Le principali reazioni avverse in combinazione con ciclosporina e corticosteroidi includono diarrea, leucopenia, sepsi e vomito e vi e' inoltre evidenza di una maggiore frequenza di alcuni tipi di infezione. Ipazienti sottoposti a terapie immunosoppressive che prevedono associazioni di farmaci, tra i quali il medicinale stesso, presentano un rischio maggiore di sviluppare linfomi e altre neoplasie maligne, in particolare della pelle. Le patologie linfoproliferative o i linfomi si sono verificati nello 0,6% dei pazienti che assumevano il prodotto (dose giornaliera di 2 o 3 g) in combinazione con altri immunosoppressori negli studi clinici controllati dei pazienti sottoposti a trapianto renale (dati relativi ai 2 g), cardiaco ed epatico, seguiti per almeno 1 anno. Il cancro della pelle non-melanoma si e' verificato nel 3,6% dei pazienti; altri tipi di tumori sono stati osservati nell'1,1% dei pazienti. I dati di sicurezza a tre anni di trattamento nei pazienti sottoposti a trapianto renale e cardiaco non hanno rivelato delle variazioni inattese nell'incidenza di neoplasie rispetto ai dati ad un anno. I pazienti sottoposti a trapianto epatico sono stati seguiti per almeno 1 anno, ma meno di 3 anni. Tutti i pazienti sottoposti a trapianto sono soggetti ad un maggior rischio di infezioni opportunistiche; il rischio aumenta con la carica immunosoppressiva totale. Le infezioni opportunistiche piu' comuni nei pazienti trattati (con dose giornaliera di 2 o 3 g) in concomitanza con altri farmaci immunosoppressori negli studi clinici controllati nei pazienti sottoposti a trapianto renale (dati relativi a 2 g), cardiaco ed epatico, seguiti per almeno 1 anno sonostate la candidosi mucocutanea, la viremia/sindrome da CMV e l'herpessimplex. In uno studio clinico condotto su pazienti pediatrici (tra i2 e i 18 anni) trattati con 600 mg/m^2 del prodotto per via orale duevolte al giorno, il tipo e la frequenza delle reazioni avverse sono stati generalmente simili a quelli osservati nei pazienti adulti a cui e' stato somministrato 1 g due volte al giorno. Tuttavia la popolazione pediatrica ha mostrato una maggiore frequenza di eventi avversi relativi al trattamento, quali diarrea, sepsi, leucopenia, anemia e infezione, in particolare nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. I pazienti anziani (65 anni e oltre) sono generalmente soggetti ad un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse dovute all'immunosoppressione. Ipazienti anziani che assumono il prodotto come parte di una terapia immunosoppressiva di associazione possono essere esposti ad un rischio maggiore di alcune infezioni, quali la malattia invasiva tissutale da citomegalovirus, e possibilmente emorragie intestinali ed edema polmonare, rispetto agli individui piu' giovani. >>Studi clinici. Reazioni avverse, probabilmente o possibilmente correlate all' assunzione, segnalate nei pazienti trattati in studi clinici nel trapianto renale, cardiaco ed epatico, se usato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi, sono riportate di seguito. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza usando le seguenti categorie: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, >Post marketing. Le tipologie di reazioni avverse segnalate nel periodo post -marketing sono simili a quelle osservate negli studi clinici controllati sul trapianto renale, cardiaco e epatico. Ulteriori reazioni avverse segnalate nel periodo post-marketing sonodescritte di seguito. Disordini gastrointestinali: colite, come colite da citomegalovirus (>=1/100, =1/100, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOSi raccomanda di iniziare la terapia solo quando il test di gravidanza risulta negativo. Prima di iniziare la terapia, durante la terapia stessa e per sei settimane dopo l'interruzione si deve utilizzare un contraccettivo efficace. Le pazienti devono essere informate di consultare immediatamente il medico in caso di gravidanza. L'assunzione non e'raccomandata durante la gravidanza e deve essere considerata solo neicasi in cui non sia disponibile un trattamento alternativo piu' adeguato. Somministrare alle donne in gravidanza soltanto se il potenziale vantaggio terapeutico supera il rischio potenziale per il feto. Esistono dati limitati sull'uso durante la gravidanza. Tuttavia, sono state segnalate malformazioni congenite, incluse malformazioni dell'orecchio, come formazione anomala o assenza dell'orecchio medio/ esterno, nei bambini di pazienti esposte al micofenolato mofetile in associazione ad altri immunosoppressori durante la gravidanza. Sono stati segnalate anche alcuni casi di aborto spontaneo per pazienti esposte al farmaco.Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. E' stato dimostrato che il micofenolato mofetile viene escreto nel latte materno dei ratti. Non e' noto se questo avviene anche per il latte umano. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei lattanti, l'uso nelle donne che allattano e' controindicato.

Il medicinale e' indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti sottoposti a trapianto allogenico renale, cardiaco o epatico, in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.

E' stata osservata ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto e' quindi controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, all'acido micofenolico oad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato durante l'allattamento.

Cellulosa microcristallina, povidone (K-90), idrossipropilcellulosa, talco, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento:6 cps di ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, carminiod'indaco lacca di alluminio (E132), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

I pazienti sottoposti a terapie immunosoppressive che prevedono associazioni di medicinali, tra cui il farmaco, sono esposti ad un rischio maggiore di sviluppare linfomi e altri tumori maligni, in particolare della pelle. Il rischio sembra essere correlato all'intensita' e alla durata dell'immunosoppressione, piuttosto che all'uso di un prodotto specifico. Come precauzione generale per ridurre il rischio di tumore della pelle, l'esposizione alla luce del sole e ai raggi UV dovra' essere limitata mediante l'uso di abbigliamento protettivo e l'applicazione di creme solari con elevato fattore di protezione. I pazienti che assumono il prodotto devono essere informati sulla necessita' di riferire immediatamente qualsiasi sintomo di infezione, ematomi inaspettati, sanguinamento o qualsiasi altra manifestazione di depressione midollare. Una soppressione immunitaria eccessiva incrementa la suscettibilita' alle infezioni, quali infezioni opportunistiche, infezioni fatali e sepsi. Sono stati segnalati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), talvolta fatale, nei pazienti in trattamento. I casi segnalati avevano generalmente presentato dei fattori di rischio nei confronti della leucoencefalopatia multifocale progressiva, quali la terapia immunosoppressiva e l'alterazione della funzione immunitaria. Trai pazienti immunosoppressi, il medico deve considerare la leucoencefalopatia multifocale progressiva in diagnosi differenziale per i pazienti che sviluppano sintomi neurologici e un consulto con un neurologo sara' ritenuto clinicamente necessario. Nei pazienti che sviluppano leucoencefalopatia multifocale progressiva si deve considerare la riduzione totale dell'immunosoppressione. Tuttavia, nei pazienti sottoposti atrapianto una riduzione dell'immunosoppressione potrebbe porre a rischio il trapianto. I pazienti che assumono il medicinale devono essere controllati per neutropenia, che potrebbe essere legata al micofenolato stesso, a medicinali concomitanti, ad infezioni virali o ad una combinazione di queste cause. I pazienti trattati devono essere sottopostiad una conta ematologica completa una volta la settimana durante il primo mese di terapia, due volte la settimana nel secondo e terzo mese,dopodiche' una volta al mese nel primo anno. Se si sviluppa neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1,3 x 10^3/mcl) puo' essere opportuno interrompere o sospendere il prodotto. I pazienti devono essere informati che durante il trattamento le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci e che l'uso di vaccini vivi attenuati deve essere evitato.Il vaccino antinfluenzale puo' essere utile. I medici che effettuano la prescrizione devono fare riferimento alle linee guida nazionali perla vaccinazione antinfluenzale. Poiche' il medicinale e' stato associato ad un'incidenza maggiore di eventi avversi dell'apparato digerente, quali sporadici casi di ulcera, emorragia e perforazione del tratto gastrointestinale, somministrare con cautela nei pazienti che presentano una patologia attiva grave del sistema digerente. Il micofenolato mofetile e' un inibitore dell'enzima inosina monofosfato deidrogenasi (IMPDH). In teoria si deve quindi evitare la somministrazione nei pazienti affetti da rari deficit ereditari dell'enzima ipoxantina-guanina fosforibosil- transferasi (HGPRT), quale la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelly-Seegmiller. La somministrazione durante la gravidanza e' associata ad un incremento del rischio di malformazioni congenite. La terapia deve essere iniziata solo dopo aver ottenuto un esito negativo del test di gravidanza. Si consiglia di non somministrare assieme ad azatioprina, poiche' tale somministrazione concomitante non e' stata studiata. Considerando la significativa riduzione dell'AUC dell'MPA da parte della colestiramina, si deve fare attenzione alla somministrazione concomitante del farmaco con medicinali che interferiscono con la circolazione enteroepatica, in quanto l'efficacia del farmaco potrebbe essere ridotta. Il rapporto rischio- beneficio in associazione con il tacrolimus o sirolimus non e' stato stabilito.