Le principali reazioni avverse associate alla somministrazione di micofenolato in associazione con ciclosporina e i corticosteroidi comprendono diarrea, leucopenia, sepsi e vomito: inoltre vi e' un aumento della frequenza di certi tipi di infezione. Neoplasie: i pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di associazione che comprende micofenolato sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni. Patologie linfoproliferative o linfomi si sono sviluppati nello 0,6% dei pazienti che hanno assunto micofenolato in associazione con altri immunosoppressori in pazienti sottoposti a trapianto renale, cardiaco ed epatico seguiti per almeno 1 anno. Infezioni opportunistiche: Tutti i pazienti trapiantati hanno un rischio aumentato di infezioni opportunistiche; il rischio aumenta con la carica immunosoppressiva totale. Le infezioni opportunistiche piu' frequenti in pazienti trattati con micofenolato in associazione con altri immunosoppressori all'interno di studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale, cardiaco ed epatico seguiti per almeno un anno sono state la candida mucocutanea, la viremia/sindrome da citomegalovirus (CMV) e l'herpes simplex. Bambini e adolescenti (di eta' compresa tra 2 e 18 anni): il tipo e la frequenza delle reazioni avverse sono stati in generale simili a quelli osservati in pazienti adulti a cui e' stato somministrato micofenolato 1 g due volte al giorno. Tuttavia, i seguenti eventi avversi correlati al trattamento sono stati piu' frequenti nella popolazione pediatrica rispetto a quella adulta, in particolare nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta': diarrea, sepsi, leucopenia, anemia ed infezioni. Pazienti anziani (>= 65 anni): sono generalmente a maggior rischio di sviluppare reazioni avverse a causa dell'immunosoppressione. I pazienti anziani che ricevono micofenolato come parte di un regime immunosoppressivo di combinazione, sono a maggior rischio di sviluppare alcuni tipi di infezioni (inclusa la malattiainvasiva tissutale da citomegalovirus) e possibilmente anche emorragie gastrointestinali ed edema polmonare, rispetto a individui piu' giovani. Frequenza reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (da >=1/100 a =1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<=1/10000), non noto. Esami diagnostici. Comune: aumento degli enzimi epatici, aumento della creatinina nel sangue, aumento della lattico deidrogenasi nel sangue, aumento dell'urea nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, perdita di peso. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: leucopenia, trombocitopenia, anemia; comune: pancitopenia, leucocitosi. Patologie del sistema nervoso. Comune: convulsioni, ipertonia, tremore, sonnolenza, miastenia, vertigini, cefalea, parestesia, disgeusia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: effusioni pleuriche, dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, dolore addominale, diarrea, nausea; comune: emorragia gastrointestinale, peritonite, ileo, colite, ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite, esofagite, stomatite, costipazione, dispepsia, flatulenza, eruttazioni. Patologie renali e urinarie. Comune: compromissione renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: ipertrofia cutanea, eruzione cutanea, acne, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: acidosi, iperpotassiemia, ipopotassiemia, iperglicemia,ipomagnesemia, ipocalcemia, ipercolesterolemia, iperlipidemia, ipofosfatemia, iperuricemia, gotta, anoressia. Infezioni ed infestazioni. Molto comune:sepsi, candidasi gastrointestinale, infezione delle vie urinarie, herpes simplex, herpes zoster; comune: polmonite, influenza, infezione del tratto respiratorio, moniliasi respiratoria, infezione gastrointestinale, candidiasi, gastroenterite, infezione, bronchite, faringite, sinusite, infezione cutanea da funghi, candidiasi cutanea, candidiasi vaginale, rinite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Comune: carcinoma cutaneo, neoplasia benigna della cute.Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipertensione, vasodilatazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, febbre, brividi, dolore, malessere, astenia. Patologie epatobiliari. Comune: epatite, ittero, iperbilirubinemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, stato confusionale, depressione, ansia, alterazioni del pensiero, insonnia. I seguenti effetti indesiderati comprendono le reazioni avverse che si sono verificate nell'esperienza post-marketing: le tipologie delle reazioni avverse segnalate successivamente alla commercializzazione di micofenolato sono simili aquella rilevate durante gli studi clinici controllati nel trapianto renale, cardiaco ed epatico. Ulteriori reazioni avverse segnalate durante la fase post-marketing sono descritte di seguito con le frequenze indicate tra parentesi se note. Gastrointestinali: colite, compresa la colite da citomegalovirus (1/100, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPrima di iniziare la terapia con micofenolato accertarsi che il test di gravidanza risulti negativo. La terapia con micofenolato richiede l'uso di un contraccettivo efficace prima dell'inizio della terapia, per la sua intera durata e per sei settimane dopo l'interruzione della terapia. Le pazienti devono essere invitate a consultare immediatamenteil medico in caso di gravidanza. L'utilizzo di micofenolato non e' raccomandato durante la gravidanza e deve essere limitato ai casi in cuinon e' disponibile un trattamento alternativo piu' idoneo. Micofenolato deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio terapeutico e' superiore al rischio potenziale per il feto. Vi sono dati limitati provenienti dall'uso di micofenolato in donne in gravidanza. Tuttavia, sono state riportate malformazioni congenite, che comprendono malformazioni dell'orecchio, come formazione anomala o assenza dell'orecchio esterno/medio, in figli di pazienti esposte al micofenolato in associazione con altri immunosoppressori durante lagravidanza. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo in pazientiesposte a micofenolato. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Si e' visto che il micofenolato mofetile viene escreto nel latte materno dei ratti. Non e' noto se cio' avvenga anche nella donna. Poiche' il micofenolato mofetile puo' causare gravi reazioni avverse nei lattanti, micofenolato mofetile e' controindicato in donne che allattano.

Micofenolato e' indicato in combinazione con ciclosporina e corticosteroidi per la profilassi del rigetto acuto di trapianto nei pazienti che ricevono un trapianto allogenico renale, cardiaco o epatico.

Sono state osservate reazioni di ipersensibilita' al micofenolato. Pertanto, micofenolato e' controindicato in pazienti con reazioni di ipersensibilita' al micofenolato mofetile o all'acido micofenolico i. Micofenolato e' controindicato in donne che allattano.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K-90, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: opadry purple 20B50184, acqua purificata, opadry purple 20B50184 contiene: ipromellosa 3cP (35.0%), idrossipropil cellulosa (30.0%), biossido di Titanio E171 (17.25%), macrogol/PEG 400 (10%), ipromellosa 50cP (5,0%), indaco carmine - lacca alluminio E132 (2.3%), ossido di ferro rosso E172 (0,45%).

I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva che prevede associazioni di medicinali, in cui sia compreso micofenolato, presentano un rischio maggiore di sviluppare linfomi e altri tumori maligni, soprattutto della pelle. Il rischio sembra dipendere dall'intensita' e dalla durata del trattamento di immunosoppressione, piu' che dall'uso di uno specifico prodotto. Come precauzione generale per minimizzare il rischio di tumore della pelle, l'esposizione alla luce solare e ai raggi ultravioletti UV deve essere limitata tramite l'uso di indumenti protettivi e di creme solari ad alta protezione. I pazienti trattati con micofenolato devono essere informati circa la necessita' di riferire immediatamente qualsiasi evidenza di infezione, ematomi comparsa di lividi imprevisti, sanguinamento o qualsiasi altra manifestazione di depressione midollare. I pazienti trattati con farmaci immunosoppressivi, tra cui micofenolato, presentano un rischio maggiore di infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e protozoarie), infezioni fatali e sepsi. Tra le Infezioni opportunistiche vi sono la nefropatia associata al virus BK e la leucoencefalopatia multifocale progressiva associata al virus JC (PML). Queste infezioni sono spesso correlate a una carica immunosoppressiva totale elevata e possono portare a condizioni gravi o fatali, che i medici devono tenere in considerazione nella diagnosi differenziale in pazienti immunosoppressi con deterioramento della funzione renale o sintomi neurologici. I pazienti che hanno ricevuto micofenolato devono essere controllati per la neutropenia, che puo' essere correlata al micofenolato stesso, a terapie concomitanti, a infezioni virali, o una combinazione di queste cause. I pazienti trattati con micofenolato devono effettuare una conta ematologica completa ogni settimana nel primo mese di terapia, due volte al mese durante ilsecondo e il terzo mese di trattamento, e una volta al mese per il primo anno. Se si sviluppa neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1, 3 x 10^3/mcl) puo' essere opportuno interrompere o sospendere la terapia a base di micofenolato. I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con micofenolato le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci, e che l'utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato. Puo' essere utile la vaccinazione antinfluenzale. Per la vaccinazione antinfluenzale si deve fare riferimento alle linee guida nazionali. Poiche' il micofenolato e' stato associato ad un'aumentata incidenza di eventi avversi del sistema digerente, inclusi casi infrequenti di ulcerazione, emorragia e perforazione del tratto gastrointestinale, micofenolato deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattia grave attiva del sistema digerente. Micofenolato e' un inibitore dell'IMPDH (enzima Inosina Monofosfato deidrogenasi). Teoricamente deve esserne evitato l'utilizzo nei pazienti affetti da rare patologie ereditarie che comportano un deficit dell'enzima ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller. Si raccomanda di non somministraremicofenolato in concomitanza con azatioprina, in quanto non esistono studi clinici a questo riguardo. Tenendo conto della significativa riduzione della AUC dell' MPA da colestiramina, la somministrazione contemporanea di micofenolato con medicinali che interferiscono sulla circolazione enteroepatica richiede prudenza, in quanto l'efficacia di Micofenolato potrebbe essere ridotta. Il rapporto rischio / beneficio di micofenolato mofetile in associazione con il tacrolimus o sirolimus none' stato stabilito.