Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, diarrea (gli effetti gastrointestinali correlati alle prostaglandine sono riportati frequentemente); comune: crampi lievi o moderati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita' (eruzione cutanea, 0,2%); raro: casi isolati di orticaria, eritrodermia, eritema nodoso, e necrolisi epidermica tossica; molto raro: angioedema. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione post-aborto, infezioni sospette o confermate (endometrite, malattia infiammatoria pelvica) sono state riportate in meno del 5% delle pazienti; molto raro: shock tossico e settico potenzialmente fatali causati da endometrite da Clostridium sordellii endometritis o escherichia coli anche senza la presenza di febbre o altri chiari sintomi di infezione, dopo interruzione medica di gravidanza con l'uso di 200 mg di mifepristone seguito dalla somministrazione per via orale o vaginale di misoprostolo in compresse. I clinici devono essere consapevoli di questa complicanza potenzialmente fatale. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione (0,25%). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere, sintomi vagali (vampate, capogiri, brividi), febbre. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: contrazioni e crampi uterini (10 - 45%) nelle ore successive all'assunzione della prostaglandina; comune: gravi sanguinamenti si verificano circa nel 5% dei casi e possonorichiedere raschiamento emostatico fino all'1,4% dei casi; raro: eccezionalmente e' stata riportata la rottura dell'utero in seguito all'assunzione della prostaglandina, durante l'induzione di un'interruzione di gravidanza nel secondo trimestre o con l'induzione del travaglio per morte fetale durante il terzo trimestre. I casi riportati si sono verificati, in particolare, in donne pluripare o in donne che avevano subito un taglio cesareo.

Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso. Usato in associazione sequenziale con un analogo delle prostaglandine, fino al 63mo giorno di amenorrea. Rilasciamento e dilatazione della cervice uterina prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza nel corso del primo trimestre. Preparazione all'azione degli analoghi delle prostaglandine nell'interruzione terapeutica della gravidanza (oltre il primo trimestre). Induzione del travaglio in caso di morte intrauterina fetale. In pazienti nelle quali non e' possibile utilizzare prostaglandine od ossitocina.

Questo prodotto non deve mai essere prescritto nei casi seguenti. In tutte le indicazioni: insufficienza surrenalica cronica, allergia notaal mifepristone o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto, asma severa non controllata dalla terapia, - porfiria ereditaria. Nel caso di interruzione medica di gravidanza in corso: gravidanza non confermata da esame ecografico o test di laboratorio, gravidanza oltre i 63 giorni di amenorrea, sospetta gravidanza extrauterina, controindicazioni all'analogo della prostaglandina scelto. Nel caso di ammorbidimentoe dilatazione della cervice uterina prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza: gravidanza non confermata da esame ecografico o test di laboratorio, gravidanza oltre gli 84 giorni di amenorrea, sospetta gravidanza extrauterina. Preparazione all'azione degli analoghi della prostaglandina nell'interruzione terapeutica della gravidanza (oltre il primo trimestre): controindicazioni all'analogo delle prostaglandine scelto. Induzione del travaglio in caso di morte fetale intrauterina: nel caso fosse necessaria l'associazione con una prostaglandina, fare riferimento alle controindicazioni per l'analogo delle prostaglandine scelto.

Silice colloidale anidra, amido di mais, povidone, magnesio stearato,cellulosa microcristalllina.

In assenza di studi specifici, non e' raccomandato in pazienti con insufficienza renale o epatica, Malnutrizione. >>Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso. Informare la paziente sui requisiti del metodo: la necessita' di associare un trattamento con una prostaglandina da somministrare alla seconda visita, la necessita' di una visita di follow up (terza visita) da 14 a 21 giorni dalla somministrazione del farmaco per verificare la completa espulsione, il possibile insuccesso del metodo che comporta il ricorso ad un altro metodo per l'interruzione della gravidanza. Nel caso si verifichi una gravidanza con un dispositivo intrauterino in situ, rimuovere il dispositivo prima della somministrazione. L'espulsione puo' aver luogo prima della somministrazione della prostaglandina e non esclude la visita di controllo perverificare la completa espulsione e lo svuotamento dell'utero. Il rischio non trascurabile di fallimento rende obbligatoria la visita di controllo per verificare che l'espulsione sia completa. Nella rara evenienza di una espulsione incompleta, e' necessario il trattamento chirurgico. L'efficacia del metodo diminuisce con il numero di gravidanze, edi conseguenza con l'aumentare dell'eta' della paziente. Informare lapaziente dell'evenienza di un prolungato sanguinamento vaginale (in media pari o superiore a 12 giorni dopo assunzione) puo' essere abbondante. Il sanguinamento si verifica nella quasi totalita' dei casi e none' prova di una espulsione completa. Informare la paziente di non intraprendere viaggi che la portino lontano dal centro di prescrizione fino a che non sia stata verificata la completa espulsione. E' necessaria una visita di controllo in un periodo tra i 14 ed i 21 giorni dalla somministrazione per verificare con metodi appropriati che l'espulsione sia stata completa e che il sanguinamento vaginale sia terminato. Incaso di sanguinamento persistente (anche lieve) dopo la visita di controllo, verificarne la scomparsa nel giro di pochi giorni. Qualora si sospetti una gravidanza in atto, puo' essere necessario un ulteriore esame ecografico per valutarne la vitalita'. La persistenza di sanguinamento vaginale in questa fase potrebbe essere indice di aborto incompleto o di una gravidanza extra-uterina non rilevata; considerare un trattamento appropriato. In caso di una gravidanza in atto, diagnosticatadopo la visita di controllo, proporre alla paziente un altro metodo per l'interruzione della gravidanza. Dal momento che un sanguinamento abbondante che richieda un raschiamento emostatico si verifica nello 0-1,4% dei casi di interruzione medica di gravidanza, bisogna porre particolare attenzione alle pazienti con disordini dell'emostasi con ipocoagulabilita', o con anemia. Stabilire la decisione di ricorrere al metodo medico o chirurgico con un consulto specialistico, a seconda del tipo di disordine dell'emostasi e del grado di anemia. Rari gravi casi di sindrome da shock tossico fatale o shock settico causato da patogeni atipici come Clostridium sordellii endometritis o Escherichia coli anche senza la presenza di febbre o altri chiari sintomi di infezione, sono stati riportati dopo l'interruzione medica della gravidanza effettuata con l'uso 200 mg di mifepristone seguita dalla somministrazione non autorizzata per via vaginale o orale di misoprostolo in compresse.>>Ammorbidimento e dilatazione della cervice uterina prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza. Per la piena efficacia della terapia, l'uso del prodotto deve essere seguito, a 36-48 ore di distanza enon oltre, dall'interruzione chirurgica. Informare la paziente del rischio di sanguinamento vaginale che puo' essere abbondante, in seguitoall'assunzione. Informare del rischio di aborto (sebbene minimo) prima dell'intervento chirurgico. Dal momento che un abbondante sanguinamento con necessita' di raschiamento si verifica in circa l'1 % delle pazienti, porre particolare attenzione alle pazienti con disordini dell'emostasi, ipocoagulabilita' o anemia grave. Sono possibili rischi associati alla procedura chirurgica. >>In tutti i casi. L'uso richiede la determinazione del gruppo sanguigno e, quindi, la prevenzione dell'alloimmunizzazione Rh, come pure altre misure generali abitualmente adottate nelle interruzioni di gravidanza. Nel corso di studi clinici, si sono verificate gravidanze nell'intervallo tra l'espulsione dell'embrione e la ricomparsa delle mestruazioni. Per evitare la potenziale esposizione al mifepristone di una gravidanza successiva, evitare il concepimento durante il successivo ciclo mestruale. Pertanto, adottare metodi contraccettivi affidabili il prima possibile dopo la somministrazione di mifepristone. >>Precauzioni di impiego. In caso di una sospetta insufficienza surrenalica acuta, somministrare desametasone. 1 mg di dexametasone antagonizza una dose di 400 mg di mifepristone. A causa dell'attivita' antiglugocorticoidea del mifepristone, l'efficacia della terapia corticosteroidea a lungo termine, inclusi i corticosteroidi perinalazione nei pazienti asmatici, puo' risultare ridotta nei 3-4 giorni successivi all'assunzione del farmaco. Aggiustare la terapia. L'efficacia del metodo puo', in via teorica, ridursi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS inclusa l'aspirina (acido acetilsalicilico). Vi sono evidenze limitate che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. Nel caso di interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso, sono stati segnalati eventi cardiovascolari, rari ma gravi, dopo la somministrazione intramuscolare di analoghi delle prostaglandine. Per tale ragione, le pazienti a rischio per malattie cardiovascolari o patologie cardiovascolari conclamate devono esseretrattate con prudenza. Riguardo alla somministrazione della prostaglandina, durante l'assunzione e per le tre ore successive, monitorare lepazienti presso il centro di trattamento, per non tralasciare possibili effetti acuti della somministrazione della prostaglandina. Al momento della dimissione dal centro di trattamento, a tutte le pazienti devono essere forniti i farmaci appropriati in base alla necessita' e devono ricevere informazioni dettagliate riguardo i segni e sintomi potenziali che potrebbero manifestarsi e devono ricevere istruzioni per avere accesso diretto al centro di trattamento, mediante chiamata telefonica o accesso locale. Per l'impiego sequenziale del farmaco e della prostaglandina, in qualunque indicazione, seguire le precauzioni relative alla prostaglandina utilizzata.