equivalente) fino a raggiungere il piu' basso dosaggio possibile. Nel passare dalla terapia orale con corticosteroidi alla terapia con il farmaco, in un certo numero di pazienti potra' verificarsi una diminuzione degli effetti sistemici steroidei. Possono nuovamente comparire i precedenti disturbi allergici, quali rinite ed eczema, nonche' letargia, dolori muscolari ed articolari, talvolta nausea e vomito. In questi casi puo' essere necessario il supporto del medico al fine di incoraggiare i pazienti nel continuare la terapia con il medicinale e interrompere la terapia orale con steroidi, a meno che questo non sia giustificato dal punto di vista medico. Le reazioni allergiche devono essere trattate con antiistaminici e/o preparazioni topiche, comprese quelle a base di corticosteroidi. Puo' anche essere giustificato aumentare temporaneamente la dose orale di steroidi. Il trattamento integrativo con corticosteroidi sistemici o quello con budesonide non deve essere interrotto improvvisamente. E' necessario prestare particolare attenzione durante i primi mesi in cui viene operata la sostituzione dei corticosteroidi sistemici con la budesonide, al fine di garantire che le riserve surrenali del paziente sianosempre in grado di affrontare specifiche situazioni critiche quali traumi, interventi chirurgici o infezioni gravi.