Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, <=1/100); raro (>=1/10.000, <=1/1.000); molto raro (<=1/10.000), non noto. Infezioni e infestazioni. Moltocomune: sepsi, candidiasi gastrointestinale, infezione delle vie urinarie, herpes simplex, herpes zoster; comune: polmonite, influenza, infezione del tratto respiratorio, moniliasi respiratoria, infezione gastrointestinale, candidiasi, gastroenterite, infezione, bronchite, faringite, sinusite, infezione cutanea da funghi, candidiasi cutanea, candidiasi vaginale, rinite. Neoplasie benigne, maligne e non specificate (comprese cisti e polipi). Comune: carcinoma cutaneo, neoplasia benignadella cute. Patologie del sangue e sistema linfatico. Molto comune: leucopenia, trombocitopenia, anemia; comune: pancitopenia, leucocitosi.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: acidosi, iperpotassiemia, ipopotassiemia, iperglicemia, ipomagnesemia, ipocalcemia, ipercolesterolemia, iperlipidemia, ipofosfatemia, iperuricemia, gotta, anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, stato confusionale, depressione, ansia, alterazioni del pensiero, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: convulsioni, ipertonia, tremore, sonnolenza, miastenia, vertigini, cefalea, parestesia, disgeusia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie del sistema vascolare. Comune: ipotensione, ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: effusioni pleuriche, dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, dolore addominale, diarrea, nausea; comune: emorragia gastrointestinale, peritonite, ileo, colite, ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite, esofagite, stomatite, costipazione, dispepsia, flatulenza, eruttazioni. Patologie epatobiliari. Comune: epatite, ittero, iperbilirubinemia. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: ipertrofia cutanea, eruzionecutanea, acne, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie renali e urinarie.Comune: alterazione della funzionalità renale. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, febbre, brividi, dolore, malessere, astenia. Esami diagnostici. Comune: aumento degli enzimi epatici, aumento della creatinina nel sangue, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, aumento dell'urea nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, perdita di peso. Nota:negli studi di fase III per la prevenzione del rigetto nel trapianto renale, cardiaco ed epatico, sono stati trattati, rispettivamente, 501(2 g di micofenolato al giorno), 289 (3 g di micofenolato al giorno) e 277 (2 g e.v./3 g orali di micofenolato al giorno) pazienti. I seguenti effetti indesiderati comprendono le reazioni avverse che si sono verificate nell'esperienza post marketing. Le reazioni avverse addizionali segnalate successivamente alla commercializzazione sono riportate di seguito con le frequenze indicate tra parentesi, se note. Gastrointestinali: iperplasia gengivale (da >=1/100 a =1/100 a =1/100 a =1/1.000 aGRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPrima di iniziare la terapia con micofenolato accertarsi che il test di gravidanza risulti negativo. La terapia con micofenolato richiede l'uso di un contraccettivo efficace prima dell'inizio della terapia, per la sua intera durata e per sei settimane dopo l'interruzione della terapia. Le pazienti devono essere informate a consultare immediatamente il medico in caso di gravidanza. L'utilizzo di micofenolato non e' raccomandato durante la gravidanza e deve essere limitato ai casi in cui non e' disponibile un trattamento alternativo piu' idoneo. Micofenolato deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio terapeutico e' superiore al rischio potenziale per il feto. I dati provenienti dall'uso di micofenolato in donne in gravidanza sono limitati. Tuttavia, nei bambini di pazienti esposte a micofenolato in associazione con altri immunosoppressori durante la gravidanza sono state riportate malformazioni congenite, incluse malformazioni alle orecchie, in particolare orecchio esterno/medio formato in modo anormale o assente. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo in pazienti esposte a micofenolato. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Si e' visto che il micofenolato mofetile viene escreto nel latte materno dei ratti. Non e' noto se questa sostanza sia escreta anche nel latte umano. Poiche' il micofenolato mofetile puo' causare serie reazioni avverse nei lattanti, micofenolato e' controindicato in donne che allattano.

Micofenolato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi e' indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono untrapianto allogenico renale, cardiaco o epatico.

Sono state osservate reazioni di ipersensibilita' al micofenolato. Pertanto e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' al micofenolato mofetile o all'acido micofenolico. Controindicato nelle donne che allattano.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone (K-90), croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: opadry Porpora 20B50184, acqua purificata. Opadry Porpora 20B50184 contiene: ipromellosa 3cP, idrossiprolilcellulosa, titanio diossido (E171), macrogol/PEG 400, ipromellosa 50cP, indigo carmine lacca alluminio (E132) ed ossido di ferro rosso (E172).

I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di associazionedi prodotti medicinali, compreso micofenolato, sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni, soprattutto della pelle. Il rischio sembra essere correlato all'intensita' e alla durata dell'immunosoppressione, piu' che dall'uso diuno specifico prodotto. Come precauzione generale per minimizzare il rischio di tumore della pelle, l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV deve essere limitata tramite l'uso di indumenti protettivi e di creme solari ad elevato fattore di protezione. I pazienti trattati conimmunosoppressori, compreso micofenolato, presentano un rischio maggiore di infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali, da protozoi), infezioni fatali e sepsi. Tra le infezioni opportunistiche vi sono la nefropatia associata al virus BK e la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata al virus JC. Queste infezioni sono spesso correlate ad un elevato carico immunosoppressivo totale e possono portare a condizioni gravi o fatali. I pazienti trattati con micofenolato devono essere controllati per la neutropenia, che puo' essere collegata al micofenolato stesso, a farmaci concomitanti, a infezioni virali, o ad una combinazione di queste cause. I pazienti che assumono micofenolato devono effettuare una conta ematologica completa ogni settimana durante il primo mese di trattamento, due volte al mese durante il secondo e il terzo mese e una volta al mese per il primo anno. Se si sviluppa neutropenia puo' essere opportuno interrompere o terminare il micofenolato. In pazienti trattati con micofenolato in associazionecon altri farmaci immunosopressivi sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). La PRCA puo' risolversi con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia con micofenolato. Le modifiche al trattamento con micofenolatonei pazientitrapiantati devono essere effettuate esclusivamente sotto un'appropriata supervisione clinica al fine di minimizzare il rischio di rigetto.I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con micofenolato le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci, e che l'utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato. Puo' essere utilela vaccinazione antiinfluenzale. Poiche' micofenolato e' stato associato ad un'aumentata incidenza di eventi avversi del sistema digerente,micofenolato deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave malattia attiva del sistema digerente. Micofenolato e' un inibitore dell'enzima Inosina Monofosfato Deidrogenasi (IMPDH). Percio', teoricamente, deve essere evitato l'utilizzo nei pazienti affetti da rare patologie ereditarie che comportano un deficit dell'enzima ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller. Non somministrare micofenolatoinsieme all'azatioprina, in quanto la co-somministrazione non e' stata studiata. Tenendo conto dell'effetto della colestiramina nel ridurresignificativamente l'AUC dell'MPA, deve essere usata prudenza nella somministrazione contemporanea di micofenolato con medicinali che interferiscono con la circolazione enteroepatica, a causa della potenziale riduzione di efficacia del micofenolato. Il rapporto rischio-beneficiodi micofenolato mofetile in associazione con il tacrolimus o il sirolimus non e' stato stabilito.