Neoplasie: i pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di associazione che comprende micofenolato sono maggiormente a rischio perquanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni, soprattutto della pelle. Patologie linfoproliferative o linfomi si sono sviluppati nello 0,6% dei pazienti che hanno assunto micofenolato (alladose giornaliera di 2 o 3 g) in combinazione con altri immunosoppressori all'interno di studi clinici controllati in pazienti con trapiantorenale (dati relativi alla dose di 2 g), cardiaco ed epatico seguiti per almeno 1 anno. Tumori della pelle non-melanoma si sono manifestatinel 3,6% dei pazienti; altri tipi di neoplasie si sono verificati nell'1,1 % dei pazienti. I dati di sicurezza relativi a 3 anni di trattamento nei pazienti con trapianto renale o cardiaco non hanno mostrato alcuna differenza inaspettata, relativamente all'incidenza di neoplasierispetto ai dati ad 1 anno. I pazienti con trapianto epatico sono stati seguiti per almeno 1 anno, ma per meno di 3 anni. Infezioni opportunistiche: tutti i pazienti trapiantati hanno un rischio aumentato di infezioni opportunistiche; il rischio aumenta con la carica immunosoppressiva totale. Le infezioni opportunistiche piu' frequenti in pazientitrattati con micofenolato (alla dose di 2 o 3 g giornalieri) in associazione con altri immunosoppressori all'interno di studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g), cardiaco ed epatico seguiti per almeno un anno sono state la candida mucocutanea, la viremia/sindrome da CMV e l'Herpes simplex. La proporzione di pazienti con viremia/sindrome da CMV era del 13,5 %. Bambini e adolescenti (di eta' compresa tra 2 e 18 anni): micofenolato mofetile per via orale alla dose di 600 mg/m^2 due volte al giorno, il tipoe la frequenza di reazioni avverse sono stati in generale simili a quelli osservati in pazienti adulti a cui e' stato somministrato 1 g di micofenolato due volte al giorno. Tuttavia, i seguenti eventi avversi correlati al trattamento sono stati piu' frequenti nella popolazione pediatrica rispetto a quella adulta, in particolare nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta': diarrea, sepsi, leucopenia, anemia e infezioni. Pazienti anziani (>= 65 anni): sono generalmente a maggior rischio di sviluppare reazioni avverse a causa dell'immunosoppressione. I pazienti anziani che ricevono micofenolato come parte di un regime immunosoppressivo di combinazione, sono a maggior rischio di sviluppare alcuni tipi di infezioni e forse emorragie gastrointestinali ed edema polmonare, rispetto a individui piu' giovani. Frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, <=1/100); raro (>=1/10.000, <=1/1.000); molto raro (<=1/10.000), non noto. Infezioni e infestazioni. Molto comune: sepsi, candidiasi gastrointestinale, infezione delle vie urinarie, herpes simplex, herpes zoster; comune: polmonite, influenza, infezione del tratto respiratorio, moniliasi respiratoria, infezione gastrointestinale, candidiasi, gastroenterite, infezione, bronchite, faringite, sinusite, infezione cutanea da funghi, candidiasi cutanea, candidiasi vaginale, rinite. Neoplasie benigne, maligne e non specificate (comprese cisti e polipi). Comune: carcinoma cutaneo, neoplasia benigna della cute. Patologie del sangue e sistema linfatico. Molto comune: leucopenia, trombocitopenia, anemia; comune: pancitopenia, leucocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: acidosi, iperpotassiemia, ipopotassiemia, iperglicemia, ipomagnesemia, ipocalcemia, ipercolesterolemia, iperlipidemia, ipofosfatemia, iperuricemia, gotta, anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, stato confusionale, depressione, ansia, alterazioni del pensiero, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: convulsioni, ipertonia,tremore, sonnolenza, miastenia, vertigini, cefalea, parestesia, disgeusia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: effusioni pleuriche, dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, dolore addominale, diarrea, nausea; comune: emorragia gastrointestinale, peritonite, ileo, colite, ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite, esofagite, stomatite, costipazione, dispepsia, flatulenza, eruttazioni. Patologie epatobiliari. Comune: epatite, ittero, iperbilirubinemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: ipertrofia cutanea, eruzione cutanea, acne, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie renali e delle vie urinarie. Comune: alterazione della funzionalita' renale. Disordini generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, febbre, brividi, dolore, malessere, astenia. Esami diagnostici. Comune: aumento degli enzimi epatici, aumento della creatinina nel sangue, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, aumento dell'urea nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, perdita di peso. >>Esperienza post marketing. Apparato gastrointestinale: iperplasia gengivale, colite, compresa la colite da citomegalovirus, pancreatite e atrofia dei villi intestinali. Disordini correlati all'immunosoppressione: infezioni a rischio per la vita, comprese meningiti, endocarditi, tubercolosi e l'infezione da micobatteri atipici. Casi dinefropatia associata al virus BK, cosi' come casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata al virus JC, sono stati riportati in pazienti trattati con immunosoppressori, compreso il micofenolato mofetile. Sono state riportati casi di agranulocitosi e neutropenia; si consiglia pertanto un regolare monitoraggio dei pazienti che assumono micofenolato. Sono stati riportati casi isolati di anemia aplastica e depressione midollare nei pazienti trattati con micofenolato, alcuni dei quali sono risultati fatali. Patologie del sistema emolinfopoietico: aplasia eritroide pura (PRCA) in pazienti trattati con micofenolato. Casi isolati di anomalie morfologiche dei neutrofili, inclusal'anomalia acquisita di Pelger-Huet, sono stati riportati in pazientitrattati con micofenolato mofetile. Queste alterazioni non sono comunque associate con un danno della funzionalita' dei neutrofili. Queste alterazioni possono far pensare ad un fenomeno di left shift di maturazione dei neutrofili nei controlli ematologici, che puo' essere interpretato erroneamente come un segno di infezione in pazienti immunosoppressi come quelli trattati con micofenolato. Ipersensibilita': edema angioneurotico e reazione anafilattica. Patologie respiratore, toracichee mediastiniche: si sono verificati casi isolati di patologie interstiziali del polmone e fibrosi polmonare, alcuni dei quali sono stati fatali.

Micofenolato mofetile in associazione con ciclosporina e corticosteroidi, e' indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un trapianto allogenico renale, cardiaco o epatico.

Sono state osservate reazioni di ipersensibilita' al micofenolato; controindicato in pazienti con ipersensibilita' nei confronti del micofenolato mofetile o dell'acido micofenolico; controindicato in donne cheallattano.

Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato (mais), povidone (PVPK-90), croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Capsula Testa: indigo carminio (E132), titanio diossido (E171), gelatina, sodio laurilsolfato. Corpo: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), gelatina, sodio laurilsolfato. Inchiostro nero: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido.

I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di combinazione, in cui sia compreso micofenolato, sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni, soprattutto della pelle. Il rischio sembra dipendere dall'intensita' e dalladurata del trattamento, piu' che dall'uso di uno specifico prodotto. Come precauzione generale per minimizzare il rischio di tumore della pelle, l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV deve essere limitata tramite l'uso di indumenti protettivi e di creme solari ad elevato fattore di protezione. I pazienti trattati con micofenolato devono essere informati circa la necessita' di riferire immediatamente qualsiasi evidenza di infezione, ematomi inattesi, sanguinamento o qualsiasi altra manifestazione di depressione midollare. I pazienti trattati con immunosoppressori, incluso il micofenolato, presentano un rischio aumentato di infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali, da protozoi), infezioni fatali e sepsi. Tra le infezioni opportunistiche vi sono la nefropatia associata al virus BK e la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata al virus JC. Queste infezioni sono spesso correlate ad un elevato carico immunosoppressivo totale e possono portare a condizioni gravi o fatali che il medico deve considerare nella diagnosi differenziale dei pazienti immunodepressi con deterioramento della funzionalita' renale o sintomi neurologici. I pazienti trattati con micofenolato devono essere controllati per la neutropenia, che puo' essere collegata al micofenolato stesso, a farmaci concomitanti, a infezioni virali, o ad una combinazione di queste cause. I pazienti trattati con micofenolato devono effettuare una conta ematologica completa ogni settimana nel primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e il terzo mese e una volta al mese per il primo anno.In caso di sviluppo di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1,3 x 10^3/mcl) puo' essere opportuno interrompere o terminare il micofenolato. In pazienti trattati con micofenolato in associazione con altri farmaci immunosopressivi sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). Il meccanismo con cui il micofenolato mofetile ha indotto la PRCA non e' noto. La PRCA puo' risolversi con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia conmicofenolato. Le modifiche al trattamento con micofenolato nei pazienti trapiantati devono essere effettuate esclusivamente sotto un'appropriata supervisione clinica al fine di minimizzare il rischio di rigetto. I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con micofenolato mofetile le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci, e che l'utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato. Puo' essere utile la vaccinazione antiinfluenzale. Per la vaccinazione antiinfluenzale si deve fare riferimento alle linee guida nazionali. Poiche' micofenolato e' stato associato ad un'aumentata incidenza di eventi avversi del sistema digerente, inclusi casi infrequenti di ulcerazionedel tratto gastrointestinale, emorragia e perforazione, micofenolato mofetile deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattia grave attiva del sistema digerente. Micofenolato e' un inibitore dell'enzima Inosina Monofosfato Deidrogenasi (IMPDH). Percio', teoricamente, deve esserne evitato l'utilizzo nei pazienti affetti da rare patologie ereditarie che comportano un deficit dell'enzima ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller. Si raccomanda di non somministraremicofenolato mofetile insieme all'azatioprina, in quanto la co-somministrazione non e' stata studiata. Tenendo conto dell'effetto della colestiramina nel ridurre significativamente l'AUC dell'MPA, la somministrazione contemporanea di micofenolato con medicinali che interferiscono sulla circolazione enteroepatica richiede prudenza, in quanto l'efficacia del micofenolato potrebbe venire diminuita. Il rapporto rischio:beneficio di micofenolato mofetile in associazione con il tacrolimus oil sirolimus non e' stato stabilito.